Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsanskaffning och naturhistorisk studie av patienter med malignt mesoteliom

24 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Vävnadsanskaffning och naturhistorisk studie av patienter med malignt mesoteliom och andra mesotelinuttryckande cancerformer

Bakgrund:

  • Malignt mesoteliom är en malignitet som uppstår från mesotelcellerna i lungsäcken, peritoneum, hjärtsäcken eller tunica vaginalis.
  • Mesoteliom står för 0,10% av dödsfallen årligen i USA. Malignt pleuralt mesoteliom är det vanligaste av dessa, och omfattar 80 % av fallen med en årlig incidens på cirka 2 500 i USA.
  • Medianöverlevnaden från diagnos av pleuralt mesoteliom är cirka 12 månader. Majoriteten av patienterna uppvisar sjukdom i stadium III eller IV med 85-90% av patienterna som ansågs icke-opererbara vid diagnos.
  • Peritoneal mesoteliom har en bättre prognos än pleura mesoteliom; dock har patienter som genomgår terapi för peritonealt mesoteliom få välstuderade behandlingsalternativ till stor del på grund av sjukdomens sällsynthet.

Mål:

-Att tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom.

Behörighet:

  • Alla patienter är äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom
  • Måste kunna och vilja ge informerat samtycke om 18 år eller äldre; förälder eller vårdnadshavare måste kunna och vilja ge samtycke för patienter under 18 år

Design:

  • Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.
  • Patienterna kommer att följas för att fastställa sjukdomsförloppet och för att registrera eventuell behandling mot mesoteliom.
  • Patienterna kommer att genomgå provtagning av blod, urin, tumörer och onormala kroppsvätskor för vävnadsbanking.
  • Studier som kan utföras på bankmaterial inkluderar genetiska och genomiska studier, etablering av cellkulturer och immunologiska studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Malignt mesoteliom är en malignitet som uppstår från mesotelcellerna i lungsäcken, peritoneum, hjärtsäcken eller tunica vaginalis.
  • Mesoteliom står för 0,10% av dödsfallen årligen i USA. Malignt pleuralt mesoteliom är det vanligaste av dessa, och omfattar 80 % av fallen med en årlig incidens på cirka 2 500 i USA.
  • Medianöverlevnaden från diagnos av pleuralt mesoteliom är cirka 12 månader. Majoriteten av patienterna uppvisar sjukdom i stadium III eller IV med 85-90% av patienterna som ansågs icke-opererbara vid diagnos.
  • Peritoneal mesoteliom har en bättre prognos än pleura mesoteliom; dock har patienter som genomgår terapi för peritonealt mesoteliom få välstuderade behandlingsalternativ till stor del på grund av sjukdomens sällsynthet.
  • Förutom mesoteliom är mesotelin starkt uttryckt i flera cancerformer, inklusive pankreascancer, galladenokarcinom, mag- och äggstockscancer; mesotelin uttrycks också i en betydligt större andel av tymuskarcinom än tymom.
  • Mesotelin-uttrycksnivån har korrelerats med förbättrad total överlevnad vid tymuscancer och med minskad total överlevnad hos patienter med lungcancer.

Mål:

-Att tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom och andra mesotelinuttryckande cancerformer.

Behörighet:

  • Alla patienter är äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom
  • Alla patienter är över eller lika med 18 år med tymuskarcinom, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer
  • Måste kunna och vilja ge informerat samtycke om 18 år eller äldre; förälder eller vårdnadshavare måste kunna och vilja ge samtycke för patienter under 18 år

Design:

  • Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.
  • Patienterna kommer att följas för att fastställa sjukdomsförloppet och för att registrera eventuell behandling mot den berättigade mesotelinuttryckande cancern.
  • Patienterna kommer att genomgå provtagning av blod, urin, tumörer och onormala kroppsvätskor för vävnadsbanking.
  • Studier som kan utföras på bankmaterial inkluderar genetiska och genomiska studier, etablering av cellkulturer och immunologiska studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raffit Hassan, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 760-6232
  • E-post: rh276q@nih.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med en diagnos av någon av de thorax- eller GI-cancer som studeras.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alla patienter äldre än eller lika med 2 år med malignt mesoteliom.
  • Alla patienter äldre än eller lika med 18 år med tymuscancer, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer.
  • Bekräftad patologisk diagnos krävs
  • Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke till deltagande.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Aktiv symtomatisk huvudorganstörning som skulle öka risken för biopsi, inklusive men inte begränsat till ischemisk hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, aktiv kronisk hjärtsvikt, lungdysfunktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att vara berättigade till detta protokoll, men kommer inte att genomgå tumörbiopsi.
  • Aktiva samtidiga medicinska eller psykologiska sjukdomar som kan öka risken för försökspersonen eller hos vuxna patienter, oförmåga att erhålla informerat samtycke, enligt huvudutredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1/Kvalificerad cancerdiagnos
Försökspersoner med mesoteliom, tymuskarcinom, bukspottkörtel- eller galladenokarcinom eller lungcancer, mag- eller äggstockscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
provförvärv
Tidsram: Pågående
tillåta provinsamling för användning i studier av mesoteliom
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2013

Första postat (Beräknad)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

24 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data i BTRIS kommer att delas under hela studiens gång och på obestämd tid med tillåtelse från utredaren.@@@@@@Genomic data kommer att delas från tidpunkten för uppladdning till genomisk databas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk IPD kommer att delas via BTRIS-databasen för öppen analys. Alla BTRIS-prenumeranter, vanligtvis begränsade till NIH Clinical Center, kan begära data.@@@@@@Genomic IPD kommer att delas genom dbGaP, enligt reglerna i databasen, för genomisk analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

3
Prenumerera