- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950572
Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pacientes com mesotelioma maligno
24 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Obtenção de tecidos e estudo da história natural de pacientes com mesotelioma maligno e outros cânceres que expressam mesotelina
Fundo:
- O mesotelioma maligno é uma neoplasia maligna que surge das células mesoteliais da pleura, peritônio, pericárdio ou túnica vaginal.
- O mesotelioma é responsável por 0,10% das mortes anualmente nos Estados Unidos. O mesotelioma pleural maligno é o mais comum deles, compreendendo 80% dos casos com uma incidência anual de cerca de 2.500 nos Estados Unidos.
- A sobrevida média a partir do diagnóstico de mesotelioma pleural é de aproximadamente 12 meses. A maioria dos pacientes apresenta doença em estágio III ou IV, com 85-90% dos pacientes considerados irressecáveis no momento do diagnóstico.
- O mesotelioma peritoneal tem um prognóstico melhor do que o mesotelioma pleural; no entanto, os pacientes submetidos à terapia para mesotelioma peritoneal têm poucas opções de tratamento bem estudadas devido, em grande parte, à raridade da doença.
Objetivos.
-Para permitir a aquisição de amostras para uso no estudo do mesotelioma.
Elegibilidade:
- Todos os pacientes com idade maior ou igual a 2 anos com mesotelioma maligno
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado se tiver 18 anos ou mais; os pais ou responsáveis devem poder e estar dispostos a fornecer consentimento para pacientes menores de 18 anos
Projeto:
- Até 1000 indivíduos serão inscritos.
- Os pacientes serão acompanhados para determinar o curso da doença e para registrar qualquer tratamento recebido para o mesotelioma.
- Os pacientes serão submetidos a amostragem de sangue, urina, tumor e fluidos corporais anormais para banco de tecidos.
- Estudos que podem ser realizados em material de banco incluem estudos genéticos e genômicos, estabelecimento de culturas de células e estudos imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O mesotelioma maligno é uma neoplasia maligna que surge das células mesoteliais da pleura, peritônio, pericárdio ou túnica vaginal.
- O mesotelioma é responsável por 0,10% das mortes anualmente nos Estados Unidos. O mesotelioma pleural maligno é o mais comum deles, compreendendo 80% dos casos com uma incidência anual de cerca de 2.500 nos Estados Unidos.
- A sobrevida média a partir do diagnóstico de mesotelioma pleural é de aproximadamente 12 meses. A maioria dos pacientes apresenta doença em estágio III ou IV, com 85-90% dos pacientes considerados irressecáveis no momento do diagnóstico.
- O mesotelioma peritoneal tem um prognóstico melhor do que o mesotelioma pleural; no entanto, os pacientes submetidos à terapia para mesotelioma peritoneal têm poucas opções de tratamento bem estudadas devido, em grande parte, à raridade da doença.
- Além do mesotelioma, a mesotelina é altamente expressa em vários tipos de câncer, incluindo adenocarcinomas pancreáticos, biliares, gástricos e ovarianos; mesotelina também é expressa em uma proporção significativamente maior de carcinoma tímico do que timoma.
- O nível de expressão da mesotelina foi correlacionado com a melhora da sobrevida global no câncer tímico e com a redução da sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão.
Objetivo:
-Para permitir a aquisição de amostras para uso no estudo do mesotelioma e outros cânceres que expressam mesotelina.
Elegibilidade:
- Todos os pacientes com idade maior ou igual a 2 anos com mesotelioma maligno
- Todos os pacientes com idade maior ou igual a 18 anos com carcinoma tímico, adenocarcinoma pancreático ou biliar ou câncer pulmonar, gástrico ou ovariano
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado se tiver 18 anos ou mais; os pais ou responsáveis devem poder e estar dispostos a fornecer consentimento para pacientes menores de 18 anos
Projeto:
- Até 1000 indivíduos serão inscritos.
- Os pacientes serão acompanhados para determinar o curso da doença e para registrar qualquer tratamento recebido para o câncer elegível que expressa mesotelina.
- Os pacientes serão submetidos a amostragem de sangue, urina, tumor e fluidos corporais anormais para banco de tecidos.
- Estudos que podem ser realizados em material de banco incluem estudos genéticos e genômicos, estabelecimento de culturas de células e estudos imunológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffit Hassan, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6232
- E-mail: rh276q@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-3152
- E-mail: mariagracia.agra@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com diagnóstico de qualquer um dos cânceres torácicos ou gastrointestinais em estudo.
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Todos os pacientes maiores ou iguais a 2 anos de idade com mesotelioma maligno.
- Todos os pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade com carcinoma tímico, adenocarcinoma pancreático ou biliar ou câncer pulmonar, gástrico ou ovariano.
- O diagnóstico patológico confirmado é necessário
- Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado para a participação.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Distúrbio ativo sintomático de órgãos principais que aumentaria o risco de biópsia, incluindo, entre outros, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa, disfunção pulmonar.
- Mulheres grávidas ou amamentando serão elegíveis para este protocolo, mas não serão submetidas à biópsia do tumor.
- Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que possam aumentar o risco para o sujeito ou em pacientes adultos, incapacidade de obter consentimento informado, a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/Diagnóstico de câncer elegível
Indivíduos com mesotelioma, carcinoma tímico, adenocarcinoma pancreático ou biliar ou câncer pulmonar, gástrico ou ovariano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aquisição de amostra
Prazo: Em andamento
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permitir a aquisição de amostras para uso no estudo do mesotelioma
|
Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
24 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias do Timo
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Timoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Neoplasias das Vias Biliares
Outros números de identificação do estudo
- 130202
- 13-C-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados clínicos no BTRIS serão compartilhados ao longo do estudo e indefinidamente com a permissão do investigador.@@@@@@Genomic
os dados serão compartilhados a partir do momento do upload para o banco de dados genômico.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD clínico será compartilhado por meio do banco de dados BTRIS para análise aberta.
Todos os assinantes do BTRIS, geralmente limitados ao NIH Clinical Center, podem solicitar dados.@@@@@@Genomic
O IPD será compartilhado por meio de dbGaP, conforme regras do banco de dados, para fins de análise genômica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .