- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01952639
Postprandiální syntéza svalového proteinu po požití pšeničného proteinu in vivo u lidí
Odůvodnění: Progresivní úbytek hmoty kosterního svalstva se stárnutím neboli sarkopenie má velký dopad na náš systém zdravotní péče kvůli zvýšené nemocnosti a větší potřebě hospitalizace a/nebo institucionalizace. Jedním ze způsobů, jak zabránit ztrátě kosterního svalstva, je zlepšit příjem potravy u starších osob. Zdá se, že syrovátka i kasein nabízejí oproti sójovému proteinu anabolickou výhodu pro podporu svalové hypertrofie. V důsledku toho se předpokládá, že (všechny) rostlinné proteiny mají méně silné anabolické vlastnosti ve srovnání s proteiny živočišného původu. Pro takové předpoklady však existuje jen málo teoretického zázemí.
Cíl: Poskytnout důkazy o účinnosti pšeničného proteinu a hydrolyzátu pšeničného proteinu ve srovnání s mléčnými proteiny (tj. syrovátka a kasein) jako dietní protein ke stimulaci postprandiální syntézy svalových proteinů in vivo u zdravých starších lidí.
Design studie: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie Populace studie: 60 zdravých neobézních (BMI 18,5-30 kg/m2) starších mužů (věk: 65-80 let) Intervence: Proteinový nápoj (350 ml) obsahující 30 bude spotřebováno g syrovátky, kaseinu, pšeničného proteinu nebo hydrolyzátu pšeničného proteinu nebo 60 g hydrolyzátu pšeničného proteinu (n=12 na skupinu).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární parametry studie zahrnují rychlost syntézy svalových proteinů. Sekundární parametry studie zahrnují celotělovou syntézu bílkovin, rozklad, oxidaci a čistou rovnováhu.
Hypotézy: Předpokládáme, že požití hydrolyzátu pšeničného proteinu má za následek větší syntetickou odezvu svalového proteinu ve srovnání s neporušeným pšeničným proteinem díky jeho rychlejšímu trávení a absorpci. Kromě toho má požití hydrolyzátu pšeničného proteinu za následek vyšší syntetickou odezvu svalových proteinů ve srovnání s kaseinem, ale nižší ve srovnání se syrovátkovým proteinem. Požití 60 g hydrolyzátu pšeničného proteinu (množství leucinu rovné 30 g syrovátkového proteinu) bude mít za následek podobnou syntetickou odpověď svalových proteinů ve srovnání s požitím 30 g syrovátkového proteinu.
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí je doprovázeno progresivním úbytkem hmoty kosterního svalstva. Tato ztráta svalové hmoty související s věkem neboli sarkopenie je připisována nerovnováze mezi syntézou svalových bílkovin a jejich rozpadem. Vzhledem k tomu, že se rychlost syntézy bazálních svalových proteinů mezi mladými a staršími, zdá se, neliší, většina výzkumů se zaměřila na potenciální poruchy syntetické odpovědi svalových proteinů na hlavní anabolické stimuly, tj. příjem potravy a cvičení. Syntéza proteinů kosterního svalstva vysoce reaguje na příjem potravy u zdravých mladých dospělých. Nedávné údaje naznačují, že syntetická odpověď svalových proteinů na příjem potravy může být u starších osob oslabena. Tato navrhovaná anabolická rezistence je nyní považována za klíčový faktor v etiologii sarkopenie. Účinné strategie k prevenci a/nebo potlačení ztráty svalové hmoty související s věkem zahrnují suplementaci bílkovin, nejlépe v kombinaci s odporovým cvičením. Nedávné studie prokazují účinnost doplňování bílkovin ve stravě ke zlepšení svalové síly a funkce u křehkých starších osob a dále k dalšímu zvýšení nárůstu svalové hmoty a funkce v kombinaci s odporovým cvičením. V důsledku toho nyní výzkum výživy hledá optimální množství, typ a načasování konzumace bílkovin, aby se maximalizovala postprandiální syntéza bílkovin ve svalech.
Zlepšení proteinové rovnováhy a/nebo vyšší rychlost syntézy svalových proteinů byla hlášena po požití různých typů dietních proteinů: syrovátka, kasein, sója, kaseinový hydrolyzát, vaječný protein a plnotučné mléko a/nebo mléko bez tuku. Zdá se zřejmé, že otázka, který zdroj bílkovin ve stravě je nejúčinnější při podpoře syntézy svalových bílkovin. Existuje pouze omezený výzkum porovnávající účinnost požití různých zdrojů proteinů na syntetickou odpověď proteinů. Jako takové je obtížné identifikovat konkrétní zdroj bílkovin, který je nejvíce potencující. To je dále komplikováno skutečností, že četné parametry modulují syntetickou odpověď svalových proteinů na požití proteinu. Množství a načasování podávání proteinu, aminokyselinové složení proteinu a kinetika trávení a vstřebávání zdroje proteinu (nebo smíšeného jídla), to vše může modulovat syntetickou odpověď svalového proteinu.
Mléčné bílkoviny, tedy syrovátka a kasein, jsou nejrozšířenějšími dietními bílkovinami. Zdá se, že kasein a syrovátka mají odlišné anabolické vlastnosti, které jsou připisovány rozdílům v kinetice trávení a vstřebávání. Syrovátkový protein je rozpustný protein, který vede k rychlé střevní absorpci, zatímco intaktní kasein se v žaludku sráží a zpomaluje jeho trávení a vstřebávání a následné uvolňování aminokyselin do oběhu. Rychlejší, ale přechodnější nárůst koncentrace aminokyselin v plazmě po požití syrovátkového proteinu může vést k vyšší rychlosti syntézy proteinů. Kromě vnitřních rozdílů v rychlosti trávení a vstřebávání bylo navrženo, že syrovátkový protein může účinněji stimulovat syntézu proteinů díky vyššímu obsahu leucinu ve srovnání s kaseinem. Zdá se, že syrovátka i kasein nabízejí oproti sójovému proteinu anabolickou výhodu pro podporu svalové hypertrofie. V důsledku toho se předpokládá, že (všechny) rostlinné proteiny mají méně silné anabolické vlastnosti ve srovnání s proteiny živočišného původu. Pro takové předpoklady však existuje jen málo teoretického zázemí. V této studii budeme hodnotit kapacitu příjmu pšeničného proteinu jako prostředku ke zvýšení postprandiální syntézy svalových proteinů in vivo u lidí. Přímým porovnáním anabolických vlastností pšeničného proteinu nebo hydrolyzátu pšeničného proteinu s kaseinem a syrovátkou určíme anabolické vlastnosti pšeničného proteinu (hydrolyzátu) in vivo u starších lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Věk od 65 do 80 let
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pšenici
- Celiakie
- Laktózová intolerance
- Kouření
- Diabetes
- Diagnostikovaná onemocnění GI traktu
- Artrotické stavy
- Anamnéza neuromuskulárních problémů
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis).
- Použití antikoagulancií
- Účast na cvičebním programu
- Hypertenze, vysoký krevní tlak, který je nad 140/90 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 30 g pšeničného proteinu
Subjekty zkonzumují 30 g pšeničného proteinu typu a množství
|
Subjekty zůstanou v poloze na zádech a konzumují testovaný nápoj obsahující různá množství a typy proteinů
|
Experimentální: 30 g hydrolyzátu pšeničné bílkoviny
Subjekty zkonzumují 30 g proteinového hydrolyzátu pšeničného proteinu typu a množství
|
Subjekty zůstanou v poloze na zádech a konzumují testovaný nápoj obsahující různá množství a typy proteinů
|
Aktivní komparátor: 30 g syrovátkového proteinu
Subjekty zkonzumují 30 g syrovátkového proteinu typu a množství
|
Subjekty zůstanou v poloze na zádech a konzumují testovaný nápoj obsahující různá množství a typy proteinů
|
Aktivní komparátor: 30 g kaseinu
Subjekty zkonzumují 30 g kaseinového proteinu typu a množství
|
Subjekty zůstanou v poloze na zádech a konzumují testovaný nápoj obsahující různá množství a typy proteinů
|
Experimentální: 60 g hydrolyzátu pšeničné bílkoviny
Subjekty zkonzumují 60 g proteinového hydrolyzátu pšeničného proteinu typu a množství
|
Subjekty zůstanou v poloze na zádech a konzumují testovaný nápoj obsahující různá množství a typy proteinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
rychlost syntézy svalových proteinů (MPS).
Časové okno: Změna MPS od výchozí hodnoty po požití různých typů bílkovin (základní vs. postprandiální období (0-5h))
|
Změna MPS od výchozí hodnoty po požití různých typů bílkovin (základní vs. postprandiální období (0-5h))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
metabolismus bílkovin v celém těle
Časové okno: Změna celotělového metabolismu bílkovin oproti výchozí hodnotě po požití různých typů bílkovin (základní vs. postprandiální období (0-5h))
|
Metabolismus bílkovin v celém těle se skládá z rozkladu bílkovin, syntézy, oxidace a čisté rovnováhy.
To bude hodnoceno měřením plazmatického obohacení infundovaných a požitých indikátorů a vypočítá se endogenní rychlost výskytu (rozpad), celková rychlost mizení (syntéza), oxidace a čistá proteinová rovnováha (syntéza - rozpad).
|
Změna celotělového metabolismu bílkovin oproti výchozí hodnotě po požití různých typů bílkovin (základní vs. postprandiální období (0-5h))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 13-3-045
- NL45958.068.13 (Identifikátor registru: Dossiernummer CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na typ a množství bílkovin
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited...Dokončeno