- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956136
Effekt och neural grund för musikbaserad neurologisk rehabilitering för traumatisk hjärnskada (MUBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en av de främsta orsakerna till allvarliga, livslånga funktionsnedsättningar bland ungdomar och unga vuxna. Speciellt de kognitiva, känslomässiga och motoriska bristerna som orsakas av TBI försämrar ofta vardagens psykosociala funktion, livskvalitet (QoL) och förmåga att arbeta dramatiskt, och orsakar därigenom mycket lidande och börda för patienterna och deras familjer samt avsevärd social och ekonomiska kostnader för samhället. Tidig rehabilitering är mycket viktig för att återställa förlorad kompetens och funktion, men ofta mycket svårt med tanke på svårighetsgraden och omfattningen av TBI-symtomen och den höga belastning som de tillgängliga rehabiliteringsmetoderna utsätter patienterna för. Musikterapi är en mycket motiverande, mångsidig och användbar form av TBI-rehabilitering, men för närvarande finns det få vetenskapliga bevis för dess effektivitet eller mekanismer i TBI-populationen. Syftet med detta projekt är att fastställa den långsiktiga effekten av musikbaserad neurologisk rehabilitering (MBNR) på kognitiv, motorisk, emotionell och social återhämtning efter TBI hos ungdomar och unga vuxna, och att studera de neurala mekanismer som ligger till grund för beteende återhämtning och musikens effekt.
Studien är en enkelblind, cross-over randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 60 ungdomar och unga vuxna med en subakut måttlig/svår TBI. Under en 18-månaders uppföljning får patienterna MBNR (30 sessioner, 3 x vecka, 1 timmes sessioner) och/eller Standard Care (SC). MBNR-interventionen använder sig av strukturerad kognitiv-motorisk träning med trummor och kreativa musikaliska uttryck (musikspel, sångskrivning) med piano som är inriktade på att engagera och träna uppmärksamhet, exekutiva funktioner, arbetsminne och övre extremitetsfunktioner och för att förstärka känslomässig själv- uttryck, anpassning och humör efter TBI. SC består av andra typer av konventionell rehabilitering (t.ex. sjukgymnastik, neuropsykologisk rehabilitering) och medicinsk vård för TBI som tillhandahålls inom privat eller offentlig hälsovård. Hälften av patienterna får MBNR-interventionen under den första 10-veckorsperioden och hälften under den andra 10-veckorsperioden (dessutom får alla patienter SC under hela uppföljningsperioden).
Resultatmått omfattar neuropsykologiska test (mätning av exekutiva funktioner, uppmärksamhet, resonemang och arbetsminne och inlärning), neurologiska skalor (mätning av neurologiska symtom, funktionellt resultat, anpassning och delaktighet), motoriska tester (mätning av motorisk skicklighet, koordination och funktion av övre extremiteter). ), och strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT/fMRI, mätning av grå och vit substans struktur och integritet och auditiv-motorisk neural bearbetning) utförd i början av studien (baslinje), efter den första 10-veckorsperioden (3- månadsskede) och efter den andra 10-veckorsperioden (6 månaders etapp). Vid dessa tidpunkter samt 12 månader senare (18 månaders skede) får patienterna och deras vårdgivare även frågeformulär som mäter exekutiva funktioner, depressionssymtom, livskvalitet och vårdgivares välbefinnande och belastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finland
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig-svår TBI som har inträffat för ≤ 24 månader sedan
- kognitiva symtom
- högerhänt
- bor i huvudstadsregionen
- kunna förstå syftet med studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller missbruk
- tidigare hörselnedsättningar (svår hörselnedsättning, tinnitus, etc.)
- kontraindikationer för MRT (pacemaker, metallprotes, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienterna får 10 veckors musikbaserad neurologisk rehabilitering (MBNR) och standardvård (SC) följt av endast 10 veckors SC.
|
Musikbaserad neurologisk rehabilitering (MBNR) kommer att innebära 10 veckors individuell träning (30 pass, 1 timme per pass, 3 dagar i veckan) som ges av en utbildad musikterapeut.
MBNR-protokollet använder sig av strukturerad kognitiv-motorisk träning med trummor (trumset, djembe-trummor) och kreativa musikaliska uttryck (musikspel, sångskrivning) med piano som är inriktade på att engagera och träna uppmärksamhet, exekutiva funktioner, arbetsminne och övre extremiteter funktioner och för att förbättra känslomässigt självuttryck, anpassning och humör efter TBI.
Standard Care (SC) består av andra typer av konventionell rehabilitering (sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi och/eller neuropsykologisk rehabilitering) och medicinsk vård för TBI som patienterna får i finsk privat eller offentlig hälso- och sjukvård.
|
|
Experimentell: Arm 2
Patienterna får endast 10 veckors standardvård (SC) följt av 10 veckors musikbaserad neurologisk rehabilitering (MBNR) och SC.
|
Musikbaserad neurologisk rehabilitering (MBNR) kommer att innebära 10 veckors individuell träning (30 pass, 1 timme per pass, 3 dagar i veckan) som ges av en utbildad musikterapeut.
MBNR-protokollet använder sig av strukturerad kognitiv-motorisk träning med trummor (trumset, djembe-trummor) och kreativa musikaliska uttryck (musikspel, sångskrivning) med piano som är inriktade på att engagera och träna uppmärksamhet, exekutiva funktioner, arbetsminne och övre extremiteter funktioner och för att förbättra känslomässigt självuttryck, anpassning och humör efter TBI.
Standard Care (SC) består av andra typer av konventionell rehabilitering (sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi och/eller neuropsykologisk rehabilitering) och medicinsk vård för TBI som patienterna får i finsk privat eller offentlig hälso- och sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verkställande funktioner under en 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
Executive Functions (EF) bedöms med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, både självrapporterings- och informantrapportversioner) och följande kognitiva test: Frontal Assessment Battery (FAB, mått på total EF), Antal- Letter Task (mått på set-shifting förmåga), Simon Task (mått på hämning) och Auditiv N-back Task (mått på uppdatering av arbetsminnet).
De kognitiva testerna utförs vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersstadierna och BRIEF-A utförs vid baseline-, 3-månaders-, 6-månaders- och 18-månadersstadierna.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader / 18 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
|
Förändring i fokuserad och ihållande uppmärksamhet under en 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Fokuserad och ihållande uppmärksamhet bedöms med hjälp av Sustained Attention to Response Task (SART) som utförs vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersstadierna.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i verbalt arbetsminne och lärande under en 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Verbalt arbetsminne och inlärning bedöms med hjälp av Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) och Word List I & II-deltesterna i Wechsler Memory Scale III (WMS-III) utförda vid baslinjen, 3- månad och 6-månaders etapper.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i verbalt och icke-verbalt resonemang under en 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Verbala och icke-verbala resonemang bedöms med hjälp av deltesterna Similarities och Block Design från Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) utförda vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersstadierna.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre extremitetsmotoriska funktioner under en 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Övre extremitetsmotoriska funktioner utvärderas med Purdue Pegboard Test (PPT, mått på fin- och grovmotorisk skicklighet och koordination), Action Research Arm Test (ARAT, mått på fin och grov övre extremitetsfunktion) och Box and Block Test (BBT, mått på unilateral fingerfärdighet) utförs vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersstadierna.
Förändringar från baslinje till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader) och mellan uppföljningspunkter utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i depression under en 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
Depression utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory II (BDI-II, självrapporteringsversion) frågeformuläret utfört vid baslinjen, 3-månaders-, 6-månaders- och 18-månadersstadierna.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader / 18 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
|
Förändring i livskvalitet under en 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI, både självrapporterings- och informantrapportversioner) utfört vid baslinjen, 3-månaders-, 6-månaders- och 18-månadersstadierna.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader / 18 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
|
Förändring i familjemedlemmars känslomässiga välbefinnande under en 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
Familjemedlemmars emotionella välbefinnande bedöms med hjälp av General Health Questionnaire (GHQ) och Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI) som ges till familjemedlemmen till patienten vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 18 månader etapper.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader / 18 månader) och mellan uppföljningspunkterna utvärderas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 18 månader
|
|
Förändring i strukturell och funktionell neuroplasticitet under en 6-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Strukturell och funktionell neuroplasticitet mäts med hjälp av strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI/fMRI) skanning utförd vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersstadierna.
Sammantaget är syftet med MRT/fMRI att bestämma den exakta platsen och storleken på lesionerna och andra patologiska förändringar som orsakas av TBI och att studera förändringarna i grå substansvolym (med voxelbaserad morfometri, VBM), vit substansvolym och organisation (med användning av diffusionstensoravbildning, DTI), och auditiv-motorisk aktivitet och anslutning (med hjälp av fMRI) som äger rum i olika hjärnområden under 6-månadersuppföljningen och för att korrelera dessa förändringar till beteendemässig återhämtning.
Förändringar från baslinjen till varje uppföljningspunkt (3 månader / 6 månader) och mellan uppföljningspunkterna studeras.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Studiestol: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .