- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01950572
Approvvigionamento di tessuti e studio di storia naturale di pazienti con mesotelioma maligno
24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Approvvigionamento di tessuti e studio di storia naturale di pazienti con mesotelioma maligno e altri tumori che esprimono mesotelina
Sfondo:
- Il mesotelioma maligno è un tumore maligno derivante dalle cellule mesoteliali della pleura, del peritoneo, del pericardio o della tunica vaginale.
- Il mesotelioma rappresenta lo 0,10% dei decessi ogni anno negli Stati Uniti. Il mesotelioma pleurico maligno è il più comune di questi, comprendendo l'80% dei casi con un'incidenza annuale di circa 2.500 negli Stati Uniti.
- La sopravvivenza mediana dalla diagnosi di mesotelioma pleurico è di circa 12 mesi. La maggior parte dei pazienti presenta malattia in stadio III o IV con l'85-90% dei pazienti considerati non resecabili alla diagnosi.
- Il mesotelioma peritoneale ha una prognosi migliore del mesotelioma pleurico; tuttavia, i pazienti sottoposti a terapia per il mesotelioma peritoneale hanno poche opzioni terapeutiche ben studiate a causa in gran parte della rarità della malattia.
Obiettivi:
-Per consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio del mesotelioma.
Eleggibilità:
- Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 2 anni con mesotelioma maligno
- Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato se maggiorenne; il genitore o tutore deve essere in grado e disposto a fornire il consenso per i pazienti di età inferiore ai 18 anni
Progetto:
- Saranno arruolati fino a 1000 soggetti.
- I pazienti saranno seguiti per determinare il decorso della malattia e per registrare qualsiasi trattamento ricevuto per il mesotelioma.
- I pazienti saranno sottoposti a campionamento di sangue, urina, tumore e fluidi corporei anormali per la conservazione dei tessuti.
- Gli studi che possono essere eseguiti su materiale conservato includono studi genetici e genomici, creazione di colture cellulari e studi immunologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il mesotelioma maligno è un tumore maligno derivante dalle cellule mesoteliali della pleura, del peritoneo, del pericardio o della tunica vaginale.
- Il mesotelioma rappresenta lo 0,10% dei decessi ogni anno negli Stati Uniti. Il mesotelioma pleurico maligno è il più comune di questi, comprendendo l'80% dei casi con un'incidenza annuale di circa 2.500 negli Stati Uniti.
- La sopravvivenza mediana dalla diagnosi di mesotelioma pleurico è di circa 12 mesi. La maggior parte dei pazienti presenta malattia in stadio III o IV con l'85-90% dei pazienti considerati non resecabili alla diagnosi.
- Il mesotelioma peritoneale ha una prognosi migliore del mesotelioma pleurico; tuttavia, i pazienti sottoposti a terapia per il mesotelioma peritoneale hanno poche opzioni terapeutiche ben studiate a causa in gran parte della rarità della malattia.
- Oltre al mesotelioma, la mesotelina è altamente espressa in diversi tumori, inclusi gli adenocarcinomi pancreatici, biliari, gastrici e ovarici; la mesotelina è anche espressa in una percentuale significativamente maggiore di carcinoma timico rispetto al timoma.
- Il livello di espressione della mesotelina è stato correlato con una migliore sopravvivenza globale nel cancro del timo e con una ridotta sopravvivenza globale nei pazienti con cancro ai polmoni.
Obbiettivo:
-Consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio del mesotelioma e di altri tumori che esprimono mesotelina.
Eleggibilità:
- Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 2 anni con mesotelioma maligno
- Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 18 anni con carcinoma timico, adenocarcinoma pancreatico o biliare o tumori polmonari, gastrici o ovarici
- Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato se maggiorenne; il genitore o tutore deve essere in grado e disposto a fornire il consenso per i pazienti di età inferiore ai 18 anni
Progetto:
- Saranno arruolati fino a 1000 soggetti.
- I pazienti saranno seguiti per determinare il decorso della malattia e per registrare qualsiasi trattamento ricevuto per il cancro idoneo che esprime mesotelina.
- I pazienti saranno sottoposti a campionamento di sangue, urina, tumore e fluidi corporei anormali per la conservazione dei tessuti.
- Gli studi che possono essere eseguiti su materiale conservato includono studi genetici e genomici, creazione di colture cellulari e studi immunologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raffit Hassan, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6232
- Email: rh276q@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Numero di telefono: (240) 858-3152
- Email: mariagracia.agra@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con una diagnosi di uno qualsiasi dei tumori toracici o gastrointestinali oggetto di studio.
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 2 anni con mesotelioma maligno.
- Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 18 anni con carcinoma timico, adenocarcinoma pancreatico o biliare o tumori polmonari, gastrici o ovarici.
- È necessaria una diagnosi patologica confermata
- Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato alla partecipazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Disturbo sintomatico attivo del principale organo che aumenterebbe il rischio di biopsia, inclusi ma non limitati a cardiopatia ischemica, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia attiva, disfunzione polmonare.
- Le donne incinte o che allattano potranno beneficiare di questo protocollo, ma non saranno sottoposte a biopsia del tumore.
- Malattie mediche o psicologiche concomitanti attive che possono aumentare il rischio per il soggetto o nei pazienti adulti, incapacità di ottenere il consenso informato, a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Diagnosi di cancro ammissibile
Soggetti con mesotelioma, carcinoma timico, adenocarcinoma pancreatico o biliare o tumori polmonari, gastrici o ovarici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acquisizione del campione
Lasso di tempo: In corso
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consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio del mesotelioma
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2013
Completamento primario (Stimato)
25 luglio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
24 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie Complesse e Miste
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie del timo
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Timoma
- Neoplasie pancreatiche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Neoplasie delle vie biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130202
- 13-C-0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.
Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.
Periodo di condivisione IPD
I dati clinici in BTRIS saranno condivisi durante il corso dello studio e a tempo indeterminato con il permesso dello sperimentatore.@@@@@@Genomic
i dati saranno condivisi dal momento del caricamento nel database genomico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD clinico sarà condiviso attraverso il database BTRIS per analisi aperte.
Tutti gli abbonati BTRIS, generalmente limitati al Centro Clinico NIH, possono richiedere dati.@@@@@@Genomic
IPD sarà condiviso tramite dbGaP, secondo le regole del database, ai fini dell'analisi genomica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .