- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951872
Behandling för koffeinberoende
15 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Ny forskning har visat att vissa individer blir beroende av eller beroende av koffein och inte kan sluta eller minska koffeinkonsumtionen trots en ihärdig önskan att göra det.
Syftet med den aktuella studien är att karakterisera koffeinanvändning bland individer med fysiskt eller psykiskt beroende av koffein och utvärdera en manuell baserad intervention för att främja koffeinminskning och -upphör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor andel av koffeinanvändarna i den allmänna befolkningen (56%) rapporterar en ihållande önskan eller misslyckade försök att stoppa eller minska koffeinkonsumtionen.
Syftet med Studie 1 är att rekrytera och identifiera individer som är intresserade av att få behandling för att minska eller sluta konsumera koffein.
Individer kommer att rekryteras från Baltimore, MD och omgivande samhällen via flygblad och tidnings- och radioannonser.
De som är berättigade kommer att bjudas in att komma till Behavioral Pharmacology Research Unit som ligger på Johns Hopkins Bayview Medical Centers campus i Baltimore, MD.
Efter att samtycke har erhållits vid intag (samtyckesformulär A), kommer en serie frågeformulär att fyllas i (t.ex. demografi, koffeinhistoria, medicinsk och psykiatrisk historia, humör), följt av en strukturerad klinisk intervju som kommer att bedöma koffeinanvändning och -beroende.
Individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att få hjälp att minska eller sluta med koffein.
De som samtycker (samtyckesformulär B) att anmäla sig till den andra fasen av projektet kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: 1) omedelbar behandling eller 2) försenad behandling.
Villkoren kommer att vara identiska med undantag för 6 veckors fördröjning för den försenade behandlingsgruppen.
Deltagarna kommer att få en manual för reduktion av koffein och behandlingsavbrytande under en kort behandlingssession i vecka 1.
Behandlingens framsteg kommer att bedömas under ett studietillfälle cirka 7 veckor efter behandlingen, under en telefonintervju cirka 8 veckor efter behandlingen och under ett uppföljande telefonsamtal cirka 27 veckor efter behandlingstillfället.
Framstegen kommer att bedömas via frågeformulär, matdagböcker och koffeinåtgärder i saliven.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk
- Självrapporterat problem med koffeinanvändning
- Måttlig till kraftig användning av koffein
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktuellt beroende av alkohol eller olagliga droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar behandling
Omedelbar manuell behandling för koffeinberoende: administreras inom cirka en vecka efter intag.
|
Deltagarna kommer att träffa en rådgivare för att diskutera planer för koffeinminskning eller -upphör, och de kommer att få en manuell baserad behandling för att hjälpa dem genom koffeinminskning eller -upphör.
|
Experimentell: Försenad behandling
Fördröjd manuell behandling för koffeinberoende: administreras inom cirka sex veckor efter intag.
|
Deltagarna kommer att träffa en rådgivare för att diskutera planer för koffeinminskning eller -upphör, och de kommer att få en manuell baserad behandling för att hjälpa dem genom koffeinminskning eller -upphör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i självrapporterad koffeinanvändning
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas under veckorna 1, 7, 8 och 27.
|
Åtgärden kommer att bedömas under veckorna 1, 7, 8 och 27.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i biologiskt mått på koffeinanvändning
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vecka 1 och 7.
|
Saliv koffein
|
Åtgärden kommer att bedömas vecka 1 och 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
27 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00051415
- R01DA003890 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .