- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01951872
Koffeinfüggőség kezelése
2017. augusztus 15. frissítette: Johns Hopkins University
A legújabb kutatások kimutatták, hogy egyes egyének függővé válnak a koffeintől, és nem képesek leszokni vagy csökkenteni a koffeinfogyasztást annak ellenére, hogy ezt folyamatosan kívánják.
A jelenlegi tanulmány célja a koffeinhasználat jellemzése a koffeintől fizikai vagy pszichológiai függőségben szenvedő egyének körében, valamint egy manuális alapú beavatkozás értékelése a koffein csökkentésének és abbahagyásának elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koffeint használók nagy százaléka (56%) számol be arról, hogy tartósan vágyik vagy sikertelen erőfeszítéseket tesz a koffeinfogyasztás leállítására vagy csökkentésére.
Az 1. vizsgálat célja olyan személyek toborzása és azonosítása, akik érdeklődnek a koffeinfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló kezelés iránt.
Az egyéneket Baltimore-ból, MD és a környező közösségekből szórólapokon, valamint újság- és rádióhirdetéseken keresztül toborozzák.
Azok, akik jogosultak, meghívást kapnak a Viselkedésfarmakológiai Kutatóegységbe, amely a Johns Hopkins Bayview Medical Center campusán található Baltimore-ban, MD.
Miután megkapták a beleegyezést a bevitelkor (A hozzájárulási forma), egy sor kérdőívet töltenek ki (pl. demográfiai adatok, koffeinelőzmény, kórelőzmény és pszichiátriai anamnézis, hangulat), majd egy strukturált klinikai interjú következik, amely felméri a koffeinhasználatot és -függőséget.
Azok a személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, lehetőséget kapnak arra, hogy segítséget kapjanak a koffein csökkentéséhez vagy abbahagyásához.
Azokat, akik beleegyeznek (B beleegyezési űrlap) a projekt második szakaszába, véletlenszerűen besorolják a következő két feltétel egyikére: 1) azonnali kezelés vagy 2) késleltetett kezelés.
A feltételek azonosak lesznek, kivéve a 6 hetes késést a késleltetett kezelési csoport esetében.
A résztvevők egy koffeincsökkentési és leszokási kezelési útmutatót kapnak az 1. héten egy rövid kezelés során.
A kezelés előrehaladását a kezelés után körülbelül 7 héttel egy vizsgálati ülés során, a kezelés után körülbelül 8 héttel telefonos interjú során, és a kezelés után körülbelül 27 héttel egy további telefonhívás során értékelik.
Az előrehaladást kérdőívekkel, étkezési naplókkal és a nyál koffeintartalmával mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges
- Ön által bejelentett probléma a koffein használatával
- Mérsékelt vagy erős koffeinfogyasztás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
A koffeinfüggőség azonnali manuális kezelése: a bevételt követő körülbelül egy héten belül kell beadni.
|
A résztvevők találkoznak egy tanácsadóval, hogy megvitassák a koffein csökkentésére vagy abbahagyására vonatkozó terveket, és kézi alapú kezelést kapnak, amely segít a koffein csökkentésén vagy abbahagyásán.
|
|
Kísérleti: Késleltetett kezelés
Késleltetett manuális kezelés koffeinfüggőség esetén: a bevételt követő körülbelül hat héten belül kell beadni.
|
A résztvevők találkoznak egy tanácsadóval, hogy megvitassák a koffein csökkentésére vagy abbahagyására vonatkozó terveket, és kézi alapú kezelést kapnak, amely segít a koffein csökkentésén vagy abbahagyásán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a saját bevallásában szereplő koffeinhasználatban
Időkeret: Az intézkedés értékelésére az 1., 7., 8. és 27. héten kerül sor.
|
Az intézkedés értékelésére az 1., 7., 8. és 27. héten kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koffeinhasználat biológiai mértékének változása
Időkeret: Az intézkedést az 1. és 7. héten értékelik.
|
Nyál koffein
|
Az intézkedést az 1. és 7. héten értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00051415
- R01DA003890 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .