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Efficacia e basi neurali della riabilitazione neurologica basata sulla musica per lesioni cerebrali traumatiche (MUBI)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità grave e permanente tra adolescenti e giovani adulti. Soprattutto i deficit cognitivi, emotivi e motori causati dal trauma cranico spesso compromettono il funzionamento psicosociale quotidiano, la qualità della vita e la capacità di lavorare. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto a lungo termine della riabilitazione basata sulla musica sul recupero cognitivo, motorio, emotivo e sociale dopo trauma cranico in adolescenti e giovani adulti e studiare i meccanismi neurali che sono alla base del recupero comportamentale e l'efficacia di musica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità grave e permanente tra adolescenti e giovani adulti. Soprattutto i deficit cognitivi, emotivi e motori causati dal trauma cranico spesso compromettono il funzionamento psicosociale quotidiano, la qualità della vita (QoL) e la capacità di lavorare in modo drammatico, causando così molte sofferenze e oneri per i pazienti e le loro famiglie, nonché sostanziali problemi sociali e costi economici per la società. La riabilitazione precoce è molto importante per ripristinare le abilità e il funzionamento perduti, ma spesso molto difficile data la gravità e l'entità dei sintomi del trauma cranico e l'elevato sforzo che i metodi di riabilitazione disponibili mettono sui pazienti. La musicoterapia è una forma altamente motivante, versatile e applicabile di riabilitazione TBI, ma attualmente ci sono poche prove scientifiche della sua efficacia o dei suoi meccanismi nella popolazione TBI. Lo scopo del presente progetto è determinare l'effetto a lungo termine della riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) sul recupero cognitivo, motorio, emotivo e sociale dopo trauma cranico in adolescenti e giovani adulti e studiare i meccanismi neurali che sono alla base del comportamento recupero e l'efficacia della musica.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco, incrociato, che coinvolge 60 adolescenti e giovani adulti con trauma cranico subacuto moderato/grave. Durante un follow-up di 18 mesi, i pazienti ricevono MBNR (30 sessioni, 3 sessioni settimanali, 1 ora) e/o Standard Care (SC). L'intervento MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e le funzioni degli arti superiori e per migliorare il sé emotivo espressione, regolazione e umore dopo trauma cranico. La SC è costituita da altri tipi di riabilitazione convenzionale (ad es. Fisioterapia, riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico fornite nell'assistenza sanitaria pubblica o privata. La metà dei pazienti riceve l'intervento MBNR durante il primo periodo di 10 settimane e la metà durante il secondo periodo di 10 settimane (inoltre, tutti i pazienti ricevono SC durante l'intero periodo di follow-up).

Le misure di esito comprendono test neuropsicologici (misurazione delle funzioni esecutive, attenzione, ragionamento, memoria di lavoro e apprendimento), scale neurologiche (misurazione dei sintomi neurologici, esito funzionale, adattamento e partecipazione), test motori (misurazione della destrezza motoria, della coordinazione e del funzionamento degli arti superiori ), e risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI/fMRI, misurazione della struttura e dell'integrità della materia grigia e bianca e dell'elaborazione neurale uditivo-motoria) eseguita all'inizio dello studio (basale), dopo il primo periodo di 10 settimane (3- fase mensile) e dopo il secondo periodo di 10 settimane (fase di 6 mesi). In questi punti temporali e 12 mesi dopo (fase di 18 mesi), ai pazienti e ai loro caregiver vengono forniti anche questionari che misurano le funzioni esecutive, i sintomi della depressione, la qualità della vita e il benessere e il carico del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Finlandia
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI moderato-grave che si è verificato ≤ 24 mesi fa
  • sintomi cognitivi
  • destro
  • residente nell'area metropolitana di Helsinki
  • in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente malattia neurologica o psichiatrica o abuso di sostanze
  • precedenti deficit uditivi (grave perdita dell'udito, tinnito, ecc.)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, protesi metalliche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono 10 settimane di riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) e cure standard (SC) seguite solo da 10 settimane di SC.
La riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) comporterà 10 settimane di formazione individuale (30 sessioni, 1 ora per sessione, 3 giorni a settimana) fornite da un musicoterapista qualificato. Il protocollo MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria (batteria, batteria djembe) e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e l'arto superiore funzioni e per migliorare l'autoespressione emotiva, l'adattamento e l'umore dopo il trauma cranico.
Standard Care (SC) consiste in altri tipi di riabilitazione convenzionale (fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia e/o riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico che i pazienti ricevono nell'assistenza sanitaria pubblica o privata finlandese.
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti ricevono solo 10 settimane di cure standard (SC) seguite da 10 settimane di riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) e SC.
La riabilitazione neurologica basata sulla musica (MBNR) comporterà 10 settimane di formazione individuale (30 sessioni, 1 ora per sessione, 3 giorni a settimana) fornite da un musicoterapista qualificato. Il protocollo MBNR utilizza un allenamento cognitivo-motorio strutturato con la batteria (batteria, batteria djembe) e l'espressione musicale creativa (suonare musica, scrivere canzoni) con il pianoforte che sono orientati a coinvolgere e allenare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e l'arto superiore funzioni e per migliorare l'autoespressione emotiva, l'adattamento e l'umore dopo il trauma cranico.
Standard Care (SC) consiste in altri tipi di riabilitazione convenzionale (fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia e/o riabilitazione neuropsicologica) e cure mediche per trauma cranico che i pazienti ricevono nell'assistenza sanitaria pubblica o privata finlandese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle funzioni esecutive durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Le funzioni esecutive (EF) sono valutate utilizzando il questionario Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, sia self-report che informator-report version) e i seguenti test cognitivi: Frontal Assessment Battery (FAB, measure of overall EF), Number- Letter Task (misura dell'abilità di spostamento del set), Simon Task (misura dell'inibizione) e Auditory N-back Task (misura dell'aggiornamento della memoria di lavoro). I test cognitivi vengono eseguiti al basale, 3 mesi e 6 mesi e il BRIEF-A viene eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento nell'attenzione focalizzata e sostenuta durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'attenzione focalizzata e sostenuta viene valutata utilizzando il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) eseguito al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro verbale e nell'apprendimento durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La memoria di lavoro verbale e l'apprendimento sono valutati utilizzando il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) e i subtest Word List I e II della Wechsler Memory Scale III (WMS-III) eseguiti al basale, 3- mese e fasi di 6 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel ragionamento verbale e non verbale durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il ragionamento verbale e non verbale viene valutato utilizzando i subtest Similarities e Block Design della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) eseguiti alle fasi di riferimento, 3 mesi e 6 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle funzioni motorie degli arti superiori durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le funzioni motorie degli arti superiori vengono valutate utilizzando il Purdue Pegboard Test (PPT, misura della destrezza motoria fine e grossolana e della coordinazione), l'Action Research Arm Test (ARAT, misura del funzionamento fine e grossolano degli arti superiori) e il Box and Block Test (BBT, misura della destrezza manuale unilaterale) eseguita al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della depressione durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
La depressione viene valutata utilizzando il questionario Beck Depression Inventory II (BDI-II, versione self-report) eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, sia self-report che informator-report) eseguito al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento nel benessere emotivo dei membri della famiglia durante un follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Il benessere emotivo dei membri della famiglia viene valutato utilizzando il General Health Questionnaire (GHQ) e la Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) somministrati al familiare del paziente al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 18 mesi fasi. Vengono valutate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi/18 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi
Cambiamento della neuroplasticità strutturale e funzionale durante un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La neuroplasticità strutturale e funzionale viene misurata mediante risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI/fMRI) eseguita al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Nel complesso, lo scopo della risonanza magnetica/fMRI è determinare l'esatta posizione e dimensione delle lesioni e altri cambiamenti patologici causati dal trauma cranico e studiare i cambiamenti nel volume della materia grigia (utilizzando la morfometria basata su voxel, VBM), il volume della sostanza bianca e organizzazione (utilizzando l'imaging del tensore di diffusione, DTI) e attività e connettività uditivo-motoria (utilizzando fMRI) che si svolgono in diverse aree cerebrali durante il follow-up di 6 mesi e per correlare questi cambiamenti al recupero comportamentale. Vengono studiate le variazioni dal basale a ciascun punto di follow-up (3 mesi/6 mesi) e tra i punti di follow-up.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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