Pregnenolons inverkan på exponeringsterapi vid tvångssyndrom (P-EX)
2 augusti 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pregnenolons inverkan på nöd och autonoma parametrar under kognitiv beteendeexponeringsterapi hos patienter med tvångssyndrom
Karakterisering av inverkan av pregnenolon vs. placebo på subjektiv ångest och autonom funktion under kognitiv beteendeexponeringsterapi hos patienter med tvångssyndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudresultatparametrar:
Tillvänjning mellan sessioner enligt SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Sekundär utfallsparameter:
HF/LF av HRV, Salivary adrenalin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Huvudutredare:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-OCD enligt DSM-IV kriterier.
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- psykotiska störningar,
- bipolär sjukdom
- substansberoende
- organisk hjärnsjukdom
- graviditet
- laktation
- tuberkulos
- mag-/duodenalsår
- diabetes mellitus
- akut inflammation
- autoimmuna störningar
- arteriell hypertoni
- behandling med glukokortikoider (upp till 4 veckor sedan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott Pregnenolone
Exponeringsbehandling, exponering med responsprevention och farmakologisk underlättande (näringstillskott pregnenolon), oralt två timmar före exponeringsbehandling.
|
Exponering med responsprevention och farmakologisk underlättande
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Exponeringsbehandling, exponering med responsprevention utan farmakologisk underlättande (Placebo), oralt två timmar före exponeringsbehandling.
|
Exponering med responsprevention utan farmakologisk underlättande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiva enheter av nöd (SUD)
Tidsram: Under exponeringsterapi
|
Under exponeringsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Låg/hög frekvensindex för hjärtfrekvensvariation (L/HFI)
Tidsram: Under exponeringsterapi
|
Under exponeringsterapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Salivkortisol, noradrenalin, pregnenolon; hjärtfrekvens, blodtryck
Tidsram: Under exponeringsterapi
|
Under exponeringsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV4398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .