Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и нейронные основы музыкальной неврологической реабилитации при черепно-мозговой травме (MUBI)

27 февраля 2019 г. обновлено: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин серьезной пожизненной инвалидности среди подростков и молодых людей. В частности, когнитивный, эмоциональный и двигательный дефицит, вызванный ЧМТ, часто ухудшает повседневное психосоциальное функционирование, качество жизни и способность работать. Цель исследования — определить долгосрочный эффект музыкальной реабилитации на когнитивное, двигательное, эмоциональное и социальное восстановление после ЧМТ у подростков и молодых людей, а также изучить нейронные механизмы, лежащие в основе поведенческого восстановления, и эффективность Музыка.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин серьезной пожизненной инвалидности среди подростков и молодых людей. В частности, когнитивный, эмоциональный и двигательный дефицит, вызванный ЧМТ, часто ухудшает повседневное психосоциальное функционирование, качество жизни (КЖ) и способность работать, тем самым принося много страданий и бремени пациентам и их семьям, а также существенные социальные проблемы. и экономические издержки для общества. Ранняя реабилитация очень важна для восстановления утраченных навыков и функционирования, но часто очень трудна, учитывая тяжесть и степень симптомов ЧМТ, а также высокую нагрузку, которую оказывают на пациентов доступные методы реабилитации. Музыкальная терапия является очень мотивирующей, универсальной и применимой формой реабилитации после ЧМТ, но в настоящее время имеется мало научных доказательств ее эффективности или механизмов у пациентов с ЧМТ. Целью настоящего проекта является определение долгосрочного эффекта неврологической реабилитации на основе музыки (MBNR) на когнитивное, моторное, эмоциональное и социальное восстановление после ЧМТ у подростков и молодых людей, а также изучение нейронных механизмов, лежащих в основе поведенческих нарушений. восстановление и эффективность музыки.

Исследование представляет собой простое слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 подростков и молодых людей с подострой ЧМТ средней/тяжелой степени. В течение 18 месяцев наблюдения пациенты получают MBNR (30 сеансов, 3 раза в неделю, сеансы по 1 часу) и/или стандартный уход (SC). Вмешательство MBNR использует структурированную когнитивно-моторную тренировку с барабанами и творческое музыкальное самовыражение (музыкальное исполнение, написание песен) с помощью фортепиано, направленное на привлечение и тренировку внимания, исполнительных функций, рабочей памяти и функций верхних конечностей, а также на усиление эмоционального самоконтроля. выражение, приспособление и настроение после ЧМТ. SC состоит из других видов традиционной реабилитации (например, физиотерапия, нейропсихологическая реабилитация) и медицинской помощи при ЧМТ, оказываемой в частных или государственных медицинских учреждениях. Половина пациентов получают вмешательство MBNR в течение первого 10-недельного периода и половина - в течение второго 10-недельного периода (кроме того, все пациенты получают SC в течение всего периода наблюдения).

Критерии результатов включают нейропсихологические тесты (для измерения исполнительных функций, внимания, рассуждения, рабочей памяти и обучения), неврологические шкалы (для измерения неврологических симптомов, функционального результата, приспособления и участия), двигательные тесты (для измерения моторной ловкости, координации и функционирования верхних конечностей). ), а также структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ/фМРТ, измерение структуры и целостности серого и белого вещества и слухо-моторную нейронную обработку), выполненную в начале исследования (исходный уровень), после первого 10-недельного периода (3- месячный этап) и после второго 10-недельного периода (6-месячный этап). В эти моменты времени, а также через 12 месяцев (стадия 18 месяцев) пациентам и лицам, осуществляющим уход, также раздаются анкеты, измеряющие исполнительные функции, симптомы депрессии, качество жизни, а также самочувствие и нагрузку лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Финляндия
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Финляндия
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ средней или тяжелой степени, произошедшая ≤ 24 месяцев назад
  • когнитивные симптомы
  • правша
  • проживание в столичном районе Хельсинки
  • в состоянии понять цель исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующие неврологические или психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами
  • предшествующий слуховой дефицит (тяжелая потеря слуха, шум в ушах и т. д.)
  • противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлический протез и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты проходят 10-недельную неврологическую реабилитацию на основе музыки (MBNR) и стандартную помощь (SC), за которыми следуют только 10-недельные SC.
Неврологическая реабилитация на основе музыки (MBNR) будет включать 10 недель индивидуальных занятий (30 занятий по 1 часу, 3 дня в неделю), проводимых обученным музыкальным терапевтом. Протокол MBNR использует структурированную когнитивно-моторную тренировку с барабанами (барабанная установка, барабаны джембе) и творческое музыкальное выражение (музыка, написание песен) с фортепиано, которые направлены на привлечение и тренировку внимания, исполнительных функций, рабочей памяти и верхних конечностей. функции и для улучшения эмоционального самовыражения, адаптации и настроения после ЧМТ.
Стандартная помощь (SC) состоит из других видов обычной реабилитации (физиотерапия, трудотерапия, логопедия и/или нейропсихологическая реабилитация) и медицинской помощи при ЧМТ, которую пациенты получают в финских частных или государственных медицинских учреждениях.
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты получают 10 недель стандартной помощи (SC), за которыми следуют 10 недель неврологической реабилитации на основе музыки (MBNR) и SC.
Неврологическая реабилитация на основе музыки (MBNR) будет включать 10 недель индивидуальных занятий (30 занятий по 1 часу, 3 дня в неделю), проводимых обученным музыкальным терапевтом. Протокол MBNR использует структурированную когнитивно-моторную тренировку с барабанами (барабанная установка, барабаны джембе) и творческое музыкальное выражение (музыка, написание песен) с фортепиано, которые направлены на привлечение и тренировку внимания, исполнительных функций, рабочей памяти и верхних конечностей. функции и для улучшения эмоционального самовыражения, адаптации и настроения после ЧМТ.
Стандартная помощь (SC) состоит из других видов обычной реабилитации (физиотерапия, трудотерапия, логопедия и/или нейропсихологическая реабилитация) и медицинской помощи при ЧМТ, которую пациенты получают в финских частных или государственных медицинских учреждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительных функций в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Исполнительные функции (EF) оцениваются с использованием опросника Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, версии для самоотчета и отчета информанта) и следующих когнитивных тестов: Батарея лобных оценок (FAB, мера общего EF), Number- Письменное задание (показатель способности к переключению установок), задание Саймона (показатель торможения) и слуховое задание N-back (показатель обновления рабочей памяти). Когнитивные тесты проводятся на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, а BRIEF-A — на исходном уровне, через 3, 6 и 18 месяцев. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой точки наблюдения (3 месяца/6 месяцев/18 месяцев) и между точками наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Изменение сфокусированного и устойчивого внимания в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Сосредоточенное и устойчивое внимание оценивается с помощью задачи «Устойчивое внимание к ответу» (SART), выполняемой на исходном, 3-месячном и 6-месячном этапах. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой контрольной точки (3 месяца / 6 месяцев) и между контрольными точками.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в вербальной рабочей памяти и обучении в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Вербальная рабочая память и обучаемость оцениваются с использованием подтеста Digit Span Шкалы интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV) и подтестов списка слов I и II Шкалы памяти Векслера III (WMS-III), выполненных на исходном уровне, 3- месячный и 6-месячный этапы. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой контрольной точки (3 месяца / 6 месяцев) и между контрольными точками.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение вербальных и невербальных рассуждений в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Вербальное и невербальное мышление оценивается с помощью подтестов «Сходства» и «Блочный дизайн» Шкалы интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV), проводимых на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой контрольной точки (3 месяца / 6 месяцев) и между контрольными точками.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательных функций верхних конечностей в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Двигательные функции верхних конечностей оценивают с помощью теста Purdue Pegboard Test (PPT, измерение мелкой и крупной моторики и координации), теста Action Research Arm (ARAT, измерение мелкого и общего функционирования верхних конечностей) и теста Box and Block. (BBT, показатель односторонней ловкости рук), выполненный на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой контрольной точки (3 месяца / 6 месяцев) и между контрольными точками.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение депрессии в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Депрессию оценивают с помощью опросника Beck Depression Inventory II (BDI-II, версия для самоотчета), который проводится на исходном уровне, через 3, 6 и 18 месяцев. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой точки наблюдения (3 месяца/6 месяцев/18 месяцев) и между точками наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Изменение качества жизни в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Качество жизни после черепно-мозговой травмы» (QOLIBRI, версии самоотчета и отчета информанта), проводимого на исходном, 3-месячном, 6-месячном и 18-месячном этапах. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой точки наблюдения (3 месяца/6 месяцев/18 месяцев) и между точками наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Изменение эмоционального благополучия членов семьи в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Эмоциональное благополучие членов семьи оценивается с использованием опросника общего состояния здоровья (GHQ) и модифицированной шкалы оценки лиц, осуществляющих уход (MPAI), которые даются члену семьи пациента на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев. этапы. Оцениваются изменения от исходного уровня до каждой точки наблюдения (3 месяца/6 месяцев/18 месяцев) и между точками наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев
Изменение структурной и функциональной нейропластичности в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Структурная и функциональная нейропластичность измеряется с помощью сканирования структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ/фМРТ), проводимого на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. В целом, целью МРТ/фМРТ является определение точного местоположения и размера поражений и других патологических изменений, вызванных ЧМТ, а также изучение изменений объема серого вещества (с помощью воксельной морфометрии, ВБМ), объема белого вещества и организации (с использованием диффузионно-тензорной визуализации, DTI), слухо-моторной активности и связи (с помощью фМРТ), которые происходят в разных областях мозга в течение 6-месячного наблюдения, и корреляции этих изменений с восстановлением поведения. Изучаются изменения от исходного уровня до каждой точки наблюдения (3 месяца / 6 месяцев) и между точками наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Учебный стул: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться