Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en neurale basis van op muziek gebaseerde neurologische revalidatie voor traumatisch hersenletsel (MUBI)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de belangrijkste oorzaken van ernstige, levenslange invaliditeit bij adolescenten en jonge volwassenen. Vooral de cognitieve, emotionele en motorische stoornissen veroorzaakt door TBI tasten vaak het dagelijkse psychosociale functioneren, de kwaliteit van leven en het vermogen om te werken aan. Het doel van de studie is om het langetermijneffect te bepalen van op muziek gebaseerde revalidatie op cognitief, motorisch, emotioneel en sociaal herstel na TBI bij adolescenten en jonge volwassenen, en om de neurale mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan gedragsherstel en de werkzaamheid van muziek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de belangrijkste oorzaken van ernstige, levenslange invaliditeit bij adolescenten en jonge volwassenen. Vooral de cognitieve, emotionele en motorische stoornissen die worden veroorzaakt door TBI tasten vaak het dagelijkse psychosociale functioneren, de kwaliteit van leven (QoL) en het vermogen om te werken dramatisch aan, waardoor veel leed en last wordt veroorzaakt voor de patiënten en hun families, evenals substantiële sociale problemen. en economische kosten voor de samenleving. Vroegtijdige revalidatie is zeer belangrijk voor het herstellen van verloren vaardigheden en functioneren, maar is vaak erg moeilijk gezien de ernst en omvang van de TBI-symptomen en de hoge belasting die de beschikbare revalidatiemethoden op de patiënten leggen. Muziektherapie is een zeer motiverende, veelzijdige en toepasbare vorm van TBI-revalidatie, maar momenteel is er weinig wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid of mechanismen ervan bij de TBI-populatie. Het doel van dit project is om het langetermijneffect te bepalen van op muziek gebaseerde neurologische revalidatie (MBNR) op cognitief, motorisch, emotioneel en sociaal herstel na TBI bij adolescenten en jongvolwassenen, en om de neurale mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan gedragsstoornissen. herstel en de werkzaamheid van muziek.

De studie is een enkelblinde, cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 adolescenten en jonge volwassenen met een subacute matige/ernstige TBI. Tijdens een follow-up van 18 maanden krijgen de patiënten MBNR (30 sessies, 3 x week, sessies van 1 uur) en/of Standard Care (SC). De MBNR-interventie maakt gebruik van gestructureerde cognitief-motorische training met drums en creatieve muzikale expressie (muziek spelen, liedjes schrijven) met piano die zijn gericht op het betrekken en trainen van aandacht, executieve functies, werkgeheugen en functies van de bovenste ledematen en voor het verbeteren van emotionele zelfbeheersing. expressie, aanpassing en stemming na TBI. De SC bestaat uit andere soorten conventionele revalidatie (bijv. Fysiotherapie, neuropsychologische revalidatie) en medische zorg voor TBI die wordt verleend in de particuliere of openbare gezondheidszorg. De helft van de patiënten krijgt de MBNR-interventie tijdens de eerste periode van 10 weken en de helft tijdens de tweede periode van 10 weken (bovendien krijgen alle patiënten SC gedurende de hele follow-upperiode).

Uitkomstmaten omvatten neuropsychologische tests (meten van executieve functies, aandacht, redeneren en werkgeheugen en leren), neurologische schalen (meten van neurologische symptomen, functionele uitkomst, aanpassing en participatie), motorische tests (meten van motorische behendigheid, coördinatie en functioneren van de bovenste ledematen). ), en structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI/fMRI, meting van de structuur en integriteit van grijze en witte stof en auditieve-motorische neurale verwerking) uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (baseline), na de eerste periode van 10 weken (3- maandfase) en na de tweede periode van 10 weken (fase van 6 maanden). Op deze tijdstippen, evenals 12 maanden later (18-maanden-fase), krijgen de patiënten en hun verzorgers ook vragenlijsten die de executieve functies, depressiesymptomen, kwaliteit van leven en het welzijn en de belasting van de verzorger meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig-ernstig TBI dat ≤ 24 maanden geleden is opgetreden
  • cognitieve symptomen
  • rechtshandig
  • wonen in het grootstedelijk gebied van Helsinki
  • in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere neurologische of psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
  • eerdere gehoorstoornissen (ernstig gehoorverlies, tinnitus, enz.)
  • contra-indicaties voor MRI (pacemaker, metalen prothese, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
De patiënten krijgen 10 weken Music-based Neurological Rehabilitation (MBNR) en Standard Care (SC), gevolgd door 10 weken alleen SC.
Gedragsmatig: Op muziek gebaseerde neurologische revalidatie (MBNR)
Op muziek gebaseerde neurologische revalidatie (MBNR) omvat 10 weken individuele training (30 sessies, 1 uur per sessie, 3 dagen per week) gegeven door een getrainde muziektherapeut. Het MBNR-protocol maakt gebruik van gestructureerde cognitief-motorische training met drums (drumstel, djembé-drums) en creatieve muzikale expressie (muziek spelen, liedjes schrijven) met piano die gericht zijn op het aanspreken en trainen van aandacht, uitvoerende functies, werkgeheugen en bovenste extremiteit functies en voor het verbeteren van emotionele zelfexpressie, aanpassing en stemming na TBI.
Ander: Standaard zorg (SC)
Standard Care (SC) bestaat uit andere soorten conventionele revalidatie (fysiotherapie, ergotherapie, logopedie en/of neuropsychologische revalidatie) en medische zorg voor TBI die de patiënten ontvangen in de Finse particuliere of openbare gezondheidszorg.
Experimenteel: Arm 2
De patiënten krijgen alleen 10 weken Standard Care (SC), gevolgd door 10 weken Music-based Neurological Rehabilitation (MBNR) en SC.
Gedragsmatig: Op muziek gebaseerde neurologische revalidatie (MBNR)
Op muziek gebaseerde neurologische revalidatie (MBNR) omvat 10 weken individuele training (30 sessies, 1 uur per sessie, 3 dagen per week) gegeven door een getrainde muziektherapeut. Het MBNR-protocol maakt gebruik van gestructureerde cognitief-motorische training met drums (drumstel, djembé-drums) en creatieve muzikale expressie (muziek spelen, liedjes schrijven) met piano die gericht zijn op het aanspreken en trainen van aandacht, uitvoerende functies, werkgeheugen en bovenste extremiteit functies en voor het verbeteren van emotionele zelfexpressie, aanpassing en stemming na TBI.
Ander: Standaard zorg (SC)
Standard Care (SC) bestaat uit andere soorten conventionele revalidatie (fysiotherapie, ergotherapie, logopedie en/of neuropsychologische revalidatie) en medische zorg voor TBI die de patiënten ontvangen in de Finse particuliere of openbare gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende functies tijdens een follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Uitvoerende functies (EF) worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, zowel zelfrapportage- als informantrapportversies) en de volgende cognitieve tests: Frontal Assessment Battery (FAB, maat voor algehele EF), aantal- Lettertaak (maatstaf voor het vermogen om van set te veranderen), Simon-taak (maatstaf voor remming) en Auditieve N-back-taak (maatstaf voor het bijwerken van het werkgeheugen). De cognitieve tests worden uitgevoerd in de basisfase, 3 maanden en 6 maanden en de BRIEF-A wordt uitgevoerd in de basisfase, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden / 6 maanden / 18 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Verandering in gerichte en aanhoudende aandacht tijdens een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gerichte en aanhoudende aandacht wordt beoordeeld met behulp van de Sustained Attention to Response Task (SART) die wordt uitgevoerd in de basisfase, na 3 maanden en na 6 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden/6 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in verbaal werkgeheugen en leren tijdens een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verbaal werkgeheugen en leren worden beoordeeld met behulp van de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) en de Word List I & II-subtests van de Wechsler Memory Scale III (WMS-III), uitgevoerd bij de basislijn, 3- maand, en 6 maanden stadia. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden/6 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in verbaal en non-verbaal redeneren tijdens een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verbaal en non-verbaal redeneren worden beoordeeld met behulp van de subtests Overeenkomsten en Blokontwerp van de Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV), uitgevoerd in de basisfase, 3 maanden en 6 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden/6 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische functies van de bovenste ledematen tijdens een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De motorische functies van de bovenste ledematen worden beoordeeld met behulp van de Purdue Pegboard-test (PPT, maat voor de fijne en grove motorische behendigheid en coördinatie), de Action Research Arm Test (ARAT, maat voor de fijne en grove functie van de bovenste ledematen) en de Box and Block-test (BBT, maat voor unilaterale handvaardigheid) uitgevoerd in de basisfase, na 3 maanden en na 6 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden/6 maanden) en tussen follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in depressie tijdens een follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory II (BDI-II, zelfrapportageversie) vragenlijst die wordt uitgevoerd in de basisfase, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden / 6 maanden / 18 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tijdens een follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI, zowel zelfrapportage- als informantrapportversies), die wordt uitgevoerd in de fase van baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden / 6 maanden / 18 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Verandering in emotioneel welzijn van gezinsleden tijdens een follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Emotioneel welzijn van gezinsleden wordt beoordeeld met behulp van de General Health Questionnaire (GHQ) en de Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) die aan het familielid van de patiënt wordt gegeven bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden stadia. Veranderingen vanaf baseline tot elk follow-uppunt (3 maanden / 6 maanden / 18 maanden) en tussen de follow-uppunten worden geëvalueerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden
Verandering in structurele en functionele neuroplasticiteit tijdens een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Structurele en functionele neuroplasticiteit wordt gemeten met behulp van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI/fMRI)-scanning uitgevoerd in de basisfase, na 3 maanden en na 6 maanden. Over het algemeen is het doel van de MRI/fMRI het bepalen van de exacte locatie en grootte van de laesies en andere pathologische veranderingen veroorzaakt door de TBI en het bestuderen van de veranderingen in het volume van de grijze stof (met behulp van voxel-gebaseerde morfometrie, VBM), het volume van de witte stof en organisatie (met behulp van diffusie tensor imaging, DTI), en auditief-motorische activiteit en connectiviteit (met behulp van fMRI) die plaatsvinden in verschillende hersengebieden tijdens de follow-up van 6 maanden en om deze veranderingen te correleren met gedragsherstel. Veranderingen vanaf de basislijn tot elk follow-uppunt (3 maanden / 6 maanden) en tussen de follow-uppunten worden bestudeerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
University of Virginia
University of Jyvaskyla
University of Barcelona
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Åbo Akademi University
Validia Rehabilitation Helsinki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Studie stoel: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren