- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01951872
Trattamento per la dipendenza da caffeina
15 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni individui diventano dipendenti o dipendenti dalla caffeina e non sono in grado di smettere o ridurre il consumo di caffeina nonostante il persistente desiderio di farlo.
Gli obiettivi del presente studio sono caratterizzare l'uso di caffeina tra individui con dipendenza fisica o psicologica dalla caffeina e valutare un intervento manuale per promuovere la riduzione e la cessazione della caffeina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ampia percentuale di consumatori di caffeina nella popolazione generale (56%) segnala un desiderio persistente o sforzi infruttuosi per interrompere o ridurre il consumo di caffeina.
Lo scopo dello Studio 1 è reclutare e identificare le persone interessate a ricevere un trattamento per ridurre o abbandonare il consumo di caffeina.
Le persone saranno reclutate da Baltimora, MD e dalle comunità circostanti tramite volantini e pubblicità su giornali e radio.
Coloro che sono idonei saranno invitati a venire all'Unità di ricerca sulla farmacologia comportamentale situata nel campus del Johns Hopkins Bayview Medical Center a Baltimora, MD.
Dopo aver ottenuto il consenso all'assunzione (modulo di consenso A), verrà completata una serie di questionari (ad esempio, dati demografici, storia della caffeina, storia medica e psichiatrica, umore), seguita da un'intervista clinica strutturata che valuterà l'uso e la dipendenza da caffeina.
Agli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta l'opportunità di ricevere assistenza per ridurre o abbandonare la caffeina.
Coloro che acconsentiranno (modulo di consenso B) ad iscriversi alla seconda fase del progetto saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) trattamento immediato o 2) trattamento differito.
Le condizioni saranno identiche ad eccezione di un ritardo di 6 settimane per il gruppo di trattamento ritardato.
I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento per la riduzione e la cessazione della caffeina durante una breve sessione di trattamento alla settimana 1.
I progressi del trattamento saranno valutati durante una sessione di studio circa 7 settimane dopo il trattamento, durante un'intervista telefonica circa 8 settimane dopo il trattamento e durante una telefonata di follow-up circa 27 settimane dopo la sessione di trattamento.
I progressi saranno valutati tramite questionari, diari alimentari e misurazioni della caffeina salivare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- Problema auto-segnalato con l'uso di caffeina
- Uso di caffeina da moderato a pesante
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipendenza attuale da alcol o droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento immediato
Trattamento manuale immediato per la dipendenza da caffeina: somministrato entro circa una settimana dall'assunzione.
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I partecipanti incontreranno un consulente per discutere i piani per la riduzione o la cessazione della caffeina e riceveranno un trattamento manuale per guidarli attraverso la riduzione o la cessazione della caffeina.
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|
Sperimentale: Trattamento ritardato
Trattamento manuale ritardato per la dipendenza da caffeina: somministrato entro circa sei settimane dall'assunzione.
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I partecipanti incontreranno un consulente per discutere i piani per la riduzione o la cessazione della caffeina e riceveranno un trattamento manuale per guidarli attraverso la riduzione o la cessazione della caffeina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel consumo di caffeina auto-riferito
Lasso di tempo: La misura sarà valutata alle settimane 1, 7, 8 e 27.
|
La misura sarà valutata alle settimane 1, 7, 8 e 27.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella misura biologica del consumo di caffeina
Lasso di tempo: La misura sarà valutata alle settimane 1 e 7.
|
Caffeina salivare
|
La misura sarà valutata alle settimane 1 e 7.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00051415
- R01DA003890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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