- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01956136
Skuteczność i neuronalne podstawy rehabilitacji neurologicznej opartej na muzyce w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (MUBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn poważnej, trwającej całe życie niepełnosprawności wśród nastolatków i młodych dorosłych. Zwłaszcza deficyty poznawcze, emocjonalne i motoryczne spowodowane TBI często upośledzają codzienne funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia (QoL) i zdolność do pracy, przynosząc tym samym wiele cierpień i obciążeń pacjentom i ich rodzinom oraz znaczne obciążenia społeczne. i koszty ekonomiczne dla społeczeństwa. Wczesna rehabilitacja jest bardzo ważna dla przywrócenia utraconych umiejętności i funkcjonowania, ale często jest bardzo trudna ze względu na nasilenie i rozległość objawów TBI oraz duże obciążenie, jakie nakładają na pacjentów dostępne metody rehabilitacji. Muzykoterapia jest wysoce motywującą, wszechstronną i stosowalną formą rehabilitacji TBI, ale obecnie istnieje niewiele dowodów naukowych na jej skuteczność lub mechanizmy w populacji TBI. Celem niniejszego projektu jest określenie długoterminowego wpływu Rehabilitacji Neurologicznej opartej na muzyce (MBNR) na powrót do zdrowia poznawczego, motorycznego, emocjonalnego i społecznego po TBI u nastolatków i młodych dorosłych oraz zbadanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw behawioralnych powrót do zdrowia i skuteczność muzyki.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z udziałem 60 nastolatków i młodych dorosłych z podostrym umiarkowanym/ciężkim TBI. Podczas 18-miesięcznej obserwacji pacjenci otrzymują MBNR (30 sesji, 3 x tydzień, 1 godzina sesji) i/lub Standard Care (SC). Interwencja MBNR wykorzystuje ustrukturyzowany trening poznawczo-motoryczny z bębnami i kreatywną ekspresją muzyczną (granie muzyki, pisanie piosenek) z pianinem, które są ukierunkowane na angażowanie i trenowanie uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i funkcji kończyn górnych oraz na wzmacnianie emocjonalnej samoświadomości ekspresja, regulacja i nastrój po TBI. SC obejmuje inne rodzaje konwencjonalnej rehabilitacji (np. fizjoterapia, rehabilitacja neuropsychologiczna) oraz opiekę medyczną nad TBI świadczoną w prywatnej lub publicznej służbie zdrowia. Połowa pacjentów otrzymuje interwencję MBNR w pierwszym 10-tygodniowym okresie, a połowa w drugim 10-tygodniowym okresie (dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymują SC przez cały okres obserwacji).
Miary wyników obejmują testy neuropsychologiczne (mierzące funkcje wykonawcze, uwagę, rozumowanie, pamięć roboczą i uczenie się), skale neurologiczne (mierzące objawy neurologiczne, wyniki funkcjonalne, przystosowanie i uczestnictwo), testy motoryczne (mierzące zręczność ruchową, koordynację i funkcjonowanie kończyn górnych ) oraz obrazowanie strukturalnego i czynnościowego rezonansu magnetycznego (MRI/fMRI, pomiar struktury i integralności istoty szarej i białej oraz przetwarzania nerwowo-słuchowego) wykonane na początku badania (linia bazowa), po pierwszym 10-tygodniowym okresie (3- etap miesięczny) i po drugim okresie 10-tygodniowym (etap 6-miesięczny). W tych punktach czasowych, jak również 12 miesięcy później (etap 18 miesięcy), pacjenci i ich opiekunowie otrzymują również kwestionariusze mierzące funkcje wykonawcze, objawy depresji, jakość życia oraz samopoczucie i obciążenie opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finlandia
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finlandia
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnio-ciężkie TBI, które wystąpiło ≤ 24 miesiące temu
- objawy poznawcze
- praworęczny
- mieszka w obszarze metropolitalnym Helsinek
- w stanie zrozumieć celu badania i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie substancji
- wcześniejsze deficyty słuchowe (poważny ubytek słuchu, szum w uszach itp.)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, proteza metalowa itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymują 10 tygodni rehabilitacji neurologicznej opartej na muzyce (MBNR) i opieki standardowej (SC), a następnie 10 tygodni tylko SC.
|
Rehabilitacja neurologiczna oparta na muzyce (MBNR) obejmuje 10 tygodni indywidualnego treningu (30 sesji, 1 godzina na sesję, 3 dni w tygodniu) prowadzonego przez wyszkolonego muzykoterapeutę.
Protokół MBNR wykorzystuje ustrukturyzowany trening poznawczo-motoryczny z perkusją (zestaw perkusyjny, bębny djembe) i kreatywną ekspresję muzyczną (granie muzyki, pisanie piosenek) z pianinem, które są ukierunkowane na zaangażowanie i trening uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i kończyn górnych funkcji i dla wzmocnienia autoekspresji emocjonalnej, przystosowania i nastroju po TBI.
Opieka standardowa (SC) obejmuje inne rodzaje konwencjonalnej rehabilitacji (fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia logopedyczna i/lub rehabilitacja neuropsychologiczna) oraz opiekę medyczną w przypadku TBI, którą pacjenci otrzymują w fińskiej prywatnej lub publicznej służbie zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci otrzymują tylko 10 tygodni opieki standardowej (SC), a następnie 10 tygodni rehabilitacji neurologicznej opartej na muzyce (MBNR) i SC.
|
Rehabilitacja neurologiczna oparta na muzyce (MBNR) obejmuje 10 tygodni indywidualnego treningu (30 sesji, 1 godzina na sesję, 3 dni w tygodniu) prowadzonego przez wyszkolonego muzykoterapeutę.
Protokół MBNR wykorzystuje ustrukturyzowany trening poznawczo-motoryczny z perkusją (zestaw perkusyjny, bębny djembe) i kreatywną ekspresję muzyczną (granie muzyki, pisanie piosenek) z pianinem, które są ukierunkowane na zaangażowanie i trening uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i kończyn górnych funkcji i dla wzmocnienia autoekspresji emocjonalnej, przystosowania i nastroju po TBI.
Opieka standardowa (SC) obejmuje inne rodzaje konwencjonalnej rehabilitacji (fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia logopedyczna i/lub rehabilitacja neuropsychologiczna) oraz opiekę medyczną w przypadku TBI, którą pacjenci otrzymują w fińskiej prywatnej lub publicznej służbie zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wykonawczych podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Funkcje wykonawcze (EF) są oceniane za pomocą kwestionariusza Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, zarówno w wersji samoopisowej, jak i informatorskiej) oraz następujących testów poznawczych: Frontal Assessment Battery (FAB, miara ogólnego EF), Number- Letter Task (miara zdolności do zmiany zestawu), Simon Task (miara hamowania) i Auditory N-back Task (miara aktualizacji pamięci roboczej).
Testy poznawcze przeprowadza się na etapie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym, a BRIEF-A na etapie wyjściowym, 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 18-miesięcznym.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego / 18-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana skupionej i trwałej uwagi podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skoncentrowaną i Utrzymywaną Uwagę ocenia się za pomocą Zadania Utrzymanej Uważności w Reakcji (SART) wykonywanego na etapie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana werbalnej pamięci roboczej i uczenia się podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Werbalna pamięć robocza i uczenie się są oceniane za pomocą podtestu Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV) oraz podtestów Lista słów I i II Skali Pamięci Wechslera III (WMS-III) wykonywanych na początku badania, 3- etapy miesięczne i 6-miesięczne.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w rozumowaniu werbalnym i niewerbalnym podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Rozumowanie werbalne i niewerbalne ocenia się za pomocą testów podrzędnych podobieństw i układów blokowych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV) przeprowadzanych na etapie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych kończyn górnych w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcje motoryczne kończyn górnych są oceniane za pomocą testu Purdue Pegboard (PPT, pomiar zręczności i koordynacji motorycznej małej i dużej motoryki), testu ramienia Action Research (ARAT, pomiar dokładnego i dużego funkcjonowania kończyn górnych) oraz testu pudełkowego i blokowego (BBT, pomiar jednostronnej zręczności manualnej) wykonywane na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana depresji podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Depresję ocenia się za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory II (BDI-II, wersja samoopisowa) przeprowadzanego na początku, po 3, 6 i 18 miesiącach.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego / 18-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI, zarówno wersja samoopisowa, jak i informacyjna) przeprowadzanego na etapie wyjściowym, 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 18-miesięcznym.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego / 18-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana dobrostanu emocjonalnego członków rodziny podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Dobrostan emocjonalny członków rodziny ocenia się za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ) i Zmodyfikowanej Skali Oceny Opiekuna (MPAI) podawanych członkowi rodziny pacjenta na początku badania, po 3, 6 i 18 miesiącach gradacja.
Oceniane są zmiany od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego / 18-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana strukturalnej i funkcjonalnej neuroplastyczności podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Strukturalną i funkcjonalną neuroplastyczność mierzy się za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI/fMRI) wykonywanego na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Ogólnie rzecz biorąc, celem MRI/fMRI jest określenie dokładnej lokalizacji i rozmiaru uszkodzeń i innych zmian patologicznych spowodowanych przez TBI oraz zbadanie zmian objętości istoty szarej (za pomocą morfometrii opartej na wokselach, VBM), objętości istoty białej i organizacji (przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji, DTI) oraz aktywności słuchowo-motorycznej i łączności (przy użyciu fMRI), które mają miejsce w różnych obszarach mózgu podczas 6-miesięcznej obserwacji, i skorelować te zmiany z powrotem do zdrowia.
Badane są zmiany od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (3-miesięcznego / 6-miesięcznego) oraz pomiędzy punktami kontrolnymi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Krzesło do nauki: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja neurologiczna oparta na muzyce (MBNR)
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne