- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01956136
Wirksamkeit und neuronale Basis der musikbasierten neurologischen Rehabilitation bei traumatischen Hirnverletzungen (MUBI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für schwere, lebenslange Behinderungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Insbesondere die durch SHT verursachten kognitiven, emotionalen und motorischen Defizite beeinträchtigen die psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität (QoL) und Arbeitsfähigkeit im Alltag oft dramatisch und bringen damit viel Leid und Belastung für die Patienten und ihre Familien sowie erhebliche soziale Belastungen mit sich und wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft. Die Frührehabilitation ist für die Wiederherstellung verlorener Fähigkeiten und Funktionsfähigkeit von großer Bedeutung, jedoch angesichts der Schwere und des Ausmaßes der SHT-Symptome und der hohen Belastung, die die verfügbaren Rehabilitationsmethoden für die Patienten bedeuten, oft sehr schwierig. Musiktherapie ist eine hoch motivierende, vielseitige und anwendbare Form der TBI-Rehabilitation, aber derzeit gibt es nur wenige wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit oder Mechanismen in der TBI-Population. Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Langzeitwirkung der musikbasierten neurologischen Rehabilitation (MBNR) auf die kognitive, motorische, emotionale und soziale Erholung nach SHT bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu bestimmen und die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die dem Verhalten zugrunde liegen Erholung und die Wirkung von Musik.
Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie (RCT) mit 60 Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem subakuten mittelschweren/schweren SHT. Während einer 18-monatigen Nachsorge erhalten die Patienten MBNR (30 Sitzungen, 3 x wöchentlich, 1-stündige Sitzungen) und/oder Standardversorgung (SC). Die MBNR-Intervention nutzt strukturiertes kognitiv-motorisches Training mit Schlagzeug und kreativen musikalischen Ausdruck (Musik spielen, Songschreiben) mit Klavier, die darauf ausgerichtet sind, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und Funktionen der oberen Extremitäten zu aktivieren und zu trainieren und die emotionale Selbstständigkeit zu verbessern. Ausdruck, Anpassung und Stimmung nach SHT. Die SC besteht aus anderen Arten der konventionellen Rehabilitation (z. B. Physiotherapie, neuropsychologische Rehabilitation) und der medizinischen Versorgung von SHT, die in der privaten oder öffentlichen Gesundheitsversorgung bereitgestellt wird. Die Hälfte der Patienten erhält die MBNR-Intervention während der ersten 10-Wochen-Periode und die andere Hälfte während der zweiten 10-Wochen-Periode (zusätzlich erhalten alle Patienten SC während der gesamten Nachbeobachtungszeit).
Ergebnismessungen umfassen neuropsychologische Tests (Messung von Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit, Argumentation sowie Arbeitsgedächtnis und Lernen), neurologische Skalen (Messung von neurologischen Symptomen, funktionellem Ergebnis, Anpassung und Teilnahme), motorische Tests (Messung von motorischer Geschicklichkeit, Koordination und Funktion der oberen Extremitäten). ) und strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT/fMRI, Messung der Struktur und Integrität der grauen und weißen Substanz und der auditiv-motorischen neuralen Verarbeitung), die zu Beginn der Studie (Baseline) nach der ersten 10-Wochen-Periode (3- Monatsphase) und nach dem zweiten 10-Wochen-Zeitraum (6-Monats-Phase). Zu diesen Zeitpunkten sowie 12 Monate später (18-Monats-Stadium) werden den Patienten und ihren Betreuern auch Fragebögen zur Messung von Exekutivfunktionen, Depressionssymptomen, Lebensqualität sowie Wohlbefinden und Belastung der Betreuer ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finnland
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finnland
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschweres TBI, das vor ≤ 24 Monaten aufgetreten ist
- kognitive Symptome
- Rechtshändig
- in der Metropolregion Helsinki leben
- in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
- frühere Hörstörungen (schwerer Hörverlust, Tinnitus etc.)
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Metallprothesen etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten 10 Wochen musikbasierte neurologische Rehabilitation (MBNR) und Standardversorgung (SC), gefolgt von 10 Wochen nur SC.
|
Musikbasierte neurologische Rehabilitation (MBNR) umfasst 10 Wochen individuelles Training (30 Sitzungen, 1 Stunde pro Sitzung, 3 Tage pro Woche), das von einem ausgebildeten Musiktherapeuten gegeben wird.
Das MBNR-Protokoll nutzt strukturiertes kognitiv-motorisches Training mit Schlagzeug (Schlagzeug, Djembe-Trommeln) und kreativen musikalischen Ausdruck (Musik spielen, Songschreiben) mit Klavier, die darauf ausgerichtet sind, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und obere Extremitäten zu aktivieren und zu trainieren Funktionen und zur Verbesserung des emotionalen Selbstausdrucks, der Anpassung und der Stimmung nach SHT.
Die Standardversorgung (SC) besteht aus anderen Arten der konventionellen Rehabilitation (Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie und/oder neuropsychologische Rehabilitation) und medizinischer Versorgung für SHT, die die Patienten im finnischen privaten oder öffentlichen Gesundheitswesen erhalten.
|
|
Experimental: Arm 2
Die Patienten erhalten 10 Wochen nur Standardversorgung (SC), gefolgt von 10 Wochen musikbasierter neurologischer Rehabilitation (MBNR) und SC.
|
Musikbasierte neurologische Rehabilitation (MBNR) umfasst 10 Wochen individuelles Training (30 Sitzungen, 1 Stunde pro Sitzung, 3 Tage pro Woche), das von einem ausgebildeten Musiktherapeuten gegeben wird.
Das MBNR-Protokoll nutzt strukturiertes kognitiv-motorisches Training mit Schlagzeug (Schlagzeug, Djembe-Trommeln) und kreativen musikalischen Ausdruck (Musik spielen, Songschreiben) mit Klavier, die darauf ausgerichtet sind, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und obere Extremitäten zu aktivieren und zu trainieren Funktionen und zur Verbesserung des emotionalen Selbstausdrucks, der Anpassung und der Stimmung nach SHT.
Die Standardversorgung (SC) besteht aus anderen Arten der konventionellen Rehabilitation (Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie und/oder neuropsychologische Rehabilitation) und medizinischer Versorgung für SHT, die die Patienten im finnischen privaten oder öffentlichen Gesundheitswesen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Exekutivfunktionen während einer 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
Exekutivfunktionen (EF) werden mit dem Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen) und folgenden kognitiven Tests bewertet: Frontal Assessment Battery (FAB, Maß für Gesamt-EF), Anzahl- Letter Task (Maß für die Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen), Simon Task (Maß für Hemmung) und Auditory N-back Task (Maß für die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses).
Die kognitiven Tests werden in den Stadien Baseline, 3 Monate und 6 Monate durchgeführt und BRIEF-A wird in den Stadien Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate durchgeführt.
Veränderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate / 18 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
|
Veränderung der fokussierten und anhaltenden Aufmerksamkeit während einer 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Fokussierte und anhaltende Aufmerksamkeit wird mit der Sustained Attention to Response Task (SART) bewertet, die in der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Phase durchgeführt wird.
Änderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses und des Lernens während einer 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Das verbale Arbeitsgedächtnis und Lernen werden mit dem Digit Span Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) und den Word List I & II Subtests der Wechsler Memory Scale III (WMS-III) bewertet, die zu Beginn durchgeführt werden, 3- Monats- und 6-Monats-Stufen.
Änderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung des verbalen und nonverbalen Denkens während einer 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Verbale und nicht-verbale Argumentation werden mit den Subtests „Similarities and Block Design“ der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) bewertet, die in der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Phase durchgeführt werden.
Änderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten während einer 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten werden mit dem Purdue Pegboard Test (PPT, Measure of Fine and Grob Motor Dexterity and Coordination), dem Action Research Arm Test (ARAT, Measure of Fine and Grob Upper Extrem Functioning) und dem Box and Block Test bewertet (BBT, Maß der unilateralen manuellen Geschicklichkeit) durchgeführt in der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Phase.
Änderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate) und zwischen Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung der Depression während einer 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
Die Depression wird anhand des Beck Depression Inventory II (BDI-II, Self-Report-Version)-Fragebogens bewertet, der zu Beginn, im 3-Monats-, 6-Monats- und 18-Monats-Stadium durchgeführt wird.
Veränderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate / 18 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität während einer 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI, sowohl Selbstberichts- als auch Informantenberichtsversionen) beurteilt, der zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten durchgeführt wird.
Veränderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate / 18 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
|
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens von Familienmitgliedern während einer 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
Das emotionale Wohlbefinden von Familienmitgliedern wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ) und der modifizierten Bewertungsskala für Pflegekräfte (MPAI) bewertet, die dem Familienmitglied des Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten gegeben werden Stufen.
Veränderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate / 18 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate
|
|
Veränderung der strukturellen und funktionellen Neuroplastizität während einer 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die strukturelle und funktionelle Neuroplastizität wird mittels struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT/fMRI) gemessen, die zu Studienbeginn, im 3-Monats- und im 6-Monats-Stadium durchgeführt wird.
Insgesamt ist der Zweck der MRT/fMRT, die genaue Lage und Größe der Läsionen und anderer pathologischer Veränderungen, die durch das SHT verursacht werden, zu bestimmen und die Veränderungen des Volumens der grauen Substanz (unter Verwendung von Voxel-basierter Morphometrie, VBM), des Volumens der weißen Substanz zu untersuchen und Organisation (unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebung, DTI) und auditiv-motorische Aktivität und Konnektivität (unter Verwendung von fMRT), die während der 6-monatigen Nachuntersuchung in verschiedenen Gehirnbereichen stattfinden, und um diese Änderungen mit der Verhaltenserholung zu korrelieren.
Veränderungen von der Baseline zu jedem Follow-up-Punkt (3 Monate / 6 Monate) und zwischen den Follow-up-Punkten werden untersucht.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Studienstuhl: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Musikbasierte Neurologische Rehabilitation (MBNR)
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalUniversity of SeoulNoch keine RekrutierungAngeborene Herzfehler bei Kindern | Angeborene Herzfehler (KHK) | Komplexer angeborener HerzfehlerKorea, Republik von
-
Hanoi Medical UniversityNoch keine RekrutierungKlappenerkrankungenVietnam
-
Cairo UniversityRekrutierungChronische Rückenschmerzen (CLBP)Ägypten