Eficácia e base neural da reabilitação neurológica baseada em música para lesões cerebrais traumáticas (MUBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de incapacidade grave e vitalícia entre adolescentes e adultos jovens. Especialmente os déficits cognitivos, emocionais e motores causados pelo TCE muitas vezes prejudicam o funcionamento psicossocial cotidiano, a qualidade de vida (QoL) e a capacidade de trabalhar dramaticamente, trazendo assim muito sofrimento e carga para os pacientes e suas famílias, bem como problemas sociais substanciais. e custos econômicos para a sociedade. A reabilitação precoce é muito importante para restaurar as habilidades e o funcionamento perdidos, mas muitas vezes é muito difícil devido à gravidade e extensão dos sintomas de TCE e à alta tensão que os métodos de reabilitação disponíveis impõem aos pacientes. A musicoterapia é uma forma altamente motivadora, versátil e aplicável de reabilitação de TCE, mas atualmente há pouca evidência científica de sua eficácia ou mecanismos na população de TCE. O objetivo do presente projeto é determinar o efeito a longo prazo da Reabilitação Neurológica Baseada em Música (MBNR) na recuperação cognitiva, motora, emocional e social após TCE em adolescentes e adultos jovens, e estudar os mecanismos neurais subjacentes ao comportamento recuperação e a eficácia da música.
O estudo é um estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego, cruzado, envolvendo 60 adolescentes e adultos jovens com TCE moderado/grave subagudo. Durante um seguimento de 18 meses, os pacientes recebem MBNR (30 sessões, 3 x semana, sessões de 1 hora) e/ou Standard Care (SC). A intervenção MBNR utiliza treinamento cognitivo-motor estruturado com bateria e expressão musical criativa (tocar música, escrever canções) com piano que são voltados para envolver e treinar atenção, funções executivas, memória de trabalho e funções de extremidade superior e para melhorar a auto-estima emocional expressão, ajuste e humor após TCE. O CC consiste em outros tipos de reabilitação convencional (por exemplo, fisioterapia, reabilitação neuropsicológica) e atendimento médico para TCE prestado em serviços de saúde privados ou públicos. Metade dos pacientes recebe a intervenção MBNR durante o primeiro período de 10 semanas e metade durante o segundo período de 10 semanas (além disso, todos os pacientes recebem SC durante todo o período de acompanhamento).
As medidas de resultado incluem testes neuropsicológicos (medição de funções executivas, atenção, raciocínio e memória de trabalho e aprendizado), escalas neurológicas (medição de sintomas neurológicos, resultado funcional, ajuste e participação), testes motores (medição de destreza motora, coordenação e funcionamento dos membros superiores). ) e ressonância magnética estrutural e funcional (MRI/fMRI, medindo estrutura e integridade da substância cinzenta e branca e processamento neural motor-auditivo) realizada no início do estudo (linha de base), após o primeiro período de 10 semanas (3- estágio de mês) e após o segundo período de 10 semanas (estágio de 6 meses). Nesses momentos, bem como 12 meses depois (estágio de 18 meses), os pacientes e seus cuidadores também recebem questionários que medem funções executivas, sintomas de depressão, qualidade de vida e bem-estar e sobrecarga do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
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Helsinki, Finlândia
- Validia Rehabilitation Helsinki
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Lohja, Finlândia
- Lohja Hospital, Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE moderado a grave que ocorreu ≤ 24 meses atrás
- sintomas cognitivos
- destro
- morando na área metropolitana de Helsinque
- capaz de entender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença neurológica ou psiquiátrica prévia ou abuso de substâncias
- déficits auditivos anteriores (perda auditiva severa, zumbido, etc.)
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, prótese metálica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os pacientes recebem 10 semanas de Reabilitação Neurológica Baseada em Música (MBNR) e Cuidados Padrão (SC), seguidos por 10 semanas apenas de SC.
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A Reabilitação Neurológica Baseada em Música (MBNR) envolverá 10 semanas de treinamento individual (30 sessões, 1 hora por sessão, 3 dias por semana) ministrado por um musicoterapeuta treinado.
O protocolo MBNR utiliza treinamento cognitivo-motor estruturado com bateria (conjunto de bateria, bateria djembe) e expressão musical criativa (tocar música, escrever músicas) com piano voltado para envolver e treinar atenção, funções executivas, memória de trabalho e extremidade superior funções e para melhorar a auto-expressão emocional, ajuste e humor após o TCE.
O Cuidado Padrão (SC) consiste em outros tipos de reabilitação convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia e/ou reabilitação neuropsicológica) e cuidados médicos para TCE que os pacientes recebem em serviços de saúde privados ou públicos finlandeses.
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Experimental: Braço 2
Os pacientes recebem apenas 10 semanas de Cuidado Padrão (SC), seguidos por 10 semanas de Reabilitação Neurológica Baseada em Música (MBNR) e SC.
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A Reabilitação Neurológica Baseada em Música (MBNR) envolverá 10 semanas de treinamento individual (30 sessões, 1 hora por sessão, 3 dias por semana) ministrado por um musicoterapeuta treinado.
O protocolo MBNR utiliza treinamento cognitivo-motor estruturado com bateria (conjunto de bateria, bateria djembe) e expressão musical criativa (tocar música, escrever músicas) com piano voltado para envolver e treinar atenção, funções executivas, memória de trabalho e extremidade superior funções e para melhorar a auto-expressão emocional, ajuste e humor após o TCE.
O Cuidado Padrão (SC) consiste em outros tipos de reabilitação convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia e/ou reabilitação neuropsicológica) e cuidados médicos para TCE que os pacientes recebem em serviços de saúde privados ou públicos finlandeses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas funções executivas durante um acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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As funções executivas (FE) são avaliadas usando o questionário Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, versões de auto-relato e de relato do informante) e os seguintes testes cognitivos: Bateria de Avaliação Frontal (FAB, medida de EF geral), Number- Letter Task (medida da capacidade de mudança de configuração), Simon Task (medida da inibição) e Auditory N-back Task (medida da atualização da memória de trabalho).
Os testes cognitivos são realizados nos estágios de linha de base, 3 meses e 6 meses e o BRIEF-A é realizado nos estágios de linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses / 18 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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Mudança na Atenção Focada e Sustentada durante um acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A Atenção Focada e Sustentada é avaliada usando a Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta (SART) realizada nos estágios de linha de base, 3 meses e 6 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na Memória de Trabalho Verbal e Aprendizagem durante um acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A memória de trabalho verbal e o aprendizado são avaliados usando o subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) e os subtestes Word List I & II da Wechsler Memory Scale III (WMS-III) realizados na linha de base, 3- meses e estágios de 6 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no raciocínio verbal e não verbal durante um acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O raciocínio verbal e não-verbal é avaliado usando os subtestes de similaridades e design de bloco da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV) realizados nos estágios de linha de base, 3 meses e 6 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas funções motoras da extremidade superior durante um acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As funções motoras das extremidades superiores são avaliadas usando o Purdue Pegboard Test (PPT, medida de destreza e coordenação motora fina e grossa), o Action Research Arm Test (ARAT, medida de funcionamento fino e grosso dos membros superiores) e o Box and Block Test (BBT, medida de destreza manual unilateral) realizada na linha de base, 3 meses e estágios de 6 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na depressão durante um acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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A depressão é avaliada usando o questionário Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II, versão de autorrelato) realizado nos estágios inicial, de 3 meses, 6 meses e 18 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses / 18 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida durante um acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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A Qualidade de Vida é avaliada usando o questionário de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI, versões de autorrelato e de relato do informante) realizado nos estágios de linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses / 18 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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Mudança no bem-estar emocional dos membros da família durante um acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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O bem-estar emocional dos membros da família é avaliado usando o General Health Questionnaire (GHQ) e a Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) dada ao membro da família do paciente na linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses estágios.
São avaliadas as alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses / 18 meses) e entre os pontos de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses
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Mudança na neuroplasticidade estrutural e funcional durante um acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A neuroplasticidade estrutural e funcional é medida usando ressonância magnética estrutural e funcional (MRI/fMRI) realizada nos estágios inicial, de 3 meses e de 6 meses.
No geral, o objetivo da ressonância magnética/fMRI é determinar a localização exata e o tamanho das lesões e outras alterações patológicas causadas pelo TCE e estudar as alterações no volume da substância cinzenta (usando morfometria baseada em voxel, VBM), volume da substância branca e organização (usando imagem por tensor de difusão, DTI) e atividade e conectividade motora auditiva (usando fMRI) que ocorrem em diferentes áreas do cérebro durante o acompanhamento de 6 meses e correlacionar essas mudanças com a recuperação comportamental.
As alterações da linha de base para cada ponto de acompanhamento (3 meses / 6 meses) e entre os pontos de acompanhamento são estudadas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Cadeira de estudo: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141106
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