- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01950572
Vævsudtagning og naturhistorisk undersøgelse af patienter med malignt lungehindekræft
24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Vævsudtagning og naturhistorisk undersøgelse af patienter med malignt mesotheliom og andre mesothelin-udtrykkende kræftformer
Baggrund:
- Malignt lungehindekræft er en malignitet, der opstår fra mesothelcellerne i lungehinden, bughinden, pericardium eller tunica vaginalis.
- Mesotheliom tegner sig for 0,10% af dødsfaldene årligt i USA. Malignt pleural mesotheliom er den mest almindelige af disse, der omfatter 80% af tilfældene med en årlig forekomst på omkring 2.500 i USA.
- Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosen pleural mesotheliom er cirka 12 måneder. Størstedelen af patienterne har stadium III eller IV sygdom, hvor 85-90% af patienterne anses for at være uoperable ved diagnosen.
- Peritoneal mesotheliom har en bedre prognose end pleural mesotheliom; ikke desto mindre har patienter, der gennemgår terapi for peritoneal mesotheliom, få velundersøgte behandlingsmuligheder på grund af en stor del af sygdommens sjældenhed.
Mål:
-At tillade prøveerhvervelse til brug i undersøgelsen af lungehindekræft.
Berettigelse:
- Alle patienter er over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom
- Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover; forælder eller værge skal kunne og være villig til at give samtykke til patienter under 18 år
Design:
- Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.
- Patienter vil blive fulgt for at bestemme sygdomsforløbet og for at registrere enhver behandling modtaget for lungehindekræft.
- Patienter vil gennemgå prøveudtagning af blod, urin, tumor og unormale kropsvæsker til vævsbanking.
- Undersøgelser, der kan udføres på banket materiale, omfatter genetiske og genomiske undersøgelser, etablering af cellekulturer og immunologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Malignt lungehindekræft er en malignitet, der opstår fra mesothelcellerne i lungehinden, bughinden, pericardium eller tunica vaginalis.
- Mesotheliom tegner sig for 0,10% af dødsfaldene årligt i USA. Malignt pleural mesotheliom er den mest almindelige af disse, der omfatter 80% af tilfældene med en årlig forekomst på omkring 2.500 i USA.
- Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosen pleural mesotheliom er cirka 12 måneder. Størstedelen af patienterne har stadium III eller IV sygdom, hvor 85-90% af patienterne anses for at være uoperable ved diagnosen.
- Peritoneal mesotheliom har en bedre prognose end pleural mesotheliom; ikke desto mindre har patienter, der gennemgår terapi for peritoneal mesotheliom, få velundersøgte behandlingsmuligheder på grund af en stor del af sygdommens sjældenhed.
- Ud over lungehindekræft er mesothelin højt udtrykt i adskillige kræftformer, herunder bugspytkirtel-, galdeadenokarcinomer, mave- og ovariecancer; Mesothelin er også udtrykt i en væsentlig større del af thymuscarcinom end thymomer.
- Mesothelin ekspressionsniveau er blevet korreleret med forbedret samlet overlevelse i thymuscancer og med reduceret samlet overlevelse hos patienter med lungecancer.
Objektiv:
-At tillade prøveindsamling til brug i undersøgelsen af lungehindekræft og andre kræftformer, der udtrykker mesothelin.
Berettigelse:
- Alle patienter er over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom
- Alle patienter er over eller lig med 18 år med thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer
- Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover; forælder eller værge skal kunne og være villig til at give samtykke til patienter under 18 år
Design:
- Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.
- Patienter vil blive fulgt for at bestemme sygdomsforløbet og for at registrere enhver behandling modtaget for den kvalificerede mesothelin-udtrykkende cancer.
- Patienter vil gennemgå prøveudtagning af blod, urin, tumor og unormale kropsvæsker til vævsbanking.
- Undersøgelser, der kan udføres på banket materiale, omfatter genetiske og genomiske undersøgelser, etablering af cellekulturer og immunologiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffit Hassan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6232
- E-mail: rh276q@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3152
- E-mail: mariagracia.agra@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en diagnose af nogen af de thorax- eller GI-kræftformer, der er undersøgt.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alle patienter over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom.
- Alle patienter over eller lig med 18 år med thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer.
- Bekræftet patologisk diagnose er påkrævet
- Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktiv symptomatisk større organlidelse, der ville øge risikoen for biopsi, herunder men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvigt, pulmonal dysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder vil være berettiget til denne protokol, men vil ikke gennemgå en tumorbiopsi.
- Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller hos voksne patienter, manglende evne til at indhente informeret samtykke, efter hovedforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1/Kvalificeret kræftdiagnose
Personer med lungehindekræft, thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prøveanskaffelse
Tidsramme: Igangværende
|
tillade prøveoptagelse til brug i undersøgelsen af lungehindekræft
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2013
Først opslået (Anslået)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
24. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Thymus neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Thymom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Galdevejsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 130202
- 13-C-0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.
Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data i BTRIS vil blive delt gennem hele studiet og på ubestemt tid med tilladelse fra investigator.@@@@@@Genomic
data vil blive delt fra tidspunktet for upload til genomisk database.
IPD-delingsadgangskriterier
Klinisk IPD vil blive delt gennem BTRIS-databasen til åben analyse.
Alle BTRIS-abonnenter, generelt begrænset til NIH Clinical Center, kan anmode om data.@@@@@@Genomic
IPD vil blive delt gennem dbGaP, i henhold til reglerne i databasen, med henblik på genomisk analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet