Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsudtagning og naturhistorisk undersøgelse af patienter med malignt lungehindekræft

24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vævsudtagning og naturhistorisk undersøgelse af patienter med malignt mesotheliom og andre mesothelin-udtrykkende kræftformer

Baggrund:

  • Malignt lungehindekræft er en malignitet, der opstår fra mesothelcellerne i lungehinden, bughinden, pericardium eller tunica vaginalis.
  • Mesotheliom tegner sig for 0,10% af dødsfaldene årligt i USA. Malignt pleural mesotheliom er den mest almindelige af disse, der omfatter 80% af tilfældene med en årlig forekomst på omkring 2.500 i USA.
  • Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosen pleural mesotheliom er cirka 12 måneder. Størstedelen af ​​patienterne har stadium III eller IV sygdom, hvor 85-90% af patienterne anses for at være uoperable ved diagnosen.
  • Peritoneal mesotheliom har en bedre prognose end pleural mesotheliom; ikke desto mindre har patienter, der gennemgår terapi for peritoneal mesotheliom, få velundersøgte behandlingsmuligheder på grund af en stor del af sygdommens sjældenhed.

Mål:

-At tillade prøveerhvervelse til brug i undersøgelsen af ​​lungehindekræft.

Berettigelse:

  • Alle patienter er over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom
  • Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover; forælder eller værge skal kunne og være villig til at give samtykke til patienter under 18 år

Design:

  • Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.
  • Patienter vil blive fulgt for at bestemme sygdomsforløbet og for at registrere enhver behandling modtaget for lungehindekræft.
  • Patienter vil gennemgå prøveudtagning af blod, urin, tumor og unormale kropsvæsker til vævsbanking.
  • Undersøgelser, der kan udføres på banket materiale, omfatter genetiske og genomiske undersøgelser, etablering af cellekulturer og immunologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Malignt lungehindekræft er en malignitet, der opstår fra mesothelcellerne i lungehinden, bughinden, pericardium eller tunica vaginalis.
  • Mesotheliom tegner sig for 0,10% af dødsfaldene årligt i USA. Malignt pleural mesotheliom er den mest almindelige af disse, der omfatter 80% af tilfældene med en årlig forekomst på omkring 2.500 i USA.
  • Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosen pleural mesotheliom er cirka 12 måneder. Størstedelen af ​​patienterne har stadium III eller IV sygdom, hvor 85-90% af patienterne anses for at være uoperable ved diagnosen.
  • Peritoneal mesotheliom har en bedre prognose end pleural mesotheliom; ikke desto mindre har patienter, der gennemgår terapi for peritoneal mesotheliom, få velundersøgte behandlingsmuligheder på grund af en stor del af sygdommens sjældenhed.
  • Ud over lungehindekræft er mesothelin højt udtrykt i adskillige kræftformer, herunder bugspytkirtel-, galdeadenokarcinomer, mave- og ovariecancer; Mesothelin er også udtrykt i en væsentlig større del af thymuscarcinom end thymomer.
  • Mesothelin ekspressionsniveau er blevet korreleret med forbedret samlet overlevelse i thymuscancer og med reduceret samlet overlevelse hos patienter med lungecancer.

Objektiv:

-At tillade prøveindsamling til brug i undersøgelsen af ​​lungehindekræft og andre kræftformer, der udtrykker mesothelin.

Berettigelse:

  • Alle patienter er over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom
  • Alle patienter er over eller lig med 18 år med thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer
  • Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis du er 18 år eller derover; forælder eller værge skal kunne og være villig til at give samtykke til patienter under 18 år

Design:

  • Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.
  • Patienter vil blive fulgt for at bestemme sygdomsforløbet og for at registrere enhver behandling modtaget for den kvalificerede mesothelin-udtrykkende cancer.
  • Patienter vil gennemgå prøveudtagning af blod, urin, tumor og unormale kropsvæsker til vævsbanking.
  • Undersøgelser, der kan udføres på banket materiale, omfatter genetiske og genomiske undersøgelser, etablering af cellekulturer og immunologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raffit Hassan, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 760-6232
  • E-mail: rh276q@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en diagnose af nogen af ​​de thorax- eller GI-kræftformer, der er undersøgt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alle patienter over eller lig med 2 år med malignt mesotheliom.
  • Alle patienter over eller lig med 18 år med thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer.
  • Bekræftet patologisk diagnose er påkrævet
  • Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv symptomatisk større organlidelse, der ville øge risikoen for biopsi, herunder men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvigt, pulmonal dysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder vil være berettiget til denne protokol, men vil ikke gennemgå en tumorbiopsi.
  • Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller hos voksne patienter, manglende evne til at indhente informeret samtykke, efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1/Kvalificeret kræftdiagnose
Personer med lungehindekræft, thymuscarcinom, bugspytkirtel- eller galdeadenokarcinom eller lunge-, mave- eller ovariecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prøveanskaffelse
Tidsramme: Igangværende
tillade prøveoptagelse til brug i undersøgelsen af ​​lungehindekræft
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2013

Først opslået (Anslået)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

24. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data i BTRIS vil blive delt gennem hele studiet og på ubestemt tid med tilladelse fra investigator.@@@@@@Genomic data vil blive delt fra tidspunktet for upload til genomisk database.

IPD-delingsadgangskriterier

Klinisk IPD vil blive delt gennem BTRIS-databasen til åben analyse. Alle BTRIS-abonnenter, generelt begrænset til NIH Clinical Center, kan anmode om data.@@@@@@Genomic IPD vil blive delt gennem dbGaP, i henhold til reglerne i databasen, med henblik på genomisk analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

3
Abonner