Influence de la prégnénolone sur la thérapie d'exposition dans le trouble obsessionnel-compulsif (P-EX)
2 août 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Influence de la prégnénolone sur la détresse et les paramètres autonomes pendant la thérapie d'exposition cognitivo-comportementale chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif
Caractérisation de l'influence de la prégnénolone par rapport au placebo sur la détresse subjective et le fonctionnement autonome au cours de la thérapie d'exposition cognitivo-comportementale chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux paramètres de résultat :
Habituation inter-session selon SUD (EVA 100 mm), Y-BOCS
Paramètre de résultat secondaire :
HF/LF de HRV, épinéphrine salivaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Chercheur principal:
- Michael Kellner, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-TOC selon les critères du DSM-IV.
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë
- troubles psychotiques,
- trouble bipolaire
- dépendance aux substances
- trouble cérébral organique
- grossesse
- lactation
- tuberculose
- ulcère gastrique/duodénal
- diabète sucré
- inflammation aiguë
- maladies auto-immunes
- hypertension artérielle
- thérapie avec des glucocorticoïdes (jusqu'à il y a 4 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire Prégnénolone
Thérapie d'exposition, exposition avec prévention de la réponse et facilitation pharmacologique (complément nutritionnel prégnénolone), par voie orale deux heures avant la thérapie d'exposition.
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Exposition avec prévention de la réponse et facilitation pharmacologique
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Comparateur placebo: Placebo
Thérapie d'exposition, exposition avec prévention de la réponse sans facilitation pharmacologique (placebo), par voie orale deux heures avant la thérapie d'exposition.
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Exposition avec prévention de la réponse sans facilitation pharmacologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: Pendant la thérapie d'exposition
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Pendant la thérapie d'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de fréquence basse/haute de la variabilité de la fréquence cardiaque (L/HFI)
Délai: Pendant la thérapie d'exposition
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Pendant la thérapie d'exposition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cortisol salivaire, noradrénaline, prégnénolone ; fréquence cardiaque, tension artérielle
Délai: Pendant la thérapie d'exposition
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Pendant la thérapie d'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV4398
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