- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956136
Eficacia y base neural de la rehabilitación neurológica basada en la música para el traumatismo craneoencefálico (MUBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad grave y de por vida entre los adolescentes y adultos jóvenes. Especialmente los déficits cognitivos, emocionales y motores causados por TBI a menudo afectan el funcionamiento psicosocial diario, la calidad de vida (QoL) y la capacidad para trabajar de manera dramática, lo que genera mucho sufrimiento y carga para los pacientes y sus familias, así como una importante discapacidad social. y costos económicos para la sociedad. La rehabilitación temprana es muy importante para restaurar las habilidades y el funcionamiento perdidos, pero a menudo es muy difícil dada la gravedad y el alcance de los síntomas de TBI y la gran tensión que los métodos de rehabilitación disponibles imponen a los pacientes. La musicoterapia es una forma de rehabilitación de TBI altamente motivadora, versátil y aplicable, pero actualmente hay poca evidencia científica de su eficacia o mecanismos en la población con TBI. El propósito del presente proyecto es determinar el efecto a largo plazo de la Rehabilitación Neurológica Basada en Música (MBNR) en la recuperación cognitiva, motora, emocional y social después de una LCT en adolescentes y adultos jóvenes, y estudiar los mecanismos neuronales que subyacen en el comportamiento. la recuperación y la eficacia de la música.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego cruzado que involucró a 60 adolescentes y adultos jóvenes con una LCT subaguda moderada/grave. Durante un seguimiento de 18 meses, los pacientes reciben MBNR (30 sesiones, 3 x semana, sesiones de 1 hora) y/o Standard Care (SC). La intervención MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las funciones de las extremidades superiores y para mejorar el autocontrol emocional. expresión, ajuste y estado de ánimo después de TBI. La SC consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (p. ej., fisioterapia, rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI proporcionada en la atención de salud pública o privada. La mitad de los pacientes reciben la intervención MBNR durante el primer período de 10 semanas y la otra mitad durante el segundo período de 10 semanas (además, todos los pacientes reciben SC durante todo el período de seguimiento).
Las medidas de resultado comprenden pruebas neuropsicológicas (que miden funciones ejecutivas, atención, razonamiento y memoria de trabajo y aprendizaje), escalas neurológicas (que miden síntomas neurológicos, resultado funcional, ajuste y participación), pruebas motoras (que miden destreza motora, coordinación y funcionamiento de las extremidades superiores). ) y resonancia magnética estructural y funcional (MRI/fMRI, que mide la estructura e integridad de la materia gris y blanca y el procesamiento neuronal auditivo-motor) realizadas al comienzo del estudio (línea de base), después del primer período de 10 semanas (3- mes) y después del segundo período de 10 semanas (etapa de 6 meses). En estos puntos de tiempo, así como 12 meses después (etapa de 18 meses), los pacientes y sus cuidadores también reciben cuestionarios que miden las funciones ejecutivas, los síntomas de depresión, la calidad de vida y el bienestar y la carga del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finlandia
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finlandia
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI moderado-severo que ha ocurrido hace ≤ 24 meses
- síntomas cognitivos
- diestro
- vivir en el área metropolitana de Helsinki
- capaz de entender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica o psiquiátrica previa o abuso de sustancias
- Déficits auditivos previos (pérdida auditiva severa, tinnitus, etc.)
- contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, prótesis metálica, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben 10 semanas de rehabilitación neurológica basada en música (MBNR) y atención estándar (SC) seguidas de 10 semanas de SC solamente.
|
La rehabilitación neurológica basada en la música (MBNR) implicará 10 semanas de entrenamiento individual (30 sesiones, 1 hora por sesión, 3 días a la semana) impartidas por un musicoterapeuta capacitado.
El protocolo MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores (juego de tambores, tambores djembe) y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las extremidades superiores. y para mejorar la autoexpresión emocional, el ajuste y el estado de ánimo después de una TBI.
Standard Care (SC) consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y/o rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI que los pacientes reciben en la atención de salud pública o privada de Finlandia.
|
Experimental: Brazo 2
Los pacientes reciben 10 semanas de atención estándar (SC) seguidas de 10 semanas de rehabilitación neurológica basada en música (MBNR) y SC.
|
La rehabilitación neurológica basada en la música (MBNR) implicará 10 semanas de entrenamiento individual (30 sesiones, 1 hora por sesión, 3 días a la semana) impartidas por un musicoterapeuta capacitado.
El protocolo MBNR utiliza entrenamiento cognitivo-motor estructurado con tambores (juego de tambores, tambores djembe) y expresión musical creativa (tocar música, escribir canciones) con piano que están orientados a involucrar y entrenar la atención, las funciones ejecutivas, la memoria de trabajo y las extremidades superiores. y para mejorar la autoexpresión emocional, el ajuste y el estado de ánimo después de una TBI.
Standard Care (SC) consiste en otros tipos de rehabilitación convencional (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y/o rehabilitación neuropsicológica) y atención médica para TBI que los pacientes reciben en la atención de salud pública o privada de Finlandia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las funciones ejecutivas durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Las funciones ejecutivas (EF) se evalúan utilizando el cuestionario Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, tanto en versiones de autoinforme como de informe de informante) y las siguientes pruebas cognitivas: batería de evaluación frontal (FAB, medida de EF general), número- Tarea de letras (medida de la capacidad de cambio de conjunto), Tarea Simon (medida de inhibición) y Tarea auditiva N-back (medida de actualización de la memoria de trabajo).
Las pruebas cognitivas se realizan en las etapas inicial, a los 3 y 6 meses y el BRIEF-A se realiza en las etapas inicial, a los 3, 6 y 18 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Cambio en la atención enfocada y sostenida durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La atención enfocada y sostenida se evalúa mediante la Tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) realizada en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la memoria de trabajo verbal y el aprendizaje durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La memoria de trabajo verbal y el aprendizaje se evalúan utilizando la subprueba de amplitud de dígitos de la escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) y las subpruebas de lista de palabras I y II de la escala de memoria de Wechsler III (WMS-III) realizadas al inicio, 3- mes y etapas de 6 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el razonamiento verbal y no verbal durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El razonamiento verbal y no verbal se evalúa utilizando las subpruebas de similitudes y diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV (WAIS-IV) realizadas en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las funciones motoras de las extremidades superiores durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las funciones motoras de las extremidades superiores se evalúan mediante la prueba Purdue Pegboard (PPT, medida de la destreza y coordinación motora fina y gruesa), la prueba del brazo de Action Research (ARAT, medida del funcionamiento fino y grueso de las extremidades superiores) y la prueba Box and Block. (BBT, medida de la destreza manual unilateral) realizada en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la depresión durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
La depresión se evalúa mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II (BDI-II, versión de autoinforme) realizado en las etapas inicial, de 3 meses, de 6 meses y de 18 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Cambio en la calidad de vida durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, tanto de autoinforme como de informe del informante) realizado en las etapas inicial, de 3 meses, de 6 meses y de 18 meses.
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Cambio en el bienestar emocional de los miembros de la familia durante un seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
El bienestar emocional de los miembros de la familia se evalúa mediante el Cuestionario de salud general (GHQ) y la Escala modificada de evaluación del cuidador (MPAI) que se le da al miembro de la familia del paciente al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 18 meses. etapas
Se evalúan los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses/18 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 18 meses
|
Cambio en la neuroplasticidad estructural y funcional durante un seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La neuroplasticidad estructural y funcional se mide mediante imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (MRI/fMRI) realizadas en las etapas inicial, de 3 meses y de 6 meses.
En general, el propósito de la IRM/IRMf es determinar la ubicación y el tamaño exactos de las lesiones y otros cambios patológicos causados por la LCT y estudiar los cambios en el volumen de la materia gris (usando morfometría basada en vóxel, VBM), el volumen de la materia blanca y organización (usando imágenes de tensor de difusión, DTI) y actividad y conectividad auditivo-motora (usando fMRI) que tienen lugar en diferentes áreas del cerebro durante el seguimiento de 6 meses y para correlacionar estos cambios con la recuperación del comportamiento.
Se estudian los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento (3 meses/6 meses) y entre los puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Silla de estudio: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .