Účinnost a nervový základ hudebně založené neurologické rehabilitace u traumatického poranění mozku (MUBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je jednou z hlavních příčin vážného, celoživotního postižení u dospívajících a mladých dospělých. Zejména kognitivní, emoční a motorické deficity způsobené TBI často zhoršují každodenní psychosociální fungování, kvalitu života (QoL) a schopnost dramaticky pracovat, což přináší pacientům a jejich rodinám mnoho utrpení a zátěže, stejně jako značné sociální problémy. a ekonomické náklady pro společnost. Včasná rehabilitace je velmi důležitá pro obnovení ztracených dovedností a fungování, ale často velmi obtížná vzhledem k závažnosti a rozsahu příznaků TBI a vysoké zátěži, kterou dostupné rehabilitační metody na pacienty kladou. Muzikoterapie je vysoce motivující, všestranná a použitelná forma rehabilitace TBI, ale v současné době existuje jen málo vědeckých důkazů o její účinnosti nebo mechanismech v populaci TBI. Účelem tohoto projektu je určit dlouhodobý účinek hudebně založené neurologické rehabilitace (MBNR) na kognitivní, motorické, emocionální a sociální zotavení po TBI u adolescentů a mladých dospělých a studovat nervové mechanismy, které jsou základem chování. zotavení a účinnost hudby.
Studie je jednoduše zaslepená, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 60 dospívajících a mladých dospělých se subakutní středně těžkou / těžkou TBI. Během 18měsíčního sledování pacienti dostávají MBNR (30 sezení, 3 x týdně, 1 hodinová sezení) a/nebo standardní péči (SC). Intervence MBNR využívá strukturovaný kognitivně-motorický trénink s bubny a kreativní hudební vyjádření (hraní hudby, psaní písní) s klavírem, které jsou zaměřeny na zapojení a trénink pozornosti, exekutivních funkcí, pracovní paměti a funkcí horních končetin a pro posílení emočního sebevědomí. výraz, přizpůsobení a nálada po TBI. SC se skládá z jiných typů konvenční rehabilitace (např. fyzikální terapie, neuropsychologická rehabilitace) a lékařské péče o TBI poskytované v soukromé nebo veřejné zdravotní péči. Polovina pacientů dostává intervenci MBNR během prvních 10 týdnů a polovina během druhého 10týdenního období (navíc všichni pacienti dostávají SC během celého období sledování).
Výstupní měření zahrnují neuropsychologické testy (měření exekutivních funkcí, pozornosti, uvažování a pracovní paměti a učení), neurologické škály (měření neurologických symptomů, funkčních výsledků, přizpůsobení a účasti), motorické testy (měření motorické obratnosti, koordinace a fungování horních končetin ) a strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI/fMRI, měření struktury a integrity šedé a bílé hmoty a sluchově-motorické nervové zpracování) provedené na začátku studie (základní hodnota), po prvních 10 týdnech (3- měsíční fáze) a po druhém 10týdenním období (6měsíční fáze). V těchto časových bodech, stejně jako o 12 měsíců později (18měsíční fáze), jsou pacientům a jejich pečovatelům také poskytnuty dotazníky měřící výkonné funkce, symptomy deprese, kvalitu života a pohodu a zátěž pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finsko
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finsko
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně závažná TBI, která se objevila před ≤ 24 měsíci
- kognitivní příznaky
- pravák
- žijící v metropolitní oblasti Helsinek
- schopen porozumět účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- předchozí sluchové deficity (těžká ztráta sluchu, tinnitus atd.)
- kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kovová protéza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají 10 týdnů hudební neurologické rehabilitace (MBNR) a standardní péče (SC), po které následuje pouze 10 týdnů SC.
|
Neurologická rehabilitace založená na hudbě (MBNR) bude zahrnovat 10 týdnů individuálního tréninku (30 sezení, 1 hodina na sezení, 3 dny v týdnu) pod vedením vyškoleného muzikoterapeuta.
Protokol MBNR využívá strukturovaný kognitivně-motorický trénink s bubny (bicí souprava, bubny djembe) a kreativní hudební vyjádření (hraní hudby, psaní písní) s klavírem, které jsou zaměřeny na zapojení a trénink pozornosti, exekutivních funkcí, pracovní paměti a horních končetin. funkcí a pro zlepšení emočního sebevyjádření, přizpůsobení a nálady po TBI.
Standardní péče (SC) se skládá z dalších typů konvenční rehabilitace (fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie a/nebo neuropsychologická rehabilitace) a lékařské péče o TBI, kterou pacienti dostávají ve finské soukromé nebo veřejné zdravotní péči.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti dostávají 10 týdnů standardní péče (SC), po které následuje 10 týdnů hudební neurologické rehabilitace (MBNR) a SC.
|
Neurologická rehabilitace založená na hudbě (MBNR) bude zahrnovat 10 týdnů individuálního tréninku (30 sezení, 1 hodina na sezení, 3 dny v týdnu) pod vedením vyškoleného muzikoterapeuta.
Protokol MBNR využívá strukturovaný kognitivně-motorický trénink s bubny (bicí souprava, bubny djembe) a kreativní hudební vyjádření (hraní hudby, psaní písní) s klavírem, které jsou zaměřeny na zapojení a trénink pozornosti, exekutivních funkcí, pracovní paměti a horních končetin. funkcí a pro zlepšení emočního sebevyjádření, přizpůsobení a nálady po TBI.
Standardní péče (SC) se skládá z dalších typů konvenční rehabilitace (fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie a/nebo neuropsychologická rehabilitace) a lékařské péče o TBI, kterou pacienti dostávají ve finské soukromé nebo veřejné zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonných funkcích během 18měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
Výkonné funkce (EF) jsou hodnoceny pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, verze self-report i informátor-report) a následujících kognitivních testů: Frontal Assessment Battery (FAB, míra celkové EF), Number- Letter Task (míra schopnosti posunu sady), Simon Task (míra inhibice) a Auditory N-back Task (míra aktualizace pracovní paměti).
Kognitivní testy se provádějí v základním, 3měsíčním a 6měsíčním stádiu a BRIEF-A se provádí v základním, 3měsíčním, 6měsíčním a 18měsíčním stádiu.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců / 18 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna soustředěné a trvalé pozornosti během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Soustředěná a trvalá pozornost se hodnotí pomocí úlohy SART (Sustained Attention to Response Task) prováděné ve fázi výchozího stavu, 3 měsíců a 6 měsíců.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ve verbální pracovní paměti a učení během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Verbální pracovní paměť a učení jsou hodnoceny pomocí subtestu Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS-IV) a subtestů Word List I & II Wechslerovy škály paměti III (WMS-III) provedených na základní linii, 3- měsíční a 6měsíční etapy.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna verbálního a neverbálního uvažování během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Verbální a neverbální uvažování jsou hodnoceny pomocí subtestů podobnosti a blokový design Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS-IV) prováděných ve fázi základní, 3měsíční a 6měsíční.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických funkcí horních končetin během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Motorické funkce horních končetin se hodnotí pomocí Purdue Pegboard testu (PPT, měření jemné a hrubé motorické obratnosti a koordinace), Action Research Arm Test (ARAT, měření jemné a hrubé funkce horních končetin) a Box and Block Test (BBT, míra jednostranné manuální zručnosti) provedené ve stádiu základního, 3měsíčního a 6měsíčního období.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna deprese během 18měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
Deprese je hodnocena pomocí dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI-II, self-report verze) provedeného ve stádiu základní linie, 3 měsíců, 6 měsíců a 18 měsíců.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců / 18 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života během 18měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, verze self-report i informant-report), který se provádí na začátku, 3 měsících, 6 měsících a 18 měsících.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců / 18 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna emocionální pohody členů rodiny během 18měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
Emoční pohoda rodinných příslušníků se posuzuje pomocí obecného zdravotního dotazníku (GHQ) a modifikované škály hodnocení pečovatele (MPAI), které jsou dány rodinnému příslušníkovi pacienta na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 18 měsících. etapy.
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců / 18 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna ve strukturální a funkční neuroplasticitě během 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Strukturní a funkční neuroplasticita se měří pomocí skenování strukturální a funkční magnetickou rezonancí (MRI/fMRI) prováděného ve stádiu základní linie, 3 měsíců a 6 měsíců.
Celkově je účelem MRI/fMRI určit přesné umístění a velikost lézí a dalších patologických změn způsobených TBI a studovat změny objemu šedé hmoty (pomocí morfometrie založené na voxelu, VBM), objemu bílé hmoty a organizace (pomocí zobrazení difuzního tenzoru, DTI) a sluchově-motorická aktivita a konektivita (pomocí fMRI), které probíhají v různých oblastech mozku během 6měsíčního sledování a korelovat tyto změny s zotavením chování.
Studují se změny od výchozí hodnoty ke každému bodu sledování (3 měsíce / 6 měsíců) a mezi body sledování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Studijní židle: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .