- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01950572
Obtención de tejidos y estudio de la historia natural de pacientes con mesotelioma maligno
29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Obtención de tejidos y estudio de la historia natural de pacientes con mesotelioma maligno y otros cánceres que expresan mesotelina
Fondo:
- El mesotelioma maligno es una neoplasia maligna que surge de las células mesoteliales de la pleura, el peritoneo, el pericardio o la túnica vaginal.
- El mesotelioma representa el 0,10% de las muertes anuales en los Estados Unidos. El mesotelioma pleural maligno es el más común de estos, comprende el 80% de los casos con una incidencia anual de alrededor de 2500 en los Estados Unidos.
- La mediana de supervivencia desde el diagnóstico de mesotelioma pleural es de aproximadamente 12 meses. La mayoría de los pacientes presentan enfermedad en estadio III o IV y entre el 85 y el 90 % de los pacientes se consideran irresecables en el momento del diagnóstico.
- El mesotelioma peritoneal tiene mejor pronóstico que el mesotelioma pleural; sin embargo, los pacientes que reciben tratamiento para el mesotelioma peritoneal tienen pocas opciones de tratamiento bien estudiadas debido en gran parte a la rareza de la enfermedad.
Objetivos:
-Permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio del mesotelioma.
Elegibilidad:
- Todos los pacientes de edad mayor o igual a 2 años con mesotelioma maligno
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado si tiene 18 años o más; el padre o tutor debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento a los pacientes menores de 18 años
Diseño:
- Se inscribirán hasta 1000 sujetos.
- Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar el curso de la enfermedad y registrar cualquier tratamiento recibido para el mesotelioma.
- Los pacientes se someterán a muestras de sangre, orina, tumores y fluidos corporales anormales para almacenar tejidos.
- Los estudios que se pueden realizar en el material del banco incluyen estudios genéticos y genómicos, establecimiento de cultivos celulares y estudios inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El mesotelioma maligno es una neoplasia maligna que surge de las células mesoteliales de la pleura, el peritoneo, el pericardio o la túnica vaginal.
- El mesotelioma representa el 0,10% de las muertes anuales en los Estados Unidos. El mesotelioma pleural maligno es el más común de estos, comprende el 80% de los casos con una incidencia anual de alrededor de 2500 en los Estados Unidos.
- La mediana de supervivencia desde el diagnóstico de mesotelioma pleural es de aproximadamente 12 meses. La mayoría de los pacientes presentan enfermedad en estadio III o IV y entre el 85 y el 90 % de los pacientes se consideran irresecables en el momento del diagnóstico.
- El mesotelioma peritoneal tiene mejor pronóstico que el mesotelioma pleural; sin embargo, los pacientes que reciben tratamiento para el mesotelioma peritoneal tienen pocas opciones de tratamiento bien estudiadas debido en gran parte a la rareza de la enfermedad.
- Además del mesotelioma, la mesotelina se expresa en gran medida en varios cánceres, incluidos los adenocarcinomas biliares, de páncreas, gástricos y de ovario; la mesotelina también se expresa en una proporción significativamente mayor de carcinoma tímico que de timoma.
- El nivel de expresión de mesotelina se ha correlacionado con una supervivencia general mejorada en el cáncer tímico y con una supervivencia general reducida en pacientes con cáncer de pulmón.
Objetivo:
-Permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio del mesotelioma y otros cánceres que expresan mesotelina.
Elegibilidad:
- Todos los pacientes de edad mayor o igual a 2 años con mesotelioma maligno
- Todos los pacientes mayores o iguales a 18 años con carcinoma tímico, adenocarcinoma pancreático o biliar o cáncer de pulmón, gástrico u ovario
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado si tiene 18 años o más; el padre o tutor debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento a los pacientes menores de 18 años
Diseño:
- Se inscribirán hasta 1000 sujetos.
- Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar el curso de la enfermedad y para registrar cualquier tratamiento recibido para el cáncer elegible que expresa mesotelina.
- Los pacientes se someterán a muestras de sangre, orina, tumores y fluidos corporales anormales para almacenar tejidos.
- Los estudios que se pueden realizar en el material del banco incluyen estudios genéticos y genómicos, establecimiento de cultivos celulares y estudios inmunológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy I Wagner, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3159
- Correo electrónico: cathy.wagner@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raffit Hassan, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6232
- Correo electrónico: rh276q@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diagnóstico de cualquiera de los cánceres torácicos o gastrointestinales en estudio.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Todos los pacientes mayores o iguales a 2 años de edad con mesotelioma maligno.
- Todos los pacientes mayores o iguales a 18 años con carcinoma tímico, adenocarcinoma pancreático o biliar o cáncer de pulmón, gástrico u ovario.
- Se requiere diagnóstico patológico confirmado
- Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado a la participación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Trastorno de órgano principal sintomático activo que aumentaría el riesgo de biopsia, incluidos, entre otros, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva activa, disfunción pulmonar.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia serán elegibles para este protocolo, pero no se someterán a una biopsia del tumor.
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto o en pacientes adultos, incapacidad para obtener el consentimiento informado, a criterio del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1/Eligible cancer diagnosis
Subjects with mesothelioma, thymic carcinoma, pancreatic or biliary adenocarcinoma or lung, gastric or ovarian cancers or other solid tumor known to express mesothelin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adquisición de muestras
Periodo de tiempo: En curso
|
permitir la adquisición de muestras para su uso en el estudio del mesotelioma
|
En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
24 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Ováricas
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
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- Neoplasias Complejas y Mixtas
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- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Ováricas
- Mesotelioma
- Neoplasias pancreáticas
- Timoma
Otros números de identificación del estudio
- 130202
- 13-C-0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos clínicos en BTRIS se compartirán a lo largo del estudio y de forma indefinida con el permiso del investigador.@@@@@@Genomic
los datos se compartirán desde el momento de la carga en la base de datos genómica.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD clínica se compartirá a través de la base de datos BTRIS para un análisis abierto.
Todos los suscriptores de BTRIS, generalmente limitados al Centro Clínico NIH, pueden solicitar datos.@@@@@@Genomic
La IPD se compartirá a través de dbGaP, según las reglas de la base de datos, para fines de análisis genómico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .