- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01950572
Vävnadsanskaffning och naturhistorisk studie av patienter med malignt mesoteliom
24 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Vävnadsanskaffning och naturhistorisk studie av patienter med malignt mesoteliom och andra mesotelinuttryckande cancerformer
Bakgrund:
- Malignt mesoteliom är en malignitet som uppstår från mesotelcellerna i lungsäcken, peritoneum, hjärtsäcken eller tunica vaginalis.
- Mesoteliom står för 0,10% av dödsfallen årligen i USA. Malignt pleuralt mesoteliom är det vanligaste av dessa, och omfattar 80 % av fallen med en årlig incidens på cirka 2 500 i USA.
- Medianöverlevnaden från diagnos av pleuralt mesoteliom är cirka 12 månader. Majoriteten av patienterna uppvisar sjukdom i stadium III eller IV med 85-90% av patienterna som ansågs icke-opererbara vid diagnos.
- Peritoneal mesoteliom har en bättre prognos än pleura mesoteliom; dock har patienter som genomgår terapi för peritonealt mesoteliom få välstuderade behandlingsalternativ till stor del på grund av sjukdomens sällsynthet.
Mål:
-Att tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom.
Behörighet:
- Alla patienter är äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom
- Måste kunna och vilja ge informerat samtycke om 18 år eller äldre; förälder eller vårdnadshavare måste kunna och vilja ge samtycke för patienter under 18 år
Design:
- Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.
- Patienterna kommer att följas för att fastställa sjukdomsförloppet och för att registrera eventuell behandling mot mesoteliom.
- Patienterna kommer att genomgå provtagning av blod, urin, tumörer och onormala kroppsvätskor för vävnadsbanking.
- Studier som kan utföras på bankmaterial inkluderar genetiska och genomiska studier, etablering av cellkulturer och immunologiska studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Malignt mesoteliom är en malignitet som uppstår från mesotelcellerna i lungsäcken, peritoneum, hjärtsäcken eller tunica vaginalis.
- Mesoteliom står för 0,10% av dödsfallen årligen i USA. Malignt pleuralt mesoteliom är det vanligaste av dessa, och omfattar 80 % av fallen med en årlig incidens på cirka 2 500 i USA.
- Medianöverlevnaden från diagnos av pleuralt mesoteliom är cirka 12 månader. Majoriteten av patienterna uppvisar sjukdom i stadium III eller IV med 85-90% av patienterna som ansågs icke-opererbara vid diagnos.
- Peritoneal mesoteliom har en bättre prognos än pleura mesoteliom; dock har patienter som genomgår terapi för peritonealt mesoteliom få välstuderade behandlingsalternativ till stor del på grund av sjukdomens sällsynthet.
- Förutom mesoteliom är mesotelin starkt uttryckt i flera cancerformer, inklusive pankreascancer, galladenokarcinom, mag- och äggstockscancer; mesotelin uttrycks också i en betydligt större andel av tymuskarcinom än tymom.
- Mesotelin-uttrycksnivån har korrelerats med förbättrad total överlevnad vid tymuscancer och med minskad total överlevnad hos patienter med lungcancer.
Mål:
-Att tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom och andra mesotelinuttryckande cancerformer.
Behörighet:
- Alla patienter är äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom
- Alla patienter är över eller lika med 18 år med tymuskarcinom, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer
- Måste kunna och vilja ge informerat samtycke om 18 år eller äldre; förälder eller vårdnadshavare måste kunna och vilja ge samtycke för patienter under 18 år
Design:
- Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.
- Patienterna kommer att följas för att fastställa sjukdomsförloppet och för att registrera eventuell behandling mot den berättigade mesotelinuttryckande cancern.
- Patienterna kommer att genomgå provtagning av blod, urin, tumörer och onormala kroppsvätskor för vävnadsbanking.
- Studier som kan utföras på bankmaterial inkluderar genetiska och genomiska studier, etablering av cellkulturer och immunologiska studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raffit Hassan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6232
- E-post: rh276q@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3152
- E-post: mariagracia.agra@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med en diagnos av någon av de thorax- eller GI-cancer som studeras.
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alla patienter äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom.
- Alla patienter äldre än eller lika med 18 år med tymuscancer, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer.
- Bekräftad patologisk diagnos krävs
- Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke till deltagande.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktiv symtomatisk huvudorganstörning som skulle öka risken för biopsi, inklusive men inte begränsat till ischemisk hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, aktiv kronisk hjärtsvikt, lungdysfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att vara berättigade till detta protokoll, men kommer inte att genomgå tumörbiopsi.
- Aktiva samtidiga medicinska eller psykologiska sjukdomar som kan öka risken för försökspersonen eller hos vuxna patienter, oförmåga att erhålla informerat samtycke, enligt huvudutredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1/Kvalificerad cancerdiagnos
Försökspersoner med mesoteliom, tymuskarcinom, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
provförvärv
Tidsram: Pågående
|
tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
25 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2013
Första postat (Beräknad)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
24 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Thymus neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Thymoma
- Pankreatiska neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Neoplasmer i gallvägarna
Andra studie-ID-nummer
- 130202
- 13-C-0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.
Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska data i BTRIS kommer att delas under hela studiens gång och på obestämd tid med tillåtelse från utredaren.@@@@@@Genomic
data kommer att delas från tidpunkten för uppladdning till genomisk databas.
Kriterier för IPD Sharing Access
Klinisk IPD kommer att delas via BTRIS-databasen för öppen analys.
Alla BTRIS-prenumeranter, vanligtvis begränsade till NIH Clinical Center, kan begära data.@@@@@@Genomic
IPD kommer att delas genom dbGaP, enligt reglerna i databasen, för genomisk analys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore