- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01951872
Tratamento para Dependência de Cafeína
15 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Pesquisas recentes mostraram que alguns indivíduos se tornam viciados ou dependentes da cafeína e são incapazes de parar ou reduzir o consumo de cafeína, apesar de um desejo persistente de fazê-lo.
Os objetivos do presente estudo são caracterizar o uso de cafeína entre indivíduos com dependência física ou psicológica da cafeína e avaliar uma intervenção manual para promover a redução e cessação da cafeína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande porcentagem de usuários de cafeína na população em geral (56%) relata um desejo persistente ou esforços malsucedidos para parar ou reduzir o consumo de cafeína.
O objetivo do Estudo 1 é recrutar e identificar indivíduos interessados em receber tratamento para reduzir ou interromper o consumo de cafeína.
Os indivíduos serão recrutados em Baltimore, MD e nas comunidades vizinhas por meio de panfletos e anúncios em jornais e rádio.
Os elegíveis serão convidados a comparecer à Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental localizada no campus do Johns Hopkins Bayview Medical Center em Baltimore, MD.
Depois que o consentimento for obtido na admissão (formulário de consentimento A), uma série de questionários será concluída (por exemplo, dados demográficos, histórico de cafeína, histórico médico e psiquiátrico, humor), seguido de uma entrevista clínica estruturada que avaliará o uso e a dependência de cafeína.
Aos indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade será oferecida a oportunidade de receber assistência para reduzir ou abandonar a cafeína.
Aqueles que consentirem (formulário de consentimento B) em se inscrever na segunda fase do projeto serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: 1) tratamento imediato ou 2) tratamento tardio.
As condições serão idênticas, com exceção de um atraso de 6 semanas para o grupo de tratamento atrasado.
Os participantes receberão um manual de tratamento para redução e cessação da cafeína durante uma breve sessão de tratamento na semana 1.
O progresso do tratamento será avaliado durante uma sessão de estudo aproximadamente 7 semanas após o tratamento, durante uma entrevista por telefone aproximadamente 8 semanas após o tratamento e durante um telefonema de acompanhamento aproximadamente 27 semanas após a sessão de tratamento.
O progresso será avaliado por meio de questionários, diários alimentares e medidas de cafeína salivar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente saudável
- Problema auto-relatado com o uso de cafeína
- Uso moderado a pesado de cafeína
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência atual de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento imediato
Tratamento manual imediato para dependência de cafeína: administrado aproximadamente uma semana após a ingestão.
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Os participantes se reunirão com um conselheiro para discutir os planos de redução ou cessação da cafeína e receberão um tratamento manual para ajudá-los a reduzir ou cessar a cafeína.
|
Experimental: Tratamento atrasado
Tratamento manual tardio para dependência de cafeína: administrado dentro de aproximadamente seis semanas após a ingestão.
|
Os participantes se reunirão com um conselheiro para discutir os planos de redução ou cessação da cafeína e receberão um tratamento manual para ajudá-los a reduzir ou cessar a cafeína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no uso autorrelatado de cafeína
Prazo: A medida será avaliada nas semanas 1, 7, 8 e 27.
|
A medida será avaliada nas semanas 1, 7, 8 e 27.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na medida biológica do uso de cafeína
Prazo: A medida será avaliada nas semanas 1 e 7.
|
Cafeína salivar
|
A medida será avaliada nas semanas 1 e 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00051415
- R01DA003890 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .