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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01950572
Étude sur l'approvisionnement en tissus et l'histoire naturelle des patients atteints de mésothéliome malin
24 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Étude sur l'approvisionnement en tissus et l'histoire naturelle de patients atteints de mésothéliome malin et d'autres cancers exprimant la mésothéline
Fond:
- Le mésothéliome malin est une tumeur maligne provenant des cellules mésothéliales de la plèvre, du péritoine, du péricarde ou de la tunique vaginale.
- Le mésothéliome représente 0,10 % des décès annuels aux États-Unis. Le mésothéliome pleural malin est le plus courant d'entre eux, comprenant 80 % des cas avec une incidence annuelle d'environ 2 500 aux États-Unis.
- La médiane de survie à partir du diagnostic de mésothéliome pleural est d'environ 12 mois. La majorité des patients présentent une maladie de stade III ou IV, 85 à 90 % des patients étant considérés comme non résécables au moment du diagnostic.
- Le mésothéliome péritonéal a un meilleur pronostic que le mésothéliome pleural ; néanmoins, les patients qui suivent un traitement contre le mésothéliome péritonéal disposent de peu d'options de traitement bien étudiées, en grande partie à cause de la rareté de la maladie.
Objectifs:
-Pour permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude du mésothéliome.
Admissibilité:
- Tous les patients d'âge supérieur ou égal à 2 ans atteints de mésothéliome malin
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé si 18 ans ou plus ; le parent ou le tuteur doit être capable et disposé à donner son consentement pour les patients de moins de 18 ans
Concevoir:
- Jusqu'à 1000 sujets seront inscrits.
- Les patients seront suivis pour déterminer l'évolution de la maladie et enregistrer tout traitement reçu pour le mésothéliome.
- Les patients subiront des prélèvements de sang, d'urine, de tumeurs et de fluides corporels anormaux pour la banque de tissus.
- Les études pouvant être réalisées sur du matériel mis en banque comprennent des études génétiques et génomiques, l'établissement de cultures cellulaires et des études immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Fond:
- Le mésothéliome malin est une tumeur maligne provenant des cellules mésothéliales de la plèvre, du péritoine, du péricarde ou de la tunique vaginale.
- Le mésothéliome représente 0,10 % des décès annuels aux États-Unis. Le mésothéliome pleural malin est le plus courant d'entre eux, comprenant 80 % des cas avec une incidence annuelle d'environ 2 500 aux États-Unis.
- La médiane de survie à partir du diagnostic de mésothéliome pleural est d'environ 12 mois. La majorité des patients présentent une maladie de stade III ou IV, 85 à 90 % des patients étant considérés comme non résécables au moment du diagnostic.
- Le mésothéliome péritonéal a un meilleur pronostic que le mésothéliome pleural ; néanmoins, les patients qui suivent un traitement contre le mésothéliome péritonéal disposent de peu d'options de traitement bien étudiées, en grande partie à cause de la rareté de la maladie.
- En plus du mésothéliome, la mésothéline est fortement exprimée dans plusieurs cancers, y compris les adénocarcinomes pancréatiques et biliaires, les cancers gastriques et ovariens ; la mésothéline est également exprimée dans une proportion significativement plus importante de carcinomes thymiques que de thymomes.
- Le niveau d'expression de la mésothéline a été corrélé à une amélioration de la survie globale dans le cancer du thymus et à une réduction de la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Objectif:
-Pour permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude du mésothéliome et d'autres cancers exprimant la mésothéline.
Admissibilité:
- Tous les patients d'âge supérieur ou égal à 2 ans atteints de mésothéliome malin
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome thymique, d'un adénocarcinome pancréatique ou biliaire ou d'un cancer du poumon, de l'estomac ou de l'ovaire
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé si 18 ans ou plus ; le parent ou le tuteur doit être capable et disposé à donner son consentement pour les patients de moins de 18 ans
Concevoir:
- Jusqu'à 1000 sujets seront inscrits.
- Les patients seront suivis pour déterminer l'évolution de la maladie et enregistrer tout traitement reçu pour la mésothéline éligible exprimant le cancer.
- Les patients subiront des prélèvements de sang, d'urine, de tumeurs et de fluides corporels anormaux pour la banque de tissus.
- Les études pouvant être réalisées sur du matériel mis en banque comprennent des études génétiques et génomiques, l'établissement de cultures cellulaires et des études immunologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffit Hassan, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6232
- E-mail: rh276q@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Garcia G Agra, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3152
- E-mail: mariagracia.agra@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant reçu un diagnostic de l'un des cancers thoraciques ou gastro-intestinaux à l'étude.
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Tous les patients âgés de 2 ans ou plus atteints d'un mésothéliome malin.
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome thymique, d'un adénocarcinome pancréatique ou biliaire ou d'un cancer du poumon, de l'estomac ou de l'ovaire.
- Un diagnostic pathologique confirmé est requis
- Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé à la participation.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Trouble symptomatique actif d'un organe majeur qui augmenterait le risque de biopsie, y compris, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive active, un dysfonctionnement pulmonaire.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront éligibles à ce protocole, mais ne subiront pas de biopsie tumorale.
- Maladies médicales ou psychologiques concomitantes actives pouvant augmenter le risque pour le sujet ou chez les patients adultes, incapacité à obtenir un consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1/Diagnostic de cancer éligible
Sujets atteints de mésothéliome, de carcinome thymique, d'adénocarcinome pancréatique ou biliaire ou de cancer du poumon, de l'estomac ou de l'ovaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acquisition d'échantillons
Délai: En cours
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permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude du mésothéliome
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffit Hassan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2013
Première publication (Estimé)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
24 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs du thymus
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Thymome
- Tumeurs pancréatiques
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130202
- 13-C-0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.
De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.
Délai de partage IPD
Les données cliniques du BTRIS seront partagées tout au long de l'étude et indéfiniment avec l'autorisation de l'investigateur.@@@@@@Génomique
les données seront partagées à partir du moment du téléchargement vers la base de données génomique.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD cliniques seront partagées via la base de données BTRIS pour une analyse ouverte.
Tous les abonnés BTRIS, généralement limités au NIH Clinical Center, peuvent demander des données.@@@@@@Genomic
L'IPD sera partagé via dbGaP, selon les règles de la base de données, à des fins d'analyse génomique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .