- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01950572
Vevsanskaffelse og naturhistoriestudie av pasienter med ondartet mesothelioma
24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Vevsanskaffelse og naturhistoriestudie av pasienter med ondartet mesothelioma og andre mesothelinuttrykkende kreftformer
Bakgrunn:
- Malignt mesothelioma er en malignitet som oppstår fra mesotelcellene i pleura, peritoneum, pericardium eller tunica vaginalis.
- Mesothelioma står for 0,10% av dødsfallene årlig i USA. Ondartet pleural mesothelioma er den vanligste av disse, bestående av 80% av tilfellene med en årlig forekomst på rundt 2500 i USA.
- Median overlevelse fra diagnosen pleural mesothelioma er omtrent 12 måneder. Flertallet av pasientene har stadium III eller IV sykdom, og 85-90 % av pasientene anses som uoperable ved diagnose.
- Peritoneal mesothelioma har en bedre prognose enn pleural mesothelioma; likevel, pasienter som gjennomgår terapi for peritoneal mesothelioma har få godt studerte behandlingsalternativer på grunn av mye til sjeldenheten av sykdommen.
Mål:
-Å tillate prøveanskaffelse for bruk i studiet av mesothelioma.
Kvalifisering:
- Alle pasienter er eldre enn eller lik 2 år med malignt mesothelioma
- Må kunne og være villig til å gi informert samtykke dersom 18 år eller eldre; forelder eller verge må kunne og være villig til å gi samtykke til pasienter under 18 år
Design:
- Opptil 1000 fag vil bli påmeldt.
- Pasienter vil bli fulgt for å bestemme sykdomsforløpet og registrere eventuell behandling mot mesothelioma.
- Pasienter vil gjennomgå prøvetaking av blod, urin, tumor og unormale kroppsvæsker for vevsbanking.
- Studier som kan utføres på bankmateriale inkluderer genetiske og genomiske studier, etablering av cellekulturer og immunologiske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Malignt mesothelioma er en malignitet som oppstår fra mesotelcellene i pleura, peritoneum, pericardium eller tunica vaginalis.
- Mesothelioma står for 0,10% av dødsfallene årlig i USA. Ondartet pleural mesothelioma er den vanligste av disse, bestående av 80% av tilfellene med en årlig forekomst på rundt 2500 i USA.
- Median overlevelse fra diagnosen pleural mesothelioma er omtrent 12 måneder. Flertallet av pasientene har stadium III eller IV sykdom, og 85-90 % av pasientene anses som uoperable ved diagnose.
- Peritoneal mesothelioma har en bedre prognose enn pleural mesothelioma; likevel, pasienter som gjennomgår terapi for peritoneal mesothelioma har få godt studerte behandlingsalternativer på grunn av mye til sjeldenheten av sykdommen.
- I tillegg til mesothelioma, er mesothelin sterkt uttrykt i flere kreftformer, inkludert bukspyttkjertel, galleadenokarsinomer, mage- og eggstokkreft; Mesothelin kommer også til uttrykk i en betydelig større andel av tymisk karsinom enn tymom.
- Mesothelin-ekspresjonsnivå har blitt korrelert med forbedret total overlevelse i tymisk kreft og med redusert total overlevelse hos pasienter med lungekreft.
Objektiv:
-Å tillate prøveanskaffelse for bruk i studiet av mesothelioma og andre mesothelin-uttrykkende kreftformer.
Kvalifisering:
- Alle pasienter er eldre enn eller lik 2 år med malignt mesothelioma
- Alle pasienter er over eller lik 18 år med tymisk karsinom, bukspyttkjertel- eller galleadenokarsinom eller lunge-, mage- eller eggstokkreft
- Må kunne og være villig til å gi informert samtykke dersom 18 år eller eldre; forelder eller verge må kunne og være villig til å gi samtykke til pasienter under 18 år
Design:
- Opptil 1000 fag vil bli påmeldt.
- Pasienter vil bli fulgt for å bestemme sykdomsforløpet og for å registrere eventuell behandling mottatt for kvalifisert mesothelin-uttrykkende kreft.
- Pasienter vil gjennomgå prøvetaking av blod, urin, tumor og unormale kroppsvæsker for vevsbanking.
- Studier som kan utføres på bankmateriale inkluderer genetiske og genomiske studier, etablering av cellekulturer og immunologiske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffit Hassan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6232
- E-post: rh276q@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3152
- E-post: mariagracia.agra@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en diagnose av noen av thorax- eller GI-kreftene som studeres.
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alle pasienter over eller lik 2 år med malignt mesothelioma.
- Alle pasienter eldre enn eller lik 18 år med tymisk karsinom, bukspyttkjertel- eller galleadenokarsinom eller lunge-, mage- eller eggstokkreft.
- Bekreftet patologisk diagnose er nødvendig
- Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke til deltakelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Aktiv symptomatisk hovedorganlidelse som vil øke risikoen for biopsi, inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvikt, lungedysfunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner vil være kvalifisert for denne protokollen, men vil ikke gjennomgå tumorbiopsi.
- Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller hos voksne pasienter, manglende evne til å innhente informert samtykke, etter hovedetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1/Kvalifisert kreftdiagnose
Personer med mesotheliom, tymisk karsinom, bukspyttkjertel- eller galleadenokarsinom eller lunge-, mage- eller eggstokkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prøveanskaffelse
Tidsramme: Pågående
|
tillate prøveanskaffelse for bruk i studiet av mesothelioma
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær fullføring (Antatt)
25. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
24. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Thymus neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Thymoma
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Neoplasmer i galleveiene
Andre studie-ID-numre
- 130202
- 13-C-0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.
I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data i BTRIS vil bli delt i løpet av studien og på ubestemt tid med tillatelse fra etterforskeren.@@@@@@Genomic
data vil bli delt fra tidspunktet for opplasting til genomisk database.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Klinisk IPD vil bli delt gjennom BTRIS-databasen for åpen analyse.
Alle BTRIS-abonnenter, generelt begrenset til NIH Clinical Center, kan be om data.@@@@@@Genomic
IPD vil bli delt gjennom dbGaP, i henhold til regler i databasen, for genomisk analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael