- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951872
Behandling for koffeinavhengighet
15. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Nyere forskning har vist at noen individer blir avhengige av eller avhengige av koffein og ikke klarer å slutte eller redusere koffeinforbruket til tross for et vedvarende ønske om å gjøre det.
Målet med den nåværende studien er å karakterisere koffeinbruk blant personer med fysisk eller psykologisk avhengighet av koffein og evaluere en manuell-basert intervensjon for å fremme koffeinreduksjon og -seponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor prosentandel av koffeinbrukere i den generelle befolkningen (56%) rapporterer et vedvarende ønske eller mislykkede forsøk på å stoppe eller redusere koffeinforbruket.
Målet med studie 1 er å rekruttere og identifisere personer som er interessert i å motta behandling for å redusere eller slutte med koffeinforbruk.
Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra Baltimore, MD og omkringliggende samfunn via flyers og avis- og radioannonser.
De som er kvalifisert vil bli invitert til å komme til Behavioral Pharmacology Research Unit som ligger på Johns Hopkins Bayview Medical Center campus i Baltimore, MD.
Etter at samtykke er innhentet ved inntak (samtykkeskjema A), vil en rekke spørreskjemaer fylles ut (f.eks. demografi, koffeinhistorie, medisinsk og psykiatrisk historie, humør), etterfulgt av et strukturert klinisk intervju som vil vurdere koffeinbruk og avhengighet.
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å motta hjelp til å redusere eller slutte med koffein.
De som samtykker (samtykkeskjema B) til å melde seg inn i andre fase av prosjektet vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: 1) øyeblikkelig behandling eller 2) forsinket behandling.
Forholdene vil være identiske med unntak av 6 ukers forsinkelse for den forsinkede behandlingsgruppen.
Deltakerne vil motta en koffeinreduksjon og behandlingsavbruddsmanual under en kort behandlingsøkt i uke 1.
Behandlingsfremgang vil bli vurdert under en studiesesjon ca. 7 uker etter behandling, under et telefonintervju ca. 8 uker etter behandling, og under en oppfølgingssamtale ca. 27 uker etter behandlingsøkten.
Fremgang vil bli vurdert via spørreskjemaer, matdagbøker og spyttkoffeintiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk sunn
- Selvrapportert problem med koffeinbruk
- Moderat til kraftig koffeinbruk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Umiddelbar manuell-basert behandling for koffeinavhengighet: administreres innen omtrent en uke etter inntak.
|
Deltakerne vil møte en rådgiver for å diskutere planer for koffeinreduksjon eller koffeinavvenning, og de vil motta en manuell-basert behandling for å hjelpe dem gjennom koffeinreduksjon eller -seponering.
|
|
Eksperimentell: Forsinket behandling
Forsinket manuell-basert behandling for koffeinavhengighet: administreres innen omtrent seks uker etter inntak.
|
Deltakerne vil møte en rådgiver for å diskutere planer for koffeinreduksjon eller koffeinavvenning, og de vil motta en manuell-basert behandling for å hjelpe dem gjennom koffeinreduksjon eller -seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportert koffeinbruk
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert i uke 1, 7, 8 og 27.
|
Tiltak vil bli vurdert i uke 1, 7, 8 og 27.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biologisk mål på koffeinbruk
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert i uke 1 og 7.
|
Koffein fra spytt
|
Tiltak vil bli vurdert i uke 1 og 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00051415
- R01DA003890 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .