Influência da Pregnenolona na Terapia de Exposição no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (P-EX)
2 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Influência da pregnenolona no sofrimento e nos parâmetros autonômicos durante a terapia de exposição cognitivo-comportamental em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo
Caracterização da influência da pregnenolona versus placebo no sofrimento subjetivo e no funcionamento autonômico durante a terapia de exposição cognitivo-comportamental em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais parâmetros de resultado:
Habituação entre sessões conforme SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Parâmetro de resultado secundário:
HF/LF de HRV, epinefrina salivar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-TOC de acordo com os critérios do DSM-IV.
Critério de exclusão:
- suicidalidade aguda
- transtornos psicóticos,
- transtorno bipolar
- dependência de substâncias
- distúrbio cerebral orgânico
- gravidez
- lactação
- tuberculose
- úlcera gástrica/duodenal
- diabetes melito
- inflamação aguda
- distúrbios autoimunes
- hipertensão arterial
- terapia com glicocorticóides (até 4 semanas atrás)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional Pregnenolona
Terapia de exposição, exposição com prevenção de resposta e facilitação farmacológica (suplemento nutricional de pregnenolona), por via oral duas horas antes da terapia de exposição.
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Exposição com prevenção de resposta e facilitação farmacológica
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Terapia de exposição, exposição com prevenção de resposta sem facilitação farmacológica (Placebo), por via oral duas horas antes da terapia de exposição.
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Exposição com prevenção de resposta sem facilitação farmacológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Unidades subjetivas de sofrimento (SUD)
Prazo: Durante a terapia de exposição
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Durante a terapia de exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de baixa/alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca (L/HFI)
Prazo: Durante a terapia de exposição
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Durante a terapia de exposição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cortisol salivar, noradrenalina, pregnenolona; frequência cardíaca, pressão arterial
Prazo: Durante a terapia de exposição
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Durante a terapia de exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4398
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