Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pobieranie tkanek i badanie historii naturalnej pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem i innymi nowotworami wykazującymi ekspresję mezoteliny

Tło:

  • Międzybłoniak złośliwy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek mezotelialnych opłucnej, otrzewnej, osierdzia lub osłonki pochwy.
  • Międzybłoniak odpowiada za 0,10% zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest najczęstszym z nich i obejmuje 80% przypadków z roczną częstością występowania około 2500 w Stanach Zjednoczonych.
  • Mediana przeżycia od rozpoznania międzybłoniaka opłucnej wynosi około 12 miesięcy. Większość pacjentów ma chorobę w stadium III lub IV, przy czym 85-90% pacjentów uważa się za nieresekcyjnych w chwili rozpoznania.
  • Międzybłoniak otrzewnej ma lepsze rokowanie niż międzybłoniak opłucnej; niemniej jednak pacjenci poddawani leczeniu międzybłoniaka otrzewnej mają niewiele dobrze zbadanych opcji leczenia, w dużej mierze ze względu na rzadkość choroby.

Cele:

-Aby umożliwić pobranie próbki do wykorzystania w badaniu międzybłoniaka.

Kwalifikowalność:

  • Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 2 lat ze złośliwym międzybłoniakiem
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę, jeśli ma ukończone 18 lat; rodzic lub opiekun musi być w stanie i chcieć wyrazić zgodę dla pacjentów poniżej 18 roku życia

Projekt:

  • Zarejestrowanych zostanie do 1000 przedmiotów.
  • Pacjenci będą obserwowani w celu określenia przebiegu choroby i odnotowania leczenia zastosowanego w przypadku międzybłoniaka.
  • Pacjenci zostaną poddani próbkom krwi, moczu, guza i nieprawidłowych płynów ustrojowych do banku tkanek.
  • Badania, które można przeprowadzić na zarchiwizowanym materiale, obejmują badania genetyczne i genomiczne, zakładanie kultur komórkowych i badania immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Międzybłoniak złośliwy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek mezotelialnych opłucnej, otrzewnej, osierdzia lub osłonki pochwy.
  • Międzybłoniak odpowiada za 0,10% zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest najczęstszym z nich i obejmuje 80% przypadków z roczną częstością występowania około 2500 w Stanach Zjednoczonych.
  • Mediana przeżycia od rozpoznania międzybłoniaka opłucnej wynosi około 12 miesięcy. Większość pacjentów ma chorobę w stadium III lub IV, przy czym 85-90% pacjentów uważa się za nieresekcyjnych w chwili rozpoznania.
  • Międzybłoniak otrzewnej ma lepsze rokowanie niż międzybłoniak opłucnej; niemniej jednak pacjenci poddawani leczeniu międzybłoniaka otrzewnej mają niewiele dobrze zbadanych opcji leczenia, w dużej mierze ze względu na rzadkość choroby.
  • Oprócz międzybłoniaka mezotelina ulega silnej ekspresji w kilku nowotworach, w tym gruczolakoraku trzustki, gruczolakoraku dróg żółciowych, raku żołądka i jajnika; mezotelina jest również wyrażana w znacznie większym odsetku raka grasicy niż grasiczaka.
  • Poziom ekspresji mezoteliny został skorelowany z poprawą całkowitego przeżycia w raku grasicy oraz ze zmniejszonym całkowitym przeżyciem u pacjentów z rakiem płuc.

Cel:

-Aby umożliwić pobranie próbek do wykorzystania w badaniu międzybłoniaka i innych nowotworów wykazujących ekspresję mezoteliny.

Kwalifikowalność:

  • Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 2 lat ze złośliwym międzybłoniakiem
  • Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rakiem grasicy, gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych lub rakiem płuc, żołądka lub jajnika
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę, jeśli ma ukończone 18 lat; rodzic lub opiekun musi być w stanie i chcieć wyrazić zgodę dla pacjentów poniżej 18 roku życia

Projekt:

  • Zarejestrowanych zostanie do 1000 przedmiotów.
  • Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia przebiegu choroby i odnotowania leczenia otrzymanego z powodu kwalifikującego się raka wykazującego ekspresję mezoteliny.
  • Pacjenci zostaną poddani próbkom krwi, moczu, guza i nieprawidłowych płynów ustrojowych do banku tkanek.
  • Badania, które można przeprowadzić na zarchiwizowanym materiale, obejmują badania genetyczne i genomiczne, zakładanie kultur komórkowych i badania immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raffit Hassan, M.D.
  • Numer telefonu: (240) 760-6232
  • E-mail: rh276q@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem któregokolwiek z badanych raków piersi lub przewodu pokarmowego.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 2 lat ze złośliwym międzybłoniakiem.
  • Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rakiem grasicy, gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych lub rakiem płuc, żołądka lub jajnika.
  • Wymagana jest potwierdzona diagnoza patologiczna
  • Zdolność i chęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na udział.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Czynna objawowa choroba głównych narządów, która zwiększa ryzyko biopsji, w tym między innymi choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią będą kwalifikować się do tego protokołu, ale nie zostaną poddane biopsji guza.
  • Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub dorosłych pacjentów, niezdolność do uzyskania świadomej zgody, według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Kwalifikująca się diagnoza raka
Pacjenci z międzybłoniakiem, rakiem grasicy, gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych lub rakiem płuc, żołądka lub jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobranie próbki
Ramy czasowe: Trwający
umożliwić pobranie próbki do wykorzystania w badaniu międzybłoniaka
Trwający

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

24 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130202
  • 13-C-0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne w BTRIS będą udostępniane przez cały czas trwania badania i bezterminowo za zgodą badacza.@@@@@@Genomic dane będą udostępniane od momentu wgrania do bazy genomowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kliniczna IChP zostanie udostępniona za pośrednictwem bazy danych BTRIS do otwartej analizy. Wszyscy subskrybenci BTRIS, generalnie ograniczeni do Centrum Klinicznego NIH, mogą żądać danych.@@@@@@Genomic IPD zostanie udostępnione przez dbGaP, zgodnie z zasadami bazy danych, do celów analizy genomicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj