Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei alapú neurológiai rehabilitáció hatékonysága és idegi alapjai traumás agysérülések esetén (MUBI)

2019. február 27. frissítette: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
A traumás agysérülés (TBI) a súlyos, élethosszig tartó fogyatékosság egyik vezető oka a serdülők és fiatal felnőttek körében. Különösen a TBI által okozott kognitív, érzelmi és motoros hiányosságok gyakran rontják a mindennapi pszichoszociális működést, az életminőséget és a munkaképességet. A tanulmány célja, hogy meghatározza a zenei alapú rehabilitáció hosszú távú hatását a serdülők és fiatal felnőttek TBI utáni kognitív, motoros, érzelmi és szociális felépülésére, valamint tanulmányozza a viselkedés helyreállításának hátterében álló idegi mechanizmusokat és a zene.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) a súlyos, élethosszig tartó fogyatékosság egyik vezető oka a serdülők és fiatal felnőttek körében. Különösen a TBI által okozott kognitív, érzelmi és motoros hiányosságok gyakran rontják drámaian a mindennapi pszichoszociális működést, az életminőséget (QoL) és a munkaképességet, ezáltal sok szenvedést és terhet rónak a betegekre és családjaikra, valamint jelentős társadalmi problémákra. és a társadalom gazdasági költségeit. A korai rehabilitáció rendkívül fontos az elveszett készségek és működőképesség helyreállítása szempontjából, de gyakran nagyon nehéz, tekintettel a TBI-tünetek súlyosságára és mértékére, valamint arra, hogy a rendelkezésre álló rehabilitációs módszerek nagy terhelést jelentenek a betegek számára. A zeneterápia a TBI-rehabilitáció rendkívül motiváló, sokoldalú és alkalmazható formája, de jelenleg kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a TBI-populáció hatékonyságára vagy mechanizmusaira vonatkozóan. A jelen projekt célja, hogy meghatározza a zenén alapuló neurológiai rehabilitáció (MBNR) hosszú távú hatását a serdülők és fiatal felnőttek TBI utáni kognitív, motoros, érzelmi és szociális helyreállítására, valamint a viselkedés hátterében álló idegi mechanizmusok tanulmányozása. felépülés és a zene hatékonysága.

A tanulmány egy vak, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 60 serdülő és fiatal felnőtt vett részt, akiknek szubakut közepesen súlyos/súlyos TBI-ja van. A 18 hónapos követés során a betegek MBNR-t (30 alkalom, heti 3 alkalommal, 1 órás kezelés) és/vagy Standard Care-t (SC) kapnak. Az MBNR beavatkozás strukturált kognitív-motoros tréninget használ dobbal és kreatív zenei kifejezést (zenejáték, dalírás) zongorával, amelyek a figyelem, a végrehajtó funkciók, a munkamemória és a felső végtag funkcióinak lebilincselésére és képzésére irányulnak, valamint az érzelmi önérzet fokozására. kifejezés, alkalmazkodás és hangulat a TBI után. Az SC más típusú hagyományos rehabilitációból (pl. fizikoterápia, neuropszichológiai rehabilitáció) és a magán- vagy állami egészségügyi ellátásban nyújtott TBI orvosi ellátásából áll. A betegek fele kap MBNR-beavatkozást az első 10 hetes időszakban, fele pedig a második 10 hetes periódusban (ráadásul minden beteg SC-t kap a teljes követési időszak alatt).

Az eredménymérők közé tartoznak a neuropszichológiai tesztek (végrehajtó funkciók, figyelem, érvelés, munkamemória és tanulás mérése), neurológiai skálák (neurológiai tünetek, funkcionális kimenetel, alkalmazkodás és részvétel mérése), motoros tesztek (motoros ügyesség, koordináció és felső végtag működésének mérése). ), valamint strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI/fMRI, a szürke- és fehérállomány szerkezetének és integritásának mérése, valamint a halló-motoros neurális feldolgozás) a vizsgálat kezdetekor (alapvonal), az első 10 hetes időszak után (3- hónapos szakasz) és a második 10 hetes időszak után (6 hónapos szakasz). Ezekben az időpontokban, valamint 12 hónappal később (18 hónapos szakaszban) a betegek és gondozóik kérdőíveket is kapnak, amelyek a végrehajtó funkciókat, a depresszió tüneteit, az életminőséget, valamint a gondozói jólétet és terheket mérik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Finnország
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Finnország
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos TBI, amely ≤ 24 hónappal ezelőtt fordult elő
  • kognitív tünetek
  • jobbkezes
  • Helsinki nagyvárosi körzetében él
  • képes megérteni a vizsgálat célját és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • korábbi halláshiány (súlyos hallásvesztés, fülzúgás stb.)
  • MRI ellenjavallatok (pacemaker, fémprotézis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek 10 hét zenei alapú neurológiai rehabilitációt (MBNR) és standard ellátást (SC) kapnak, majd 10 hétig csak SC-t.
Viselkedési: Zenei alapú neurológiai rehabilitáció (MBNR)
A zenei alapú neurológiai rehabilitáció (MBNR) 10 hetes egyéni képzést foglal magában (30 alkalom, alkalmanként 1 óra, heti 3 nap), amelyet képzett zeneterapeuta tart. Az MBNR protokoll strukturált kognitív-motoros tréninget használ dobokkal (dobkészlet, djembe dob) és kreatív zenei kifejezést (zenejáték, dalírás) zongorával, amelyek a figyelem, a végrehajtó funkciók, a munkamemória és a felső végtagok bevonására és képzésére irányulnak. funkciók, valamint az érzelmi önkifejezés, az alkalmazkodás és a hangulat fokozása a TBI után.
Egyéb: Standard Care (SC)
A Standard Care (SC) más típusú hagyományos rehabilitációból (fizikoterápia, foglalkozási terápia, logopédia és/vagy neuropszichológiai rehabilitáció) és a TBI orvosi ellátásából áll, amelyet a betegek a finn magán- vagy állami egészségügyi ellátásban kapnak.
Kísérleti: 2. kar
A betegek 10 hetes Standard Care (SC) kezelésben részesülnek, amelyet csak 10 hét zenei alapú neurológiai rehabilitáció (MBNR) és SC követ.
Viselkedési: Zenei alapú neurológiai rehabilitáció (MBNR)
A zenei alapú neurológiai rehabilitáció (MBNR) 10 hetes egyéni képzést foglal magában (30 alkalom, alkalmanként 1 óra, heti 3 nap), amelyet képzett zeneterapeuta tart. Az MBNR protokoll strukturált kognitív-motoros tréninget használ dobokkal (dobkészlet, djembe dob) és kreatív zenei kifejezést (zenejáték, dalírás) zongorával, amelyek a figyelem, a végrehajtó funkciók, a munkamemória és a felső végtagok bevonására és képzésére irányulnak. funkciók, valamint az érzelmi önkifejezés, az alkalmazkodás és a hangulat fokozása a TBI után.
Egyéb: Standard Care (SC)
A Standard Care (SC) más típusú hagyományos rehabilitációból (fizikoterápia, foglalkozási terápia, logopédia és/vagy neuropszichológiai rehabilitáció) és a TBI orvosi ellátásából áll, amelyet a betegek a finn magán- vagy állami egészségügyi ellátásban kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vezetői funkciókban 18 hónapos nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
A vezetői funkciók (EF) értékelése a Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, önbevallásos és informátori jelentés változat) kérdőív és a következő kognitív tesztek segítségével történik: Frontális értékelési akkumulátor (FAB, a teljes EF mértéke), szám- Letter Task (a halmazeltolódási képesség mértéke), Simon Task (gátlás mértéke) és Auditory N-back Task (a munkamemória frissítésének mértéke). A kognitív teszteket az alapvonal, a 3 hónapos és a 6 hónapos szakaszban, a BRIEF-A-t pedig az alapvonal, a 3 hónapos, a 6 hónapos és a 18 hónapos szakaszban végzik el. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos / 18 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat a rendszer értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
Változás a fókuszált és tartós figyelemben egy 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A fókuszált és tartós figyelem értékelése a kiindulási, 3 és 6 hónapos szakaszban végrehajtott fenntartott figyelem a válaszadási feladat (SART) segítségével történik. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat kiértékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a verbális munkamemóriában és a tanulásban egy 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A verbális munkamemória és a tanulás értékelése a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) Digit Span szubtesztjével és a Wechsler Memory Scale III (WMS-III) Word List I és II szubtesztjével történik, amelyet az alapvonalon végeztek el, 3- hónapos és 6 hónapos szakaszok. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat kiértékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a verbális és non-verbális érvelésben egy 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A verbális és non-verbális érvelést a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) hasonlóságok és blokktervezési altesztjei segítségével értékelik, amelyeket az alapállapotban, 3 hónapos és 6 hónapos szakaszban végeztek el. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat kiértékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag motoros funkcióiban 6 hónapos nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A felső végtag motoros funkcióit a Purdue Pegboard teszt (PPT, a finom és durva motoros kézügyesség és koordináció mértéke), az Action Research Arm Test (ARAT, a felső végtagok finom és durva működésének mértéke), valamint a Box and Block Test segítségével értékelik. (BBT, az egyoldalú kézügyesség mértéke) az alapvonal, a 3 hónapos és a 6 hónapos szakaszban végzett. Az alapvonaltól az egyes követési pontokig (3 hónap / 6 hónap) és a követési pontok közötti változásokat értékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A depresszió változása 18 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
A depresszió értékelése a Beck Depression Inventory II (BDI-II, önbeszámolós verzió) kérdőív segítségével történik, amelyet a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos szakaszban végeztek el. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos / 18 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat a rendszer értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
Az életminőség változása 18 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
Az életminőséget az életminőség agysérülés utáni (QOLIBRI, önbevallásos és informátori jelentés változat) kérdőív segítségével értékelik, amelyet az alapállapotban, 3 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos szakaszban végeztek el. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos / 18 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat a rendszer értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
Változás a családtagok érzelmi jólétében egy 18 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
A családtagok érzelmi jólétét az általános egészségügyi kérdőív (GHQ) és a módosított gondozói értékelési skála (MPAI) segítségével értékelik, amelyet a beteg családtagjának adnak a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos korban. szakasz. Az egyes követési pontok (3 hónapos / 6 hónapos / 18 hónapos) és az utánkövetési pontok közötti változásokat a rendszer értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 18 hónap
A strukturális és funkcionális neuroplaszticitás változása 6 hónapos követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A strukturális és funkcionális neuroplaszticitás mérése strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (MRI/fMRI) történik, amelyet a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos szakaszban végeznek. Összességében az MRI/fMRI célja a TBI által okozott elváltozások és egyéb kóros elváltozások pontos helyének és méretének meghatározása, valamint a szürkeállomány térfogatának (voxel-alapú morfometria, VBM) változásának vizsgálata, a fehérállomány térfogatának vizsgálata. és szervezettség (diffúziós tenzoros képalkotás, DTI segítségével), valamint hallás-motoros aktivitás és konnektivitás (fMRI segítségével), amelyek a 6 hónapos követés során a különböző agyterületeken végbemennek, és hogy ezeket a változásokat a viselkedés helyreállításával összefüggésbe hozzák. Tanulmányozzák az alapvonaltól az egyes követési pontokig (3 hónap / 6 hónap) és a követési pontok közötti változásokat.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
University of Virginia
University of Jyvaskyla
University of Barcelona
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Åbo Akademi University
Validia Rehabilitation Helsinki

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Tanulmányi szék: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel