Influenza del pregnenolone sulla terapia dell'esposizione nel disturbo ossessivo-compulsivo (P-EX)
2 agosto 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Influenza del pregnenolone sul disagio e sui parametri autonomici durante la terapia dell'esposizione cognitivo-comportamentale in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo
Caratterizzazione dell'influenza del pregnenolone rispetto al placebo sul disagio soggettivo e sul funzionamento autonomo durante la terapia dell'esposizione cognitivo-comportamentale in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Principali parametri di esito:
Abituazione intersessione secondo SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Parametro di risultato secondario:
HF/LF di HRV, epinefrina salivare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Investigatore principale:
- Michael Kellner, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-DOC secondo i criteri del DSM-IV.
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- disturbi psicotici,
- disturbo bipolare
- dipendenza dalla sostanza
- disturbo cerebrale organico
- gravidanza
- allattamento
- tubercolosi
- ulcera gastrica/duodenale
- diabete mellito
- infiammazione acuta
- malattie autoimmuni
- ipertensione arteriosa
- terapia con glucocorticoidi (fino a 4 settimane fa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare Pregnenolone
Terapia dell'esposizione, esposizione con prevenzione della risposta e facilitazione farmacologica (integratore alimentare pregnenolone), per via orale due ore prima della terapia dell'esposizione.
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Esposizione con prevenzione della risposta e facilitazione farmacologica
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Comparatore placebo: Placebo
Terapia dell'esposizione, esposizione con prevenzione della risposta senza facilitazione farmacologica (Placebo), per via orale due ore prima della terapia dell'esposizione.
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Esposizione con prevenzione della risposta senza facilitazione farmacologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Unità soggettive di angoscia (SUD)
Lasso di tempo: Durante la terapia dell'esposizione
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Durante la terapia dell'esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di frequenza bassa/alta della variabilità della frequenza cardiaca (L/HFI)
Lasso di tempo: Durante la terapia dell'esposizione
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Durante la terapia dell'esposizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cortisolo salivare, noradrenalina, pregnenolone; frequenza cardiaca, pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la terapia dell'esposizione
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Durante la terapia dell'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kellner, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4398
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