- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956136
Efficacia e basi neurali della riabilitazione neurologica basata sulla musica per lesioni cerebrali traumatiche (MUBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità grave e permanente tra adolescenti e giovani adulti. Soprattutto i deficit cognitivi, emotivi e motori causati dal trauma cranico spesso compromettono il funzionamento psicosociale quotidiano, la qualità della vita (QoL) e la capacità di lavorare in modo drammatico, causando così molte sofferenze e oneri per i pazienti e le loro famiglie, nonché sostanziali problemi sociali e costi economici per la società. La riabilitazione precoce è molto importante per ripristinare le abilità e il funzionamento perduti, ma spesso molto difficile data la gravità e l'entità dei sintomi del trauma cranico e l'elevato sforzo che i metodi di riabilitazione disponibili mettono sui pazienti. La musicoterapia è una forma altamente motivante, versatile e applicabile di riabilitazione TBI, ma attualmente ci sono poche prove scientifiche della sua efficacia o dei suoi meccanismi nella popolazione TBI. Lo scopo del presente progetto è determinare l'effetto a lungo termine della riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) sul recupero cognitivo, motorio, emotivo e sociale dopo trauma cranico in adolescenti e giovani adulti e studiare i meccanismi neurali che sono alla base del comportamento recupero e l'efficacia della musica.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco, incrociato, che coinvolge 60 adolescenti e giovani adulti con trauma cranico subacuto moderato/grave. Durante un follow-up di 18 mesi, i pazienti ricevono MBNR (30 sessioni, 3 sessioni settimanali, 1 ora) e/o Standard Care (SC). L'intervento MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e le funzioni degli arti superiori e per migliorare il sé emotivo espressione, regolazione e umore dopo trauma cranico. La SC è costituita da altri tipi di riabilitazione convenzionale (ad es. Fisioterapia, riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico fornite nell'assistenza sanitaria pubblica o privata. La metà dei pazienti riceve l'intervento MBNR durante il primo periodo di 10 settimane e la metà durante il secondo periodo di 10 settimane (inoltre, tutti i pazienti ricevono SC durante l'intero periodo di follow-up).
Le misure di esito comprendono test neuropsicologici (misurazione delle funzioni esecutive, attenzione, ragionamento, memoria di lavoro e apprendimento), scale neurologiche (misurazione dei sintomi neurologici, esito funzionale, adattamento e partecipazione), test motori (misurazione della destrezza motoria, della coordinazione e del funzionamento degli arti superiori ), e risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI/fMRI, misurazione della struttura e dell'integrità della materia grigia e bianca e dell'elaborazione neurale uditivo-motoria) eseguita all'inizio dello studio (basale), dopo il primo periodo di 10 settimane (3- fase mensile) e dopo il secondo periodo di 10 settimane (fase di 6 mesi). In questi punti temporali e 12 mesi dopo (fase di 18 mesi), ai pazienti e ai loro caregiver vengono forniti anche questionari che misurano le funzioni esecutive, i sintomi della depressione, la qualità della vita e il benessere e il carico del caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
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Helsinki, Finlandia
- Validia Rehabilitation Helsinki
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Lohja, Finlandia
- Lohja Hospital, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI moderato-grave che si è verificato ≤ 24 mesi fa
- sintomi cognitivi
- destro
- residente nell'area metropolitana di Helsinki
- in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- precedente malattia neurologica o psichiatrica o abuso di sostanze
- precedenti deficit uditivi (grave perdita dell'udito, tinnito, ecc.)
- controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, protesi metalliche, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono 10 settimane di riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) e cure standard (SC) seguite solo da 10 settimane di SC.
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La riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) comporterà 10 settimane di formazione individuale (30 sessioni, 1 ora per sessione, 3 giorni a settimana) fornite da un musicoterapista qualificato.
Il protocollo MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria (batteria, batteria djembe) e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e l'arto superiore funzioni e per migliorare l'autoespressione emotiva, l'adattamento e l'umore dopo il trauma cranico.
Standard Care (SC) consiste in altri tipi di riabilitazione convenzionale (fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia e/o riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico che i pazienti ricevono nell'assistenza sanitaria pubblica o privata finlandese.
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Sperimentale: Braccio 2
I pazienti ricevono solo 10 settimane di cure standard (SC) seguite da 10 settimane di riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) e SC.
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La riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) comporterà 10 settimane di formazione individuale (30 sessioni, 1 ora per sessione, 3 giorni a settimana) fornite da un musicoterapista qualificato.
Il protocollo MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria (batteria, batteria djembe) e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e l'arto superiore funzioni e per migliorare l'autoespressione emotiva, l'adattamento e l'umore dopo il trauma cranico.
Standard Care (SC) consiste in altri tipi di riabilitazione convenzionale (fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia e/o riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico che i pazienti ricevono nell'assistenza sanitaria pubblica o privata finlandese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle funzioni esecutive durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Le funzioni esecutive (EF) sono valutate utilizzando il questionario Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, sia self-report che informator-report version) e i seguenti test cognitivi: Frontal Assessment Battery (FAB, measure of overall EF), Number- Letter Task (misura dell'abilità di spostamento del set), Simon Task (misura dell'inibizione) e Auditory N-back Task (misura dell'aggiornamento della memoria di lavoro).
I test cognitivi vengono eseguiti al basale, 3 mesi e 6 mesi e il BRIEF-A viene eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nell'attenzione focalizzata e sostenuta durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'attenzione focalizzata e sostenuta viene valutata utilizzando il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) eseguito al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella memoria di lavoro verbale e nell'apprendimento durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La memoria di lavoro verbale e l'apprendimento sono valutati utilizzando il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) e i subtest Word List I e II della Wechsler Memory Scale III (WMS-III) eseguiti al basale, 3- mese e fasi di 6 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel ragionamento verbale e non verbale durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il ragionamento verbale e non verbale viene valutato utilizzando i subtest Similarities e Block Design della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) eseguiti alle fasi di riferimento, 3 mesi e 6 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle funzioni motorie degli arti superiori durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Le funzioni motorie degli arti superiori vengono valutate utilizzando il Purdue Pegboard Test (PPT, misura della destrezza motoria fine e grossolana e della coordinazione), l'Action Research Arm Test (ARAT, misura del funzionamento fine e grossolano degli arti superiori) e il Box and Block Test (BBT, misura della destrezza manuale unilaterale) eseguita al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della depressione durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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La depressione viene valutata utilizzando il questionario Beck Depression Inventory II (BDI-II, versione self-report) eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, sia self-report che informator-report) eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nel benessere emotivo dei membri della famiglia durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Il benessere emotivo dei membri della famiglia viene valutato utilizzando il General Health Questionnaire (GHQ) e la Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) somministrati al familiare del paziente al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 18 mesi fasi.
Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
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Cambiamento della neuroplasticità strutturale e funzionale durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La neuroplasticità strutturale e funzionale viene misurata mediante risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI/fMRI) eseguita al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Nel complesso, lo scopo della risonanza magnetica/fMRI è determinare l'esatta posizione e dimensione delle lesioni e altri cambiamenti patologici causati dal trauma cranico e studiare i cambiamenti nel volume della materia grigia (utilizzando la morfometria basata su voxel, VBM), il volume della sostanza bianca e organizzazione (utilizzando l'imaging del tensore di diffusione, DTI) e attività e connettività uditivo-motoria (utilizzando fMRI) che si svolgono in diverse aree cerebrali durante il follow-up di 6 mesi e per correlare questi cambiamenti al recupero comportamentale.
Vengono studiate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Cattedra di studio: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141106
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