- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01949753
Pregnenolons indflydelse på eksponeringsterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse (P-EX)
2. august 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pregnenolons indflydelse på nød og autonome parametre under kognitiv adfærdsmæssig eksponeringsterapi hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Karakterisering af indflydelsen af pregnenolon vs. placebo på subjektiv lidelse og autonom funktion under kognitiv adfærdsmæssig eksponeringsterapi hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vigtigste resultatparametre:
Tilvænning mellem sessioner i henhold til SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Sekundær resultatparameter:
HF/LF af HRV, spyt adrenalin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-OCD i henhold til DSM-IV kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet
- psykotiske lidelser,
- maniodepressiv
- stofafhængighed
- organisk hjernesygdom
- graviditet
- amning
- tuberkulose
- mavesår/duodenalsår
- diabetes mellitus
- akut betændelse
- autoimmune lidelser
- arteriel hypertension
- behandling med glukokortikoider (op til 4 uger siden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud Pregnenolone
Eksponeringsterapi, eksponering med responsforebyggelse og farmakologisk facilitering (ernæringstilskud pregnenolon), oralt to timer før eksponeringsbehandling.
|
Eksponering med responsforebyggelse og farmakologisk facilitering
|
Placebo komparator: Placebo
Eksponeringsterapi, eksponering med responsforebyggelse uden farmakologisk facilitering (Placebo), oralt to timer før eksponeringsbehandling.
|
Eksponering med responsforebyggelse uden farmakologisk facilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektive nødenheder (SUD)
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
|
Under eksponeringsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lav/høj frekvensindeks for pulsvariabilitet (L/HFI)
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
|
Under eksponeringsterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spytkortisol, noradrenalin, pregnenolon; puls, blodtryk
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
|
Under eksponeringsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse OCDFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
University of LeipzigGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HFAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
University of BathSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Avon and Wiltshire Mental...UkendtObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi med farmakologisk facilitering
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Forenede Stater