Einfluss von Pregnenolon auf die Expositionstherapie bei Zwangsstörungen (P-EX)
2. August 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Einfluss von Pregnenolon auf Distress und autonome Parameter während der kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit Zwangsstörungen
Charakterisierung des Einflusses von Pregnenolon vs. Placebo auf die subjektive Belastung und das autonome Funktionieren während einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit Zwangsstörungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptergebnisparameter:
Gewöhnung zwischen den Sitzungen gemäß SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Sekundärer Ergebnisparameter:
HF/LF von HRV, Speichel Epinephrin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hauptermittler:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-OCD nach DSM-IV-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität
- psychotische Störungen,
- bipolare Störung
- Substanzabhängigkeit
- organische Gehirnstörung
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Tuberkulose
- Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
- Diabetes Mellitus
- akute Entzündung
- Autoimmunerkrankungen
- arterieller Hypertonie
- Therapie mit Glukokortikoiden (bis vor 4 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel Pregnenolon
Expositionstherapie, Exposition mit Reaktionsprävention und pharmakologischer Erleichterung (Nahrungsergänzungsmittel Pregnenolon), oral zwei Stunden vor der Expositionstherapie.
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Exposition mit Reaktionsprävention und pharmakologischer Erleichterung
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Expositionstherapie, Exposition mit Ansprechverhinderung ohne pharmakologische Unterstützung (Placebo), oral zwei Stunden vor der Expositionstherapie.
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Exposition mit Reaktionsprävention ohne pharmakologische Erleichterung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Belastungseinheiten (SUD)
Zeitfenster: Während der Expositionstherapie
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Während der Expositionstherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nieder-/Hochfrequenzindex der Herzfrequenzvariabilität (L/HFI)
Zeitfenster: Während der Expositionstherapie
|
Während der Expositionstherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Speichelcortisol, Noradrenalin, Pregnenolon; Herzfrequenz, Blutdruck
Zeitfenster: Während der Expositionstherapie
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Während der Expositionstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kellner, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV4398
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