Pregnenolonin vaikutus altistushoitoon pakko-oireisessa häiriössä (P-EX)
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pregnenolonin vaikutus ahdistukseen ja autonomisiin parametreihin kognitiivis-käyttäytymisaltistushoidon aikana potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Pregnenolonin vs. lumelääkkeen vaikutuksen kuvaus subjektiiviseen ahdistukseen ja autonomiseen toimintaan kognitiivis-käyttäytymisaltistushoidon aikana potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tulosparametrit:
Istuntojen välinen tottuminen SUD:n mukaan (100 mm VAS), Y-BOCS
Toissijainen tulosparametri:
HRV:n HF/LF, syljen epinefriini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Päätutkija:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-OCD DSM-IV kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- psykoottiset häiriöt,
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aineriippuvuus
- orgaaninen aivohäiriö
- raskaus
- imetys
- tuberkuloosi
- maha-/pohjukaissuolihaava
- diabetes mellitus
- akuutti tulehdus
- autoimmuunihäiriöt
- hypertensio
- glukokortikoidihoito (enintään 4 viikkoa sitten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä Pregnenolone
Altistushoito, altistuminen vasteen ehkäisyllä ja farmakologinen helpotus (ravintolisä pregnenoloni), suun kautta kaksi tuntia ennen altistushoitoa.
|
Altistuminen vasteen ehkäisyllä ja farmakologisella helpotuksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Altistushoito, altistuminen vasteen ehkäisyllä ilman farmakologista helpotusta (Placebo), suun kautta kaksi tuntia ennen altistushoitoa.
|
Altistuminen vasteen ehkäisyllä ilman farmakologista helpotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD)
Aikaikkuna: Altistushoidon aikana
|
Altistushoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen vaihtelun matala/korkea taajuusindeksi (L/HFI)
Aikaikkuna: Altistushoidon aikana
|
Altistushoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syljen kortisoli, noradrenaliini, pregnenoloni; syke, verenpaine
Aikaikkuna: Altistushoidon aikana
|
Altistushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .