Léčba závislosti na kofeinu
15. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nedávný výzkum ukázal, že někteří jedinci se stanou na kofeinu závislí nebo na něm závislí a nejsou schopni přestat nebo snížit spotřebu kofeinu navzdory přetrvávající touze po tom.
Cílem této studie je charakterizovat užívání kofeinu mezi jednotlivci s fyzickou nebo psychickou závislostí na kofeinu a vyhodnotit manuální intervenci na podporu snížení kofeinu a jeho odvykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké procento uživatelů kofeinu v běžné populaci (56 %) uvádí trvalou touhu nebo neúspěšné snahy zastavit nebo snížit spotřebu kofeinu.
Cílem studie 1 je získat a identifikovat jedince, kteří mají zájem podstoupit léčbu za účelem snížení nebo ukončení konzumace kofeinu.
Jednotlivci budou rekrutováni z Baltimoru, MD a okolních komunit prostřednictvím letáků a novin a rozhlasových reklam.
Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni, aby přišli do výzkumné jednotky behaviorální farmakologie, která se nachází v kampusu Johns Hopkins Bayview Medical Center v Baltimoru, MD.
Po obdržení souhlasu při příjmu (formulář souhlasu A) bude vyplněna řada dotazníků (např. demografické údaje, anamnéza kofeinu, lékařská a psychiatrická anamnéza, nálada), po nichž bude následovat strukturovaný klinický rozhovor, který posoudí užívání a závislost na kofeinu.
Jednotlivcům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta příležitost získat pomoc ke snížení nebo vysazení kofeinu.
Ti, kteří souhlasí (formulář souhlasu B) se zápisem do druhé fáze projektu, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou podmínek: 1) okamžité ošetření nebo 2) odložené ošetření.
Podmínky budou stejné s výjimkou 6týdenního zpoždění pro skupinu s odloženou léčbou.
Účastníci obdrží během krátkého léčebného sezení v 1. týdnu příručku pro redukci kofeinu a odvykání.
Postup léčby bude hodnocen během studijního sezení přibližně 7 týdnů po léčbě, během telefonického rozhovoru přibližně 8 týdnů po léčbě a během následného telefonického hovoru přibližně 27 týdnů po léčebném sezení.
Pokrok bude hodnocen pomocí dotazníků, potravinových deníků a měření kofeinu ve slinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý
- Samostatně hlášený problém s užíváním kofeinu
- Mírné až těžké užívání kofeinu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Okamžitá manuální léčba závislosti na kofeinu: podává se přibližně jeden týden po požití.
|
Účastníci se setkají s poradcem, aby prodiskutovali plány na snížení kofeinu nebo jeho vysazení, a dostanou manuální léčbu, která jim pomůže při redukci nebo vysazení kofeinu.
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Odložená manuální léčba závislosti na kofeinu: podává se přibližně do šesti týdnů po užití.
|
Účastníci se setkají s poradcem, aby prodiskutovali plány na snížení kofeinu nebo jeho vysazení, a dostanou manuální léčbu, která jim pomůže při redukci nebo vysazení kofeinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v užívání kofeinu hlášeného uživatelem
Časové okno: Opatření bude vyhodnoceno v 1., 7., 8. a 27. týdnu.
|
Opatření bude vyhodnoceno v 1., 7., 8. a 27. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologické míry užívání kofeinu
Časové okno: Opatření bude vyhodnoceno v 1. a 7. týdnu.
|
Slinný kofein
|
Opatření bude vyhodnoceno v 1. a 7. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00051415
- R01DA003890 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .