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Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

24. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom und anderen Mesothelin-exprimierenden Krebsarten

Hintergrund:

  • Das maligne Mesotheliom ist eine bösartige Erkrankung, die von den Mesothelzellen der Pleura, des Peritoneums, des Perikards oder der Tunica vaginalis ausgeht.
  • Mesotheliom macht jährlich 0,10 % der Todesfälle in den Vereinigten Staaten aus. Das maligne Pleuramesotheliom ist das häufigste davon und umfasst 80 % der Fälle mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2.500 in den Vereinigten Staaten.
  • Die mediane Überlebenszeit ab der Diagnose eines Pleuramesothelioms beträgt etwa 12 Monate. Die Mehrheit der Patienten stellt sich im Stadium III oder IV der Erkrankung vor, wobei 85-90 % der Patienten bei der Diagnose als nicht resezierbar angesehen werden.
  • Das Peritonealmesotheliom hat eine bessere Prognose als das Pleuramesotheliom; Dennoch stehen Patienten, die sich einer Therapie für Peritonealmesotheliom unterziehen, nur wenige gut untersuchte Behandlungsoptionen zur Verfügung, was zum großen Teil auf die Seltenheit der Krankheit zurückzuführen ist.

Ziele:

-Ermöglichung der Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von Mesotheliom.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alle Patienten mit malignem Mesotheliom sind älter als oder gleich 2 Jahre
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung ab 18 Jahren abzugeben; Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und willens sein, Patienten unter 18 Jahren zuzustimmen

Design:

  • Es werden bis zu 1000 Probanden eingeschrieben.
  • Die Patienten werden nachbeobachtet, um den Krankheitsverlauf zu bestimmen und alle erhaltenen Mesotheliombehandlungen aufzuzeichnen.
  • Den Patienten werden Blut-, Urin-, Tumor- und anormale Körperflüssigkeiten für die Gewebebank entnommen.
  • Zu den Studien, die an hinterlegtem Material durchgeführt werden können, gehören genetische und genomische Studien, die Etablierung von Zellkulturen und immunologische Studien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das maligne Mesotheliom ist eine bösartige Erkrankung, die von den Mesothelzellen der Pleura, des Peritoneums, des Perikards oder der Tunica vaginalis ausgeht.
  • Mesotheliom macht jährlich 0,10 % der Todesfälle in den Vereinigten Staaten aus. Das maligne Pleuramesotheliom ist das häufigste davon und umfasst 80 % der Fälle mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2.500 in den Vereinigten Staaten.
  • Die mediane Überlebenszeit ab der Diagnose eines Pleuramesothelioms beträgt etwa 12 Monate. Die Mehrheit der Patienten stellt sich im Stadium III oder IV der Erkrankung vor, wobei 85-90 % der Patienten bei der Diagnose als nicht resezierbar angesehen werden.
  • Das Peritonealmesotheliom hat eine bessere Prognose als das Pleuramesotheliom; Dennoch stehen Patienten, die sich einer Therapie für Peritonealmesotheliom unterziehen, nur wenige gut untersuchte Behandlungsoptionen zur Verfügung, was zum großen Teil auf die Seltenheit der Krankheit zurückzuführen ist.
  • Zusätzlich zum Mesotheliom wird Mesothelin in mehreren Krebsarten stark exprimiert, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Gallen-Adenokarzinomen, Magen- und Eierstockkrebs; Mesothelin wird auch in einem signifikant größeren Anteil von Thymuskarzinomen exprimiert als von Thymomen.
  • Das Mesothelin-Expressionsniveau wurde mit einem verbesserten Gesamtüberleben bei Thymuskrebs und mit einem reduzierten Gesamtüberleben bei Patienten mit Lungenkrebs korreliert.

Zielsetzung:

-Ermöglichung der Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von Mesotheliom und anderen Mesothelin-exprimierenden Krebsarten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alle Patienten mit malignem Mesotheliom sind älter als oder gleich 2 Jahre
  • Alle Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Thymuskarzinom, Pankreas- oder Gallenadenokarzinom oder Lungen-, Magen- oder Eierstockkrebs
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung ab 18 Jahren abzugeben; Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und willens sein, Patienten unter 18 Jahren zuzustimmen

Design:

  • Es werden bis zu 1000 Probanden eingeschrieben.
  • Die Patienten werden nachbeobachtet, um den Krankheitsverlauf zu bestimmen und alle Behandlungen aufzuzeichnen, die sie für den geeigneten Mesothelin-exprimierenden Krebs erhalten haben.
  • Den Patienten werden Blut-, Urin-, Tumor- und anormale Körperflüssigkeiten für die Gewebebank entnommen.
  • Zu den Studien, die an hinterlegtem Material durchgeführt werden können, gehören genetische und genomische Studien, die Etablierung von Zellkulturen und immunologische Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raffit Hassan, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 760-6232
  • E-Mail: rh276q@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Diagnose einer der untersuchten Brust- oder GI-Krebsarten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alle Patienten ab 2 Jahren mit bösartigem Mesotheliom.
  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Thymuskarzinom, Pankreas- oder Gallenadenokarzinom oder Lungen-, Magen- oder Eierstockkrebs.
  • Eine bestätigte pathologische Diagnose ist erforderlich
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktive symptomatische Erkrankung der wichtigsten Organe, die das Biopsierisiko erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen kommen für dieses Protokoll in Frage, werden sich jedoch keiner Tumorbiopsie unterziehen.
  • Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden oder bei erwachsenen Patienten erhöhen können, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung nach Ermessen des Hauptprüfarztes einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Berechtigte Krebsdiagnose
Personen mit Mesotheliom, Thymuskarzinom, Pankreas- oder Gallenadenokarzinom oder Lungen-, Magen- oder Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahme
Zeitfenster: Laufend
Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von Mesotheliom erlauben
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

24. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten in BTRIS werden während des gesamten Verlaufs der Studie und auf unbestimmte Zeit mit Erlaubnis des Prüfarztes weitergegeben.@@@@@@Genomic Daten werden ab dem Zeitpunkt des Hochladens in die Genomdatenbank geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische IPD werden über die BTRIS-Datenbank zur offenen Analyse geteilt. Alle BTRIS-Abonnenten, die im Allgemeinen auf das NIH Clinical Center beschränkt sind, können Daten anfordern.@@@@@@Genomic IPD wird über dbGaP gemäß den Regeln der Datenbank für Zwecke der Genomanalyse geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

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