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基于音乐的脑外伤神经康复的疗效和神经基础 (MUBI)

2019年2月27日 更新者:Teppo Sarkamo、University of Helsinki
创伤性脑损伤 (TBI) 是青少年和年轻人严重终身残疾的主要原因之一。 尤其是 TBI 引起的认知、情感和运动缺陷通常会损害日常心理社会功能、生活质量和工作能力。 该研究的目的是确定基于音乐的康复对青少年和年轻人 TBI 后认知、运动、情绪和社会恢复的长期影响,并研究行为恢复背后的神经机制和音乐。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是青少年和年轻人严重终身残疾的主要原因之一。 尤其是 TBI 引起的认知、情感和运动障碍往往会严重影响日常心理社会功能、生活质量 (QoL) 和工作能力,从而给患者及其家人带来很多痛苦和负担,并给社会带来巨大的痛苦。和社会的经济成本。 早期康复对于恢复失去的技能和功能非常重要,但考虑到 TBI 症状的严重性和范围以及现有康复方法对患者造成的高压力,早期康复通常非常困难。 音乐疗法是一种高度激励、通用且适用的 TBI 康复形式,但目前几乎没有科学证据证明其在 TBI 人群中的疗效或机制。 本项目的目的是确定基于音乐的神经康复 (MBNR) 对青少年和年轻人 TBI 后认知、运动、情绪和社会恢复的长期影响,并研究行为行为背后的神经机制恢复和音乐的功效。

该研究是一项单盲、交叉随机对照试验 (RCT),涉及 60 名患有亚急性中度/重度 TBI 的青少年和年轻人。 在 18 个月的随访期间,患者接受 MBNR(30 次,每周 3 次,每次 1 小时)和/或标准护理 (SC)。 MBNR 干预利用鼓的结构化认知运动训练和钢琴的创造性音乐表达(音乐演奏、歌曲创作),旨在吸引和训练注意力、执行功能、工作记忆和上肢功能,并增强情绪自我- TBI 后的表情、调整和情绪。 SC 包括其他类型的常规康复(例如,物理治疗、神经心理康复)和私人或公共医疗机构提供的 TBI 医疗服务。 一半的患者在前 10 周期间接受 MBNR 干预,另一半在第二个 10 周期间接受 MBNR 干预(此外,所有患者在整个随访期间都接受 SC)。

结果测量包括神经心理学测试(测量执行功能、注意力、推理、工作记忆和学习)、神经量表(测量神经症状、功能结果、调整和参与)、运动测试(测量运动灵活性、协调性和上肢功能),以及在研究开始时(基线)、第一个 10 周期间(3-月阶段)和第二个 10 周阶段(6 个月阶段)之后。 在这些时间点以及 12 个月后(18 个月阶段),还向患者及其护理人员提供了测量执行功能、抑郁症状、生活质量以及护理人员幸福感和负担的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki、芬兰
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja、芬兰
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≤ 24 个月前发生的中度至重度 TBI
  • 认知症状
  • 惯用右手
  • 住在赫尔辛基都会区
  • 能够理解研究的目的并提供知情同意

排除标准:

  • 先前的神经或精神疾病或药物滥用
  • 先前的听觉缺陷(严重的听力损失、耳鸣等)
  • MRI 的禁忌症(起搏器、金属假体等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
患者接受 10 周的基于音乐的神经康复 (MBNR) 和标准护理 (SC),然后仅接受 10 周的 SC。
基于音乐的神经康复 (MBNR) 将涉及由受过训练的音乐治疗师提供的为期 10 周的个人培训(30 节课,每节课 1 小时,每周 3 天)。 MBNR 协议利用鼓(架子鼓、非洲鼓)的结构化认知运动训练和钢琴的创造性音乐表达(音乐演奏、歌曲创作),旨在吸引和训练注意力、执行功能、工作记忆和上肢功能和增强 TBI 后情绪的自我表达、调整和情绪。
标准护理 (SC) 包括其他类型的常规康复(物理治疗、职业治疗、言语治疗和/或神经心理康复)以及患者在芬兰私人或公共医疗机构接受的 TBI 医疗。
实验性的:手臂 2
患者仅接受 10 周的标准护理 (SC),然后接受 10 周的基于音乐的神经康复 (MBNR) 和 SC。
基于音乐的神经康复 (MBNR) 将涉及由受过训练的音乐治疗师提供的为期 10 周的个人培训(30 节课,每节课 1 小时,每周 3 天)。 MBNR 协议利用鼓(架子鼓、非洲鼓)的结构化认知运动训练和钢琴的创造性音乐表达(音乐演奏、歌曲创作),旨在吸引和训练注意力、执行功能、工作记忆和上肢功能和增强 TBI 后情绪的自我表达、调整和情绪。
标准护理 (SC) 包括其他类型的常规康复(物理治疗、职业治疗、言语治疗和/或神经心理康复)以及患者在芬兰私人或公共医疗机构接受的 TBI 医疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月随访期间执行功能的变化
大体时间:基线、3个月、6个月和18个月
执行功能 (EF) 使用执行功能行为评级清单(BRIEF-A,自我报告和线人报告版本)调查问卷和以下认知测试进行评估:正面评估电池(FAB,整体 EF 测量),数字- Letter Task(集合转换能力的测量)、Simon Task(抑制的测量)和 Auditory N-back Task(工作记忆更新的测量)。 认知测试在基线、3 个月和 6 个月阶段进行,BRIEF-A 在基线、3 个月、6 个月和 18 个月阶段进行。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月/18 个月)和随访点之间的变化。
基线、3个月、6个月和18个月
在 6 个月的随访期间集中注意力和持续注意力的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
使用在基线、3 个月和 6 个月阶段执行的持续注意力响应任务 (SART) 评估专注和持续注意力。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月)和随访点之间的变化。
基线、3 个月和 6 个月
在 6 个月的随访期间语言工作记忆和学习的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
口头工作记忆和学习使用韦氏成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的数字跨度子测试和韦氏记忆量表 III (WMS-III) 的单词列表 I 和 II 子测试进行评估,在基线时,3-个月和 6 个月阶段。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月)和随访点之间的变化。
基线、3 个月和 6 个月
在 6 个月的随访期间口头和非口头推理的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
使用在基线、3 个月和 6 个月阶段执行的韦氏成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的相似性和块设计子测试评估语言和非语言推理。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月)和随访点之间的变化。
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月随访期间上肢运动功能的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
上肢运动功能使用 Purdue 钉板测试(PPT,精细和粗大运动灵活性和协调性的测量)、动作研究手臂测试(ARAT,精细和粗大上肢功能的测量)以及盒和块测试进行评估(BBT,单侧手灵巧度测量)在基线、3 个月和 6 个月阶段进行。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月)和随访点之间的变化。
基线、3 个月和 6 个月
18 个月随访期间抑郁症的变化
大体时间:基线、3个月、6个月和18个月
使用在基线、3 个月、6 个月和 18 个月阶段执行的贝克抑郁量表 II(BDI-II,自我报告版本)问卷评估抑郁症。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月/18 个月)和随访点之间的变化。
基线、3个月、6个月和18个月
18 个月随访期间生活质量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月和18个月
使用在基线、3 个月、6 个月和 18 个月阶段执行的脑损伤后生活质量问卷(QOLIBRI,自我报告和线人报告版本)问卷评估生活质量。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月/18 个月)和随访点之间的变化。
基线、3个月、6个月和18个月
在 18 个月的随访期间家庭成员情绪健康的变化
大体时间:基线、3个月、6个月和18个月
使用在基线、3 个月、6 个月和 18 个月时给予患者家庭成员的一般健康问卷 (GHQ) 和改良的看护者评估量表 (MPAI) 评估家庭成员的情绪健康阶段。 评估从基线到每个随访点(3 个月/6 个月/18 个月)和随访点之间的变化。
基线、3个月、6个月和18个月
6 个月随访期间结构和功能神经可塑性的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
使用在基线、3 个月和 6 个月阶段进行的结构和功能磁共振成像 (MRI/fMRI) 扫描测量结构和功能神经可塑性。 总体而言,MRI/fMRI 的目的是确定损伤的确切位置和大小以及由 TBI 引起的其他病理变化,并研究灰质体积(使用基于体素的形态测量法,VBM)、白质体积的变化和组织(使用扩散张量成像,DTI),以及在 6 个月的随访期间发生在不同大脑区域的听觉运动活动和连接(使用 fMRI),并将这些变化与行为恢复相关联。 研究了从基线到每个随访点(3 个月/6 个月)和随访点之间的变化。
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mari Tervaniemi, PhD、University of Helsinki
  • 学习椅:Anne Vehmas, MD、Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月1日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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