A pregnenolon hatása az expozíciós terápiára rögeszmés-kényszeres zavarban (P-EX)
2017. augusztus 2. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A pregnenolon hatása a distresszre és az autonóm paraméterekre a kognitív-viselkedési expozíciós terápia során rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél
A pregnenolon vs. placebo hatásának jellemzése a szubjektív distresszre és az autonóm működésre a kognitív-viselkedési expozíciós terápia során rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Főbb eredményparaméterek:
Munkamenetek közötti szoktatás SUD szerint (100 mm VAS), Y-BOCS
Másodlagos kimeneti paraméter:
HRV HF/LF, nyálepinefrin
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Kutatásvezető:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-OCD a DSM-IV kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- pszichotikus rendellenességek,
- bipoláris zavar
- anyagfüggőség
- szerves agyi rendellenesség
- terhesség
- szoptatás
- tuberkulózis
- gyomor-/nyombélfekély
- diabetes mellitus
- akut gyulladás
- autoimmun rendellenességek
- artériás magas vérnyomás
- glükokortikoid terápia (legfeljebb 4 héttel ezelőtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregnenolon étrend-kiegészítő
Expozíciós terápia, expozíció válaszreakció megelőzéssel és gyógyszeres facilitációval (táplálék-kiegészítő pregnenolon), szájon át két órával az expozíciós terápia előtt.
|
Expozíció válaszreakció megelőzéssel és farmakológiai könnyítéssel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Expozíciós terápia, expozíció válaszprevencióval gyógyszeres könnyítés nélkül (Placebo), orálisan két órával az expozíciós terápia előtt.
|
Expozíció a válaszreakció megelőzésével farmakológiai könnyítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongás szubjektív egységei (SUD)
Időkeret: Az expozíciós terápia során
|
Az expozíciós terápia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívritmus-variabilitás alacsony/magas frekvenciájú indexe (L/HFI)
Időkeret: Az expozíciós terápia során
|
Az expozíciós terápia során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyálkortizol, noradrenalin, pregnenolon; pulzusszám, vérnyomás
Időkeret: Az expozíciós terápia során
|
Az expozíciós terápia során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .