Invloed van pregnenolon op blootstellingstherapie bij obsessief-compulsieve stoornis (P-EX)
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Invloed van pregnenolon op angst en autonome parameters tijdens cognitieve gedragsblootstellingstherapie bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis
Karakterisering van de invloed van pregnenolon versus placebo op subjectief leed en autonoom functioneren tijdens cognitieve gedragstherapie bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste resultaatparameters:
Gewenning tussen sessies volgens SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Secundaire uitkomstparameter:
HF/LF van HRV, speeksel-epinefrine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Kellner, MD, PhD
- E-mail: kellner@uke.uni-hamburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-OCD volgens DSM-IV-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit
- psychotische stoornissen,
- bipolaire stoornis
- afhankelijkheid van middelen
- organische hersenaandoening
- zwangerschap
- borstvoeding
- tuberculose
- maag-/twaalfvingerige darmzweer
- suikerziekte
- acute ontsteking
- auto-immuunziekten
- arteriële hypertensie
- therapie met glucocorticoïden (tot 4 weken geleden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement Pregnenolon
Exposuretherapie, exposure met responspreventie en farmacologische facilitering (voedingssupplement pregnenolon), oraal twee uur voor exposuretherapie.
|
Blootstelling met responspreventie en farmacologische facilitering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Blootstellingstherapie, blootstelling met responspreventie zonder farmacologische facilitering (Placebo), oraal twee uur vóór blootstellingstherapie.
|
Blootstelling met responspreventie zonder farmacologische facilitering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve noodeenheden (SUD)
Tijdsspanne: Tijdens exposure-therapie
|
Tijdens exposure-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lage/hoge frequentie-index van hartslagvariabiliteit (L/HFI)
Tijdsspanne: Tijdens exposure-therapie
|
Tijdens exposure-therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Speekselcortisol, noradrenaline, pregnenolon; hartslag, bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens exposure-therapie
|
Tijdens exposure-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .