- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01952639
Étkezés utáni izomfehérje szintézis a búzafehérje in vivo lenyelése után emberekben
Indoklás: A vázizomtömeg öregedéssel járó fokozatos csökkenése vagy szarkopénia jelentős hatással van egészségügyi rendszerünkre a megnövekedett megbetegedések és a kórházi és/vagy intézeti kezelés iránti fokozott igény miatt. A vázizom-vesztés megelőzésének egyik módja az idősek táplálékbevitelének javítása. Úgy tűnik, hogy mind a tejsavó, mind a kazein anabolikus előnyt kínál a szójafehérjével szemben az izomhipertrófia elősegítésében. Ennek következtében feltételezhető, hogy (az összes) növényi alapú fehérje kevésbé erős anabolikus tulajdonságokkal rendelkezik, mint az állati eredetű fehérjék. Az ilyen feltételezésekhez azonban kevés elméleti háttér áll rendelkezésre.
Cél: Bizonyítani kell a búzafehérje és a búzaprotein-hidrolizátum hatékonyságát a tejfehérjékkel összehasonlítva (pl. tejsavó és kazein) étrendi fehérjeként, hogy serkentse az étkezés utáni izomfehérje szintézist in vivo egészséges idős emberekben.
A vizsgálat felépítése: kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat Vizsgálati populáció: 60 egészséges, nem elhízott (BMI 18,5-30 kg/m2) idősebb férfi (életkor: 65-80 év) Beavatkozás: 30 dl fehérjeital (350 ml) g tejsavót, kazeint, búzafehérjét vagy búzaprotein-hidrolizátumot vagy 60 g búzafehérje-hidrolizátumot fog elfogyasztani (n=12 csoportonként).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméterek közé tartozik az izomfehérje szintézis sebessége. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartozik a teljes test fehérjeszintézise, lebontása, oxidációja és a nettó egyensúly.
Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a búzaprotein-hidrolizátum fogyasztása nagyobb izomfehérje-szintetikus választ eredményez, mint az ép búzafehérjé, a gyorsabb emésztés és felszívódás miatt. Ezenkívül a búzaprotein-hidrolizátum fogyasztása magasabb izomfehérje szintetikus választ eredményez a kazeinhez képest, de alacsonyabb a tejsavófehérjéhez képest. 60 g búzafehérje-hidrolizátum (a leucin mennyisége 30 g tejsavófehérjével egyenlő) fogyasztása hasonló izomfehérje szintetikus reakciót eredményez, mint 30 g tejsavófehérje elfogyasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés a vázizomzat tömegének fokozatos csökkenésével jár. Ez az életkorral összefüggő izomtömeg-vesztés vagy szarkopénia az izomfehérje-szintézis és -lebontás közötti egyensúlyhiánynak tulajdonítható. Mivel úgy tűnik, hogy a bazális izomfehérje szintézis aránya nem különbözik a fiatalok és az idősek között, a legtöbb kutatás a fő anabolikus ingerekre, azaz a táplálékfelvételre és a testmozgásra adott izomfehérje-szintetikus válasz lehetséges károsodásaira összpontosított. A vázizom fehérjeszintézise nagymértékben érzékeny az egészséges fiatal felnőttek táplálékfelvételére. A legújabb adatok azt mutatják, hogy az izomfehérje szintetikus reakciója a táplálékfelvételre tompulhat az időseknél. Ezt a javasolt anabolikus rezisztenciát ma már a szarkopénia etiológiájának kulcstényezőjének tekintik. Az életkorral összefüggő izomtömeg-veszteség megelőzésére és/vagy ellensúlyozására szolgáló hatékony stratégiák közé tartozik a fehérje-kiegészítés, lehetőleg ellenállási gyakorlatokkal kombinálva. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az étrendi fehérje-kiegészítés hatékonyan javítja az izomerőt és -működést gyenge időseknél, és tovább növeli az izomtömeg és -funkció növekedését, ha ellenálló gyakorlatokkal kombinálják. Ennek eredményeként a táplálkozáskutatás jelenleg a fehérjefogyasztás optimális mennyiségét, típusát és időzítését keresi, hogy maximalizálja az étkezés utáni izomfehérje szintézis arányát.
A fehérjeegyensúly javulásáról és/vagy az izomfehérje szintézisének növekedéséről számoltak be különböző típusú étrendi fehérjék: tejsavó, kazein, szója, kazein-hidrolizátum, tojásfehérje és teljes tej és/vagy zsírmentes tej bevétele után. Kézenfekvőnek tűnik, hogy megkérdőjelezzük, melyik étrendi fehérjeforrás a leghatékonyabb az izomfehérje szintézis elősegítésében. Csak korlátozott mennyiségű kutatás hasonlítja össze a különböző fehérjeforrások bevitelének hatékonyságát a fehérjeszintetikus válaszreakcióra. Mint ilyen, nehéz azonosítani egy specifikus fehérjeforrást, amely a leginkább potencíroz. Ezt tovább bonyolítja az a tény, hogy számos paraméter módosítja az izomfehérje szintetikus reakcióját a fehérjebevitelre. A fehérje adagolásának mennyisége és időzítése, a fehérje aminosav-összetétele, valamint a fehérjeforrás (vagy vegyes étkezés) emésztési és felszívódási kinetikája egyaránt befolyásolhatja az izomfehérje-szintetikus választ.
A tejfehérjék, azaz a tejsavó és a kazein a legszélesebb körben tanulmányozott étrendi fehérjék. Úgy tűnik, hogy a kazein és a tejsavó eltérő anabolikus tulajdonságokkal rendelkezik, ami az emésztési és felszívódási kinetika különbségeinek tulajdonítható. A tejsavófehérje egy oldható fehérje, amely gyors felszívódáshoz vezet a bélben, míg az érintetlen kazein a gyomorban megrögzül, késlelteti annak emésztését és felszívódását, majd az aminosavak felszabadulását a keringésben. A tejsavófehérje fogyasztása után a plazma aminosav-koncentrációjának gyorsabb, de átmeneti emelkedése magasabb fehérjeszintézis sebességhez vezethet. Az emésztésben és a felszívódási sebességben tapasztalható belső különbségeken túlmenően azt feltételezték, hogy a tejsavófehérje hatékonyabban stimulálja a fehérjeszintézist a kazeinhez képest nagyobb leucintartalma miatt. Úgy tűnik, hogy mind a tejsavó, mind a kazein anabolikus előnyt kínál a szójafehérjével szemben az izomhipertrófia elősegítésében. Ennek következtében feltételezhető, hogy (az összes) növényi alapú fehérje kevésbé erős anabolikus tulajdonságokkal rendelkezik, mint az állati eredetű fehérjék. Az ilyen feltételezésekhez azonban kevés elméleti háttér áll rendelkezésre. Ebben a tanulmányban felmérjük a búzafehérje bevitelének képességét, mint eszközt az étkezés utáni izomfehérje szintézis in vivo fokozására emberekben. A búzafehérje vagy búzaprotein-hidrolizátum anabolikus tulajdonságainak közvetlen összehasonlításával mind a kazein, mind a tejsavó esetében meghatározzuk a búzafehérje (hidrolizátum) anabolikus tulajdonságait in vivo idősebb emberekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 65 és 80 év közötti életkor
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Búza allergia
- Coeliakia
- Laktóz intolerancia
- Dohányzó
- Cukorbetegség
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségek
- Arthritises állapotok
- Neuromuszkuláris problémák anamnézisében
- Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy vényköteles akne elleni gyógyszerek).
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Részvétel edzésprogramban
- Magas vérnyomás, 140/90 Hgmm feletti magas vérnyomás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 30 g búzafehérje
Az alanyok 30 g búzafehérje-fehérjét fogyasztanak típusban és mennyiségben
|
Az alanyok fekvő helyzetben maradnak, és különböző mennyiségű és típusú fehérjét tartalmazó tesztitalt fogyasztanak
|
Kísérleti: 30 g búzafehérje hidrolizátum
Az alanyok 30 g búzaprotein-hidrolizátum fehérjetípust és mennyiséget fogyasztanak el
|
Az alanyok fekvő helyzetben maradnak, és különböző mennyiségű és típusú fehérjét tartalmazó tesztitalt fogyasztanak
|
Aktív összehasonlító: 30 g tejsavófehérje
Az alanyok 30 g tejsavófehérje-fehérjét fogyasztanak típusban és mennyiségben
|
Az alanyok fekvő helyzetben maradnak, és különböző mennyiségű és típusú fehérjét tartalmazó tesztitalt fogyasztanak
|
Aktív összehasonlító: 30 g kazein
Az alanyok 30 g kazein fehérjét fogyasztanak típusban és mennyiségben
|
Az alanyok fekvő helyzetben maradnak, és különböző mennyiségű és típusú fehérjét tartalmazó tesztitalt fogyasztanak
|
Kísérleti: 60 g búzafehérje hidrolizátum
Az alanyok 60 g búzaprotein-hidrolizátum fehérjét fogyasztanak, típus és mennyiség
|
Az alanyok fekvő helyzetben maradnak, és különböző mennyiségű és típusú fehérjét tartalmazó tesztitalt fogyasztanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
izomfehérje szintézis (MPS) aránya
Időkeret: Az MPS változása a kiindulási értékhez képest különböző típusú fehérjék bevétele után (kiindulási és étkezés utáni időszak (0-5 óra))
|
Az MPS változása a kiindulási értékhez képest különböző típusú fehérjék bevétele után (kiindulási és étkezés utáni időszak (0-5 óra))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a teljes test fehérje anyagcseréje
Időkeret: Változás a teljes test fehérjeanyagcseréjében a kiindulási értékhez képest különböző típusú fehérjék bevétele után (alapállapot vs. étkezés utáni időszak (0-5 óra))
|
A teljes test fehérjeanyagcseréje a fehérje lebontásából, szintéziséből, oxidációjából és a nettó egyensúlyból áll.
Ezt az infundált és lenyelt nyomjelzők plazma dúsításának mérésével értékelik, és kiszámítják az endogén megjelenési sebességet (lebomlás), a teljes eltűnési sebességet (szintézis), az oxidációt és a nettó fehérje egyensúlyt (szintézis - lebontás).
|
Változás a teljes test fehérjeanyagcseréjében a kiindulási értékhez képest különböző típusú fehérjék bevétele után (alapállapot vs. étkezés utáni időszak (0-5 óra))
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 13-3-045
- NL45958.068.13 (Registry Identifier: Dossiernummer CCMO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .