- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01950572
Odběr tkání a studie přirozené historie pacientů s maligním mezoteliomem
29. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Odběr tkání a studie přirozené historie pacientů s maligním mezoteliomem a jinými rakovinami exprimujícími mezotelin
Pozadí:
- Maligní mezoteliom je malignita vycházející z mezoteliálních buněk pohrudnice, pobřišnice, osrdečníku nebo tunica vaginalis.
- Mezoteliom představuje 0,10 % úmrtí ročně ve Spojených státech. Nejběžnějším z nich je maligní mezoteliom pleury, který zahrnuje 80 % případů s roční incidencí asi 2 500 ve Spojených státech.
- Medián přežití od diagnózy mezoteliomu pleury je přibližně 12 měsíců. Většina pacientů má onemocnění stadia III nebo IV, přičemž 85–90 % pacientů bylo při diagnóze považováno za neresekovatelné.
- Peritoneální mezoteliom má lepší prognózu než mezoteliom pleury; nicméně pacienti podstupující terapii peritoneálního mezoteliomu mají málo dobře prostudovaných léčebných možností z velké části kvůli vzácnosti onemocnění.
Cíle:
-Umožnit odběr vzorků pro použití při studiu mezoteliomu.
Způsobilost:
- Všichni pacienti s maligním mezoteliomem jsou starší nebo rovni 2 letům
- Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je starší 18 let; rodič nebo opatrovník musí být schopen a ochoten poskytnout souhlas pro pacienty mladší 18 let
Design:
- Zapsáno bude až 1000 předmětů.
- Pacienti budou sledováni, aby se určil průběh onemocnění a zaznamenala se jakákoli léčba přijatá na mezoteliom.
- Pacienti podstoupí odběr krve, moči, nádoru a abnormálních tělesných tekutin pro tkáňové bankovnictví.
- Studie, které lze provádět na uloženém materiálu, zahrnují genetické a genomické studie, zakládání buněčných kultur a imunologické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pozadí:
- Maligní mezoteliom je malignita vycházející z mezoteliálních buněk pohrudnice, pobřišnice, osrdečníku nebo tunica vaginalis.
- Mezoteliom představuje 0,10 % úmrtí ročně ve Spojených státech. Nejběžnějším z nich je maligní mezoteliom pleury, který zahrnuje 80 % případů s roční incidencí asi 2 500 ve Spojených státech.
- Medián přežití od diagnózy mezoteliomu pleury je přibližně 12 měsíců. Většina pacientů má onemocnění stadia III nebo IV, přičemž 85–90 % pacientů bylo při diagnóze považováno za neresekovatelné.
- Peritoneální mezoteliom má lepší prognózu než mezoteliom pleury; nicméně pacienti podstupující terapii peritoneálního mezoteliomu mají málo dobře prostudovaných léčebných možností z velké části kvůli vzácnosti onemocnění.
- Kromě mezoteliomu je mezotelin vysoce exprimován v několika rakovinách, včetně pankreatu, biliárních adenokarcinomů, rakoviny žaludku a vaječníků; mezotelin je také exprimován ve výrazně větším podílu karcinomu thymu než thymomu.
- Hladina exprese mezotelinu byla korelována se zlepšeným celkovým přežitím u rakoviny thymu a se sníženým celkovým přežitím u pacientů s rakovinou plic.
Objektivní:
-Umožnit odběr vzorků pro použití při studiu mezoteliomu a jiných rakovin exprimujících mezotelin.
Způsobilost:
- Všichni pacienti s maligním mezoteliomem jsou starší nebo rovni 2 letům
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo vyšším s karcinomem brzlíku, adenokarcinomem pankreatu nebo žlučových cest nebo rakovinou plic, žaludku nebo vaječníků
- Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je starší 18 let; rodič nebo opatrovník musí být schopen a ochoten poskytnout souhlas pro pacienty mladší 18 let
Design:
- Zapsáno bude až 1000 předmětů.
- Pacienti budou sledováni, aby se určil průběh onemocnění a zaznamenala se jakákoli léčba přijatá pro vhodnou rakovinu exprimující mezotelin.
- Pacienti podstoupí odběr krve, moči, nádoru a abnormálních tělesných tekutin pro tkáňové bankovnictví.
- Studie, které lze provádět na uloženém materiálu, zahrnují genetické a genomické studie, zakládání buněčných kultur a imunologické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cathy I Wagner, R.N.
- Telefonní číslo: (240) 858-3159
- E-mail: cathy.wagner@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raffit Hassan, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6232
- E-mail: rh276q@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s diagnózou některého ze studovaných nádorů hrudníku nebo GI.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všichni pacienti starší nebo rovnající se 2 letům s maligním mezoteliomem.
- Všichni pacienti starší nebo rovni 18 letům s karcinomem thymu, adenokarcinomem pankreatu nebo žlučových cest nebo rakovinou plic, žaludku nebo vaječníků.
- Vyžaduje se potvrzená patologická diagnóza
- Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas s účastí.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Aktivní symptomatická hlavní orgánová porucha, která by zvýšila riziko biopsie, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční, nedávného infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání, plicní dysfunkce.
- Těhotné nebo kojící ženy budou mít nárok na tento protokol, ale nepodstoupí biopsii nádoru.
- Aktivní průvodní zdravotní nebo psychologická onemocnění, která mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo u dospělých pacientů, neschopnost získat informovaný souhlas, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Eligible cancer diagnosis
Subjects with mesothelioma, thymic carcinoma, pancreatic or biliary adenocarcinoma or lung, gastric or ovarian cancers or other solid tumor known to express mesothelin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získání vzorku
Časové okno: Pokračující
|
umožňují odběr vzorků pro použití při studiu mezoteliomu
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. července 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
24. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary brzlíku
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary plic
- Novotvary vaječníků
- Mezoteliom
- Novotvary pankreatu
- Thymoma
Další identifikační čísla studie
- 130202
- 13-C-0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data v BTRIS budou sdílena v průběhu studie a po neomezenou dobu se svolením zkoušejícího.@@@@@@Genomic
data budou sdílena od okamžiku nahrání do genomické databáze.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická IPD bude sdílena prostřednictvím databáze BTRIS pro otevřenou analýzu.
Všichni předplatitelé BTRIS, obecně omezeni na NIH Clinical Center, mohou požadovat data.@@@@@@Genomic
IPD bude sdílena prostřednictvím dbGaP podle pravidel databáze pro účely genomické analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .