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Eficacia y base neural de la rehabilitación neurológica basada en la música para el traumatismo craneoencefálico (MUBI)

27 de febrero de 2019 actualizado por: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad grave y de por vida entre los adolescentes y adultos jóvenes. Especialmente los déficits cognitivos, emocionales y motores causados ​​por TBI a menudo afectan el funcionamiento psicosocial cotidiano, la calidad de vida y la capacidad para trabajar. El propósito del estudio es determinar el efecto a largo plazo de la rehabilitación basada en la música en la recuperación cognitiva, motora, emocional y social después de una lesión cerebral traumática en adolescentes y adultos jóvenes, y estudiar los mecanismos neurales que subyacen a la recuperación del comportamiento y la eficacia de música.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad grave y de por vida entre los adolescentes y adultos jóvenes. Especialmente los déficits cognitivos, emocionales y motores causados ​​por TBI a menudo afectan el funcionamiento psicosocial diario, la calidad de vida (QoL) y la capacidad para trabajar de manera dramática, lo que genera mucho sufrimiento y carga para los pacientes y sus familias, así como una importante discapacidad social. y costos económicos para la sociedad. La rehabilitación temprana es muy importante para restaurar las habilidades y el funcionamiento perdidos, pero a menudo es muy difícil dada la gravedad y el alcance de los síntomas de TBI y la gran tensión que los métodos de rehabilitación disponibles imponen a los pacientes. La musicoterapia es una forma de rehabilitación de TBI altamente motivadora, versátil y aplicable, pero actualmente hay poca evidencia científica de su eficacia o mecanismos en la población con TBI. El propósito del presente proyecto es determinar el efecto a largo plazo de la Rehabilitación Neurológica Basada en Música (MBNR) en la recuperación cognitiva, motora, emocional y social después de una LCT en adolescentes y adultos jóvenes, y estudiar los mecanismos neuronales que subyacen en el comportamiento. la recuperación y la eficacia de la música.

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego cruzado que involucró a 60 adolescentes y adultos jóvenes con una LCT subaguda moderada/grave. Durante un seguimiento de 18 meses, los pacientes reciben MBNR (30 sesiones, 3 x semana, sesiones de 1 hora) y/o Standard Care (SC). La intervención MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las funciones de las extremidades superiores y para mejorar el autocontrol emocional. expresión, ajuste y estado de ánimo después de TBI. La SC consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (p. ej., fisioterapia, rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI proporcionada en la atención de salud pública o privada. La mitad de los pacientes reciben la intervención MBNR durante el primer período de 10 semanas y la otra mitad durante el segundo período de 10 semanas (además, todos los pacientes reciben SC durante todo el período de seguimiento).

Las medidas de resultado comprenden pruebas neuropsicológicas (que miden funciones ejecutivas, atención, razonamiento y memoria de trabajo y aprendizaje), escalas neurológicas (que miden síntomas neurológicos, resultado funcional, ajuste y participación), pruebas motoras (que miden destreza motora, coordinación y funcionamiento de las extremidades superiores). ) y resonancia magnética estructural y funcional (MRI/fMRI, que mide la estructura e integridad de la materia gris y blanca y el procesamiento neuronal auditivo-motor) realizadas al comienzo del estudio (línea de base), después del primer período de 10 semanas (3- mes) y después del segundo período de 10 semanas (etapa de 6 meses). En estos puntos de tiempo, así como 12 meses después (etapa de 18 meses), los pacientes y sus cuidadores también reciben cuestionarios que miden las funciones ejecutivas, los síntomas de depresión, la calidad de vida y el bienestar y la carga del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Finlandia
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI moderado-severo que ha ocurrido hace ≤ 24 meses
  • síntomas cognitivos
  • diestro
  • vivir en el área metropolitana de Helsinki
  • capaz de entender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica o psiquiátrica previa o abuso de sustancias
  • Déficits auditivos previos (pérdida auditiva severa, tinnitus, etc.)
  • contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, prótesis metálica, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben 10 semanas de rehabilitación neurológica basada en música (MBNR) y atención estándar (SC) seguidas de 10 semanas de SC solamente.
La rehabilitación neurológica basada en la música (MBNR) implicará 10 semanas de entrenamiento individual (30 sesiones, 1 hora por sesión, 3 días a la semana) impartidas por un musicoterapeuta capacitado. El protocolo MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores (juego de tambores, tambores djembe) y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las extremidades superiores. y para mejorar la autoexpresión emocional, el ajuste y el estado de ánimo después de una TBI.
Standard Care (SC) consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y/o rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI que los pacientes reciben en la atención de salud pública o privada de Finlandia.
Experimental: Brazo 2
Los pacientes reciben 10 semanas de atención estándar (SC) seguidas de 10 semanas de rehabilitación neurológica basada en música (MBNR) y SC.
La rehabilitación neurológica basada en la música (MBNR) implicará 10 semanas de entrenamiento individual (30 sesiones, 1 hora por sesión, 3 días a la semana) impartidas por un musicoterapeuta capacitado. El protocolo MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores (juego de tambores, tambores djembe) y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las extremidades superiores. y para mejorar la autoexpresión emocional, el ajuste y el estado de ánimo después de una TBI.
Standard Care (SC) consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y/o rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI que los pacientes reciben en la atención de salud pública o privada de Finlandia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las funciones ejecutivas durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
Las funciones ejecutivas (EF) se evalúan utilizando el cuestionario Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, tanto en versiones de autoinforme como de informe de informante) y las siguientes pruebas cognitivas: batería de evaluación frontal (FAB, medida de EF general), número- Tarea de letras (medida de la capacidad de cambio de conjunto), Tarea Simon (medida de inhibición) y Tarea auditiva N-back (medida de actualización de la memoria de trabajo). Las pruebas cognitivas se realizan en las etapas inicial, a los 3 y 6 meses y el BRIEF-A se realiza en las etapas inicial, a los 3, 6 y 18 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
Cambio en la atención enfocada y sostenida durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La atención enfocada y sostenida se evalúa mediante la Tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) realizada en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la memoria de trabajo verbal y el aprendizaje durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La memoria de trabajo verbal y el aprendizaje se evalúan utilizando la subprueba de amplitud de dígitos de la escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) y las subpruebas de lista de palabras I y II de la escala de memoria de Wechsler III (WMS-III) realizadas al inicio, 3- mes y etapas de 6 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en el razonamiento verbal y no verbal durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El razonamiento verbal y no verbal se evalúa utilizando las subpruebas de similitudes y diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV (WAIS-IV) realizadas en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las funciones motoras de las extremidades superiores durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las funciones motoras de las extremidades superiores se evalúan mediante la prueba Purdue Pegboard (PPT, medida de la destreza y coordinación motora fina y gruesa), la prueba del brazo de Action Research (ARAT, medida del funcionamiento fino y grueso de las extremidades superiores) y la prueba Box and Block. (BBT, medida de la destreza manual unilateral) realizada en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la depresión durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
La depresión se evalúa mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II (BDI-II, versión de autoinforme) realizado en las etapas inicial, de 3 meses, de 6 meses y de 18 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
Cambio en la calidad de vida durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, tanto de autoinforme como de informe del informante) realizado en las etapas inicial, de 3 meses, de 6 meses y de 18 meses. Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
Cambio en el bienestar emocional de los miembros de la familia durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
El bienestar emocional de los miembros de la familia se evalúa mediante el Cuestionario de salud general (GHQ) y la Escala modificada de evaluación del cuidador (MPAI) que se le da al miembro de la familia del paciente al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 18 meses. etapas Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
Cambio en la neuroplasticidad estructural y funcional durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La neuroplasticidad estructural y funcional se mide mediante imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (MRI/fMRI) realizadas en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses. En general, el propósito de la IRM/IRMf es determinar la ubicación y el tamaño exactos de las lesiones y otros cambios patológicos causados ​​por la LCT y estudiar los cambios en el volumen de la materia gris (usando morfometría basada en vóxel, VBM), el volumen de la materia blanca y organización (usando imágenes de tensor de difusión, DTI) y actividad y conectividad auditivo-motora (usando fMRI) que tienen lugar en diferentes áreas del cerebro durante el seguimiento de 6 meses y para correlacionar estos cambios con la recuperación del comportamiento. Se estudian los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Silla de estudio: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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