- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956136
Effekt og nevralt grunnlag for musikkbasert nevrologisk rehabilitering for traumatisk hjerneskade (MUBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de viktigste årsakene til alvorlig, livslang funksjonshemming blant ungdom og unge voksne. Spesielt kognitive, emosjonelle og motoriske underskudd forårsaket av TBI svekker ofte hverdagens psykososiale funksjon, livskvalitet (QoL) og evne til å arbeide dramatisk, og forårsaker derved mye lidelse og belastning for pasientene og deres familier, så vel som betydelig sosial og økonomiske kostnader for samfunnet. Tidlig rehabilitering er svært viktig for å gjenopprette tapte ferdigheter og funksjon, men ofte svært vanskelig gitt alvorlighetsgraden og omfanget av TBI-symptomene og den høye belastningen som de tilgjengelige rehabiliteringsmetodene påfører pasientene. Musikkterapi er en svært motiverende, allsidig og anvendelig form for TBI-rehabilitering, men for tiden er det lite vitenskapelig bevis for dens effekt eller mekanismer i TBI-populasjonen. Formålet med dette prosjektet er å bestemme den langsiktige effekten av musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR) på kognitiv, motorisk, emosjonell og sosial utvinning etter TBI hos ungdom og unge voksne, og å studere de nevrale mekanismene som ligger til grunn for atferd restitusjon og musikkens effekt.
Studien er en enkeltblind, cross-over randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 60 ungdommer og unge voksne med en subakutt moderat/alvorlig TBI. I løpet av en 18-måneders oppfølging får pasientene MBNR (30 økter, 3 x uke, 1 times økter) og/eller Standard Care (SC). MBNR-intervensjonen bruker strukturert kognitiv-motorisk trening med trommer og kreativt musikalsk uttrykk (musikkspilling, sangskriving) med piano som er rettet mot å engasjere og trene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, arbeidsminne og øvre ekstremitetsfunksjoner og for å styrke emosjonell selv- uttrykk, justering og stemning etter TBI. SC består av andre typer konvensjonell rehabilitering (f.eks. fysioterapi, nevropsykologisk rehabilitering) og medisinsk behandling for TBI gitt i privat eller offentlig helsevesen. Halvparten av pasientene får MBNR-intervensjonen i løpet av den første 10-ukers perioden og halvparten i den andre 10-ukers perioden (i tillegg får alle pasientene SC i løpet av hele oppfølgingsperioden).
Resultatmål omfatter nevropsykologiske tester (måling av eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, resonnement og arbeidsminne og læring), nevrologiske skalaer (måling av nevrologiske symptomer, funksjonelt utfall, justering og deltakelse), motoriske tester (måler motorisk fingerferdighet, koordinasjon og funksjon av øvre lemmer). ), og strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI/fMRI, måling av grå og hvit substans struktur og integritet og auditiv-motorisk neural prosessering) utført ved starten av studien (grunnlinje), etter den første 10-ukers perioden (3- månedsfase) og etter den andre 10-ukers perioden (6 måneders etappe). På disse tidspunktene samt 12 måneder senere (18 måneders stadium) får pasientene og deres omsorgspersoner også utdelt spørreskjemaer som måler eksekutive funksjoner, depresjonssymptomer, livskvalitet og omsorgspersonens velvære og belastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finland
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat-alvorlig TBI som har oppstått for ≤ 24 måneder siden
- kognitive symptomer
- høyrehendt
- bor i hovedstadsområdet i Helsinki
- kunne forstå formålet med studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- tidligere auditive defekter (alvorlig hørselstap, tinnitus, etc.)
- kontraindikasjoner for MR (pacemaker, metallprotese, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Pasientene får 10 uker med musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR) og Standard Care (SC) etterfulgt av kun 10 uker med SC.
|
Musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR) vil innebære 10 ukers individuell trening (30 økter, 1 time per økt, 3 dager per uke) gitt av en utdannet musikkterapeut.
MBNR-protokollen bruker strukturert kognitiv-motorisk trening med trommer (trommesett, djembe-trommer) og kreativt musikalsk uttrykk (musikkspilling, sangskriving) med piano som er rettet mot å engasjere og trene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, arbeidsminne og øvre ekstremitet funksjoner og for å forbedre følelsesmessig selvuttrykk, tilpasning og humør etter TBI.
Standard Care (SC) består av andre typer konvensjonell rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, logopedi og/eller nevropsykologisk rehabilitering) og medisinsk behandling for TBI som pasientene får i finsk privat eller offentlig helsevesen.
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasientene får kun 10 uker Standard Care (SC) etterfulgt av 10 uker med musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR) og SC.
|
Musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR) vil innebære 10 ukers individuell trening (30 økter, 1 time per økt, 3 dager per uke) gitt av en utdannet musikkterapeut.
MBNR-protokollen bruker strukturert kognitiv-motorisk trening med trommer (trommesett, djembe-trommer) og kreativt musikalsk uttrykk (musikkspilling, sangskriving) med piano som er rettet mot å engasjere og trene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, arbeidsminne og øvre ekstremitet funksjoner og for å forbedre følelsesmessig selvuttrykk, tilpasning og humør etter TBI.
Standard Care (SC) består av andre typer konvensjonell rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, logopedi og/eller nevropsykologisk rehabilitering) og medisinsk behandling for TBI som pasientene får i finsk privat eller offentlig helsevesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i eksekutivfunksjoner i løpet av en 18 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Executive Functions (EF) vurderes ved å bruke spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, både selvrapporterings- og informantrapportversjoner) og følgende kognitive tester: Frontal Assessment Battery (FAB, mål for samlet EF), Antall- Bokstavoppgave (mål på set-shifting evne), Simon Task (mål på inhibering), og Auditiv N-back Task (mål for oppdatering av arbeidsminne).
De kognitive testene utføres ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadiene, og BRIEF-A utføres ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Endring i fokusert og vedvarende oppmerksomhet i løpet av en 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fokusert og vedvarende oppmerksomhet vurderes ved hjelp av Sustained Attention to Response Task (SART) utført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i verbalt arbeidsminne og læring i løpet av en 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Verbalt arbeidsminne og læring vurderes ved å bruke Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) og Word List I & II-deltestene til Wechsler Memory Scale III (WMS-III) utført ved baseline, 3- måned, og 6-måneders etapper.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i verbal og ikke-verbal resonnement i løpet av en 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Verbal og ikke-verbal resonnement vurderes ved å bruke Similarities and Block Design-deltestene til Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) utført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner i løpet av en 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Øvre ekstremitetsmotoriske funksjoner vurderes ved å bruke Purdue Pegboard-testen (PPT, mål på fin- og grovmotorisk behendighet og koordinasjon), Action Research Arm Test (ARAT, mål på fin og grov øvre ekstremitetsfunksjon), og Box and Block Test (BBT, mål på unilateral manuell fingerferdighet) utført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellom oppfølgingspunkter blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i depresjon i løpet av en 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Depresjon vurderes ved å bruke spørreskjemaet Beck Depression Inventory II (BDI-II, selvrapporteringsversjon) utført ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Endring i livskvalitet i løpet av en 18 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Livskvalitet vurderes ved å bruke spørreskjemaet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, både selvrapporterings- og informantrapportversjoner) utført ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-månedersstadiene.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Endring i familiemedlemmers følelsesmessige velvære i løpet av en 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Familiemedlemmers emosjonelle velvære vurderes ved å bruke General Health Questionnaire (GHQ) og Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) gitt til familiemedlemmet til pasienten ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder etapper.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellom oppfølgingspunktene blir evaluert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Endring i strukturell og funksjonell nevroplastisitet i løpet av en 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Strukturell og funksjonell nevroplastisitet måles ved hjelp av strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI/fMRI)-skanning utført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadiene.
Samlet sett er formålet med MR/fMRI å bestemme den nøyaktige plasseringen og størrelsen på lesjonene og andre patologiske endringer forårsaket av TBI og å studere endringene i gråstoffvolum (ved bruk av voxel-basert morfometri, VBM), hvitstoffvolum og organisering (ved bruk av diffusjonstensoravbildning, DTI), og auditiv-motorisk aktivitet og tilkobling (ved hjelp av fMRI) som finner sted i forskjellige hjerneområder i løpet av 6-måneders oppfølging og for å korrelere disse endringene til atferdsrestitusjon.
Endringer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellom oppfølgingspunktene studeres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Studiestol: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkbasert nevrologisk rehabilitering (MBNR)
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater