- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01950572
Заготовка тканей и изучение естественного течения болезни у пациентов со злокачественной мезотелиомой
29 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Заготовка тканей и изучение естественного течения болезни у пациентов со злокачественной мезотелиомой и другими видами рака, экспрессирующими мезотелин
Задний план:
- Злокачественная мезотелиома представляет собой злокачественную опухоль, возникающую из мезотелиальных клеток плевры, брюшины, перикарда или влагалищной оболочки.
- На мезотелиому ежегодно приходится 0,10% смертей в Соединенных Штатах. Злокачественная мезотелиома плевры является наиболее распространенной из них, составляя 80% случаев с ежегодной заболеваемостью около 2500 в Соединенных Штатах.
- Медиана выживаемости после постановки диагноза мезотелиомы плевры составляет примерно 12 месяцев. Большинство пациентов имеют III или IV стадию заболевания, при этом 85-90% пациентов считаются нерезектабельными на момент постановки диагноза.
- Перитонеальная мезотелиома имеет лучший прогноз, чем плевральная мезотелиома; тем не менее, пациенты, проходящие терапию мезотелиомы брюшины, имеют мало хорошо изученных вариантов лечения, в значительной степени из-за редкости заболевания.
Цели:
-Чтобы позволить приобретение образцов для использования в исследовании мезотелиомы.
Право на участие:
- Все пациенты в возрасте старше или равные 2 годам со злокачественной мезотелиомой
- Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет; родитель или опекун должен иметь возможность и желание дать согласие для пациентов в возрасте до 18 лет.
Дизайн:
- Будет зачислено до 1000 субъектов.
- За пациентами будут следить, чтобы определить течение болезни и записать любое лечение, полученное от мезотелиомы.
- У пациентов будут взяты образцы крови, мочи, опухоли и аномальных биологических жидкостей для банка тканей.
- Исследования, которые могут быть выполнены на хранящемся в банке материале, включают генетические и геномные исследования, создание клеточных культур и иммунологические исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Задний план:
- Злокачественная мезотелиома представляет собой злокачественную опухоль, возникающую из мезотелиальных клеток плевры, брюшины, перикарда или влагалищной оболочки.
- На мезотелиому ежегодно приходится 0,10% смертей в Соединенных Штатах. Злокачественная мезотелиома плевры является наиболее распространенной из них, составляя 80% случаев с ежегодной заболеваемостью около 2500 в Соединенных Штатах.
- Медиана выживаемости после постановки диагноза мезотелиомы плевры составляет примерно 12 месяцев. Большинство пациентов имеют III или IV стадию заболевания, при этом 85-90% пациентов считаются нерезектабельными на момент постановки диагноза.
- Перитонеальная мезотелиома имеет лучший прогноз, чем плевральная мезотелиома; тем не менее, пациенты, проходящие терапию мезотелиомы брюшины, имеют мало хорошо изученных вариантов лечения, в значительной степени из-за редкости заболевания.
- Помимо мезотелиомы, мезотелин в высокой степени экспрессируется при некоторых видах рака, включая рак поджелудочной железы, билиарную аденокарциному, рак желудка и яичников; мезотелин также экспрессируется в значительно большей пропорции карциномы тимуса, чем тимомы.
- Уровень экспрессии мезотелина коррелирует с улучшением общей выживаемости при раке тимуса и снижением общей выживаемости у пациентов с раком легких.
Задача:
-Чтобы обеспечить получение образцов для использования в изучении мезотелиомы и других видов рака, экспрессирующих мезотелин.
Право на участие:
- Все пациенты в возрасте старше или равные 2 годам со злокачественной мезотелиомой
- Все пациенты в возрасте старше или равные 18 годам с карциномой тимуса, аденокарциномой поджелудочной железы или желчевыводящих путей или раком легких, желудка или яичников.
- Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет; родитель или опекун должен иметь возможность и желание дать согласие для пациентов в возрасте до 18 лет.
Дизайн:
- Будет зачислено до 1000 субъектов.
- За пациентами будут наблюдать, чтобы определить течение заболевания и зарегистрировать любое лечение, полученное от подходящего мезотелин-экспрессирующего рака.
- У пациентов будут взяты образцы крови, мочи, опухоли и аномальных биологических жидкостей для банка тканей.
- Исследования, которые могут быть выполнены на хранящемся в банке материале, включают генетические и геномные исследования, создание клеточных культур и иммунологические исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathy I Wagner, R.N.
- Номер телефона: (240) 858-3159
- Электронная почта: cathy.wagner@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raffit Hassan, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6232
- Электронная почта: rh276q@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диагнозом любого из исследуемых видов рака грудной клетки или желудочно-кишечного тракта.
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Все пациенты старше или равные 2 годам со злокачественной мезотелиомой.
- Все пациенты старше 18 лет с карциномой тимуса, аденокарциномой поджелудочной железы или желчевыводящих путей или раком легких, желудка или яичников.
- Требуется подтвержденный патологоанатомический диагноз
- Способность и готовность субъекта дать информированное согласие на участие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активное симптоматическое поражение крупных органов, которое увеличивает риск проведения биопсии, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда, активную застойную сердечную недостаточность, легочную дисфункцию.
- Беременные или кормящие женщины имеют право на участие в этом протоколе, но им не будет проводиться биопсия опухоли.
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта или взрослых пациентов, невозможность получить информированное согласие, по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1/Eligible cancer diagnosis
Subjects with mesothelioma, thymic carcinoma, pancreatic or biliary adenocarcinoma or lung, gastric or ovarian cancers or other solid tumor known to express mesothelin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
получение образца
Временное ограничение: Непрерывный
|
разрешить получение образцов для использования в исследовании мезотелиомы
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
24 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Лимфатические заболевания
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования тимуса
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования легких
- Новообразования яичников
- Мезотелиома
- Новообразования поджелудочной железы
- Тимома
Другие идентификационные номера исследования
- 130202
- 13-C-0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.
Сроки обмена IPD
Клинические данные в BTRIS будут передаваться на протяжении всего исследования и на неопределенный срок с разрешения исследователя.@@@@@@Genomic
данные будут передаваться с момента загрузки в геномную базу данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические ИПЗ будут передаваться через базу данных BTRIS для открытого анализа.
Все подписчики BTRIS, обычно ограниченные Клиническим центром NIH, могут запрашивать данные.@@@@@@Genomic
IPD будет передаваться через dbGaP в соответствии с правилами базы данных для целей геномного анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .