- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01950572
Pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden kudoshankinta ja luonnonhistoriallinen tutkimus
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kudosten hankinta ja luonnonhistoriallinen tutkimus potilaista, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma ja muut mesotheliiniä ilmentävät syövät
Tausta:
- Pahanlaatuinen mesoteliooma on pahanlaatuinen kasvain, joka johtuu keuhkopussin, vatsakalvon, sydänpussin tai tunica vaginaliksen mesotelisoluista.
- Mesoteliooma aiheuttaa vuosittain 0,10 % kuolemantapauksista Yhdysvalloissa. Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma on näistä yleisin, ja se käsittää 80 % tapauksista ja vuosittainen ilmaantuvuus on noin 2 500 Yhdysvalloissa.
- Keskimääräinen eloonjäämisaika keuhkopussin mesoteliooman diagnoosista on noin 12 kuukautta. Suurimmalla osalla potilaista on vaiheen III tai IV sairaus, ja 85–90 % potilaista katsottiin, ettei niitä voida leikata diagnoosin yhteydessä.
- Peritoneaalisella mesotelioomalla on parempi ennuste kuin keuhkopussin mesotelioomalla; Siitä huolimatta potilailla, jotka saavat hoitoa vatsakalvon mesotelioomaan, on vähän tutkittuja hoitovaihtoehtoja, mikä johtuu suurelta osin taudin harvinaisuudesta.
Tavoitteet:
- Mahdollistaa näytteenotto käytettäväksi mesoteliooman tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
- Kaikki potilaat ovat vähintään 2-vuotiaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus, jos hän on vähintään 18-vuotias; Vanhemman tai huoltajan on kyettävä ja haluttava antaa suostumus alle 18-vuotiaille potilaille
Design:
- Jopa 1000 aihetta otetaan mukaan.
- Potilaita seurataan taudin kulun määrittämiseksi ja mesotelioomaan saaman hoidon kirjaamiseksi.
- Potilailta otetaan näytteitä verestä, virtsasta, kasvaimesta ja epänormaaleista ruumiinnesteistä kudospankkia varten.
- Tutkimuksia, joita voidaan tehdä tallennetulle materiaalille, ovat geneettiset ja genomitutkimukset, soluviljelmien perustaminen ja immunologiset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Pahanlaatuinen mesoteliooma on pahanlaatuinen kasvain, joka johtuu keuhkopussin, vatsakalvon, sydänpussin tai tunica vaginaliksen mesotelisoluista.
- Mesoteliooma aiheuttaa vuosittain 0,10 % kuolemantapauksista Yhdysvalloissa. Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma on näistä yleisin, ja se käsittää 80 % tapauksista ja vuosittainen ilmaantuvuus on noin 2 500 Yhdysvalloissa.
- Keskimääräinen eloonjäämisaika keuhkopussin mesoteliooman diagnoosista on noin 12 kuukautta. Suurimmalla osalla potilaista on vaiheen III tai IV sairaus, ja 85–90 % potilaista katsottiin, ettei niitä voida leikata diagnoosin yhteydessä.
- Peritoneaalisella mesotelioomalla on parempi ennuste kuin keuhkopussin mesotelioomalla; Siitä huolimatta potilailla, jotka saavat hoitoa vatsakalvon mesotelioomaan, on vähän tutkittuja hoitovaihtoehtoja, mikä johtuu suurelta osin taudin harvinaisuudesta.
- Mesoteliooman lisäksi mesoteliini ilmentyy voimakkaasti useissa syövissä, mukaan lukien haima-, sappien adenokarsinoomat, maha- ja munasarjasyövät; mesoteliinia ilmentyy myös huomattavasti suuremmassa osassa kateenkorvasyöpää kuin tymoomassa.
- Mesoteliinin ilmentymistaso on korreloinut kateenkorvasyövän parantuneen kokonaiseloonjäämisen kanssa ja keuhkosyöpäpotilaiden alentuneen kokonaiseloonjäämisen kanssa.
Tavoite:
- Mahdollistaa näytteiden ottamisen käytettäväksi mesoteliooman ja muiden mesoteliiiniä ilmentävien syöpien tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
- Kaikki potilaat ovat vähintään 2-vuotiaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma
- Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on kateenkorvasyöpä, haiman tai sappitiehyen adenokarsinooma tai keuhko-, maha- tai munasarjasyöpä
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus, jos hän on vähintään 18-vuotias; Vanhemman tai huoltajan on kyettävä ja haluttava antaa suostumus alle 18-vuotiaille potilaille
Design:
- Jopa 1000 aihetta otetaan mukaan.
- Potilaita seurataan taudin kulun määrittämiseksi ja mahdollisen soveltuvan mesoteliinia ilmentävän syövän vuoksi saadun hoidon kirjaamiseksi.
- Potilailta otetaan näytteitä verestä, virtsasta, kasvaimesta ja epänormaaleista ruumiinnesteistä kudospankkia varten.
- Tutkimuksia, joita voidaan tehdä tallennetulle materiaalille, ovat geneettiset ja genomitutkimukset, soluviljelmien perustaminen ja immunologiset tutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cathy I Wagner, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 858-3159
- Sähköposti: cathy.wagner@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raffit Hassan, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6232
- Sähköposti: rh276q@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin tutkittava rintakehä tai GI-syöpä.
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kateenkorvan syöpä, haiman tai sappitiehyen adenokarsinooma tai keuhko-, maha- tai munasarjasyöpä.
- Vahvistettu patologinen diagnoosi vaaditaan
- Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiivinen oireinen pääelimen häiriö, joka lisää biopsian riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ovat oikeutettuja tähän protokollaan, mutta heille ei tehdä kasvainbiopsiaa.
- Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä tutkittavalle tai aikuisille potilaille, kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/Eligible cancer diagnosis
Subjects with mesothelioma, thymic carcinoma, pancreatic or biliary adenocarcinoma or lung, gastric or ovarian cancers or other solid tumor known to express mesothelin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näytehankinta
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
sallia näytteenoton käytettäväksi mesoteliooman tutkimuksessa
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 24. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kateenkorvan kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Mesoteliooma
- Haiman kasvaimet
- Thymoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130202
- 13-C-0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
Lisäksi kaikki laajamittainen genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
BTRIS:ssä olevia kliinisiä tietoja jaetaan koko tutkimuksen ajan ja toistaiseksi tutkijan luvalla.@@@@@@Genomic
tiedot jaetaan genomitietokantaan lataamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliininen IPD jaetaan BTRIS-tietokannan kautta avointa analyysiä varten.
Kaikki BTRIS-tilaajat, yleensä vain NIH Clinical Center, voivat pyytää tietoja.@@@@@@Genomic
IPD jaetaan dbGaP:n kautta tietokannan sääntöjen mukaisesti genomianalyysiä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .