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外傷性脳損傷に対する音楽ベースの神経学的リハビリテーションの有効性と神経基盤 (MUBI)

2019年2月27日 更新者:Teppo Sarkamo、University of Helsinki
外傷性脳損傷 (TBI) は、青少年と若年成人の間で生涯続く重篤な障害の主な原因の 1 つです。 特に、外傷性脳損傷によって引き起こされる認知、情緒、および運動障害は、日常の心理社会的機能、生活の質、および働く能力を損なうことがよくあります。 この研究の目的は、青年および若年成人における外傷性脳損傷後の認知、運動、感情、および社会的回復に対する音楽ベースのリハビリテーションの長期的な効果を決定し、行動回復の根底にある神経メカニズムとその有効性を研究することです。音楽。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、青少年と若年成人の間で生涯続く重篤な障害の主な原因の 1 つです。 特に、外傷性脳損傷によって引き起こされる認知、感情、および運動の障害は、日常の心理社会的機能、生活の質 (QoL)、および働く能力を劇的に損なうことが多く、それによって患者とその家族に多くの苦痛と負担をもたらし、実質的な社会的負担をもたらします。そして社会への経済的コスト。 早期のリハビリテーションは、失われたスキルと機能を回復するために非常に重要ですが、TBI 症状の重症度と程度、および利用可能なリハビリテーション方法が患者に与える高い負担を考えると、多くの場合非常に困難です。 音楽療法は、TBI リハビリテーションの非常に意欲的で用途が広く、適用可能な形式ですが、現在、TBI 集団におけるその有効性またはメカニズムに関する科学的証拠はほとんどありません。 本プロジェクトの目的は、思春期および若年成人における TBI 後の認知、運動、感情、および社会的回復に対する音楽ベースの神経学的リハビリテーション (MBNR) の長期的な効果を決定し、行動の根底にある神経メカニズムを研究することです。回復と音楽の効果。

この研究は、亜急性の中等度/重度の外傷性脳損傷を有する 60 人の青年および若年成人を対象とした単盲検クロスオーバー無作為化比較試験 (RCT) です。 18 か月の追跡期間中、患者は MBNR (30 セッション、週 3 回、1 時間セッション) および/または標準治療 (SC) を受けます。 MBNR介入は、注意力、実行機能、作業記憶、および上肢機能の関与と訓練、および感情的な自己の強化を目的とした、ドラムを使用した構造化された認知運動トレーニングとピアノを使用した創造的な音楽表現(音楽の演奏、作詞作曲)を利用しています。 TBI後の表現、調整、気分。 SC は、他のタイプの従来のリハビリテーション (理学療法、神経心理学的リハビリテーションなど) と、民間または公的医療で提供される TBI の医療から構成されます。 患者の半数は最初の 10 週間に MBNR 介入を受け、残りの半数は 2 番目の 10 週間に受けます (さらに、すべての患者は追跡期間全体で SC を受けます)。

結果の測定には、神経心理学的テスト (実行機能、注意、推論、および作業記憶と学習の測定)、神経学的スケール (神経学的症状、機能的結果、調整、および参加の測定)、運動テスト (運動器用さ、調整、および上肢機能の測定) が含まれます。 )、および最初の 10 週間の期間 (3-月の段階)および 2 回目の 10 週間の期間の後(6 か月の段階)。 これらの時点と 12 か月後 (18 か月段階) に、患者とその介護者には、実行機能、うつ病の症状、生活の質、介護者の健康と負担を測定するアンケートも提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki、フィンランド
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja、フィンランド
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -24か月以内に発生した中等度から重度のTBI
  • 認知症状
  • 右利き
  • ヘルシンキ大都市圏に住んでいる
  • -研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 以前の神経疾患または精神疾患または薬物乱用
  • 以前の聴覚障害(重度の難聴、耳鳴りなど)
  • MRIの禁忌(ペースメーカー、金属プロテーゼなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
患者は 10 週間の音楽ベースの神経学的リハビリテーション (MBNR) と標準治療 (SC) を受け、その後 10 週間の SC のみが続きます。
音楽ベースの神経学的リハビリテーション (MBNR) には、訓練を受けた音楽療法士による 10 週間の個別トレーニング (30 セッション、セッションあたり 1 時間、週 3 日) が含まれます。 MBNR プロトコルは、ドラム (ドラムセット、ジャンベ ドラム) を使用した構造化された認知運動トレーニングとピアノを使用した創造的な音楽表現 (音楽の演奏、作詞作曲) を利用し、注意力、実行機能、ワーキング メモリ、および上肢を引き付けてトレーニングすることを目的としています。外傷性脳損傷後の感情的な自己表現、調整、気分を高めるための機能と。
標準治療 (SC) は、他のタイプの従来のリハビリテーション (理学療法、作業療法、言語療法、および/または神経心理学的リハビリテーション) と、患者がフィンランドの民間または公的医療で受けている TBI の医療で構成されています。
実験的:アーム 2
患者は 10 週間の標準治療 (SC) のみを受け、続いて 10 週間の音楽ベースの神経学的リハビリテーション (MBNR) と SC が続きます。
音楽ベースの神経学的リハビリテーション (MBNR) には、訓練を受けた音楽療法士による 10 週間の個別トレーニング (30 セッション、セッションあたり 1 時間、週 3 日) が含まれます。 MBNR プロトコルは、ドラム (ドラムセット、ジャンベ ドラム) を使用した構造化された認知運動トレーニングとピアノを使用した創造的な音楽表現 (音楽の演奏、作詞作曲) を利用し、注意力、実行機能、ワーキング メモリ、および上肢を引き付けてトレーニングすることを目的としています。外傷性脳損傷後の感情的な自己表現、調整、気分を高めるための機能と。
標準治療 (SC) は、他のタイプの従来のリハビリテーション (理学療法、作業療法、言語療法、および/または神経心理学的リハビリテーション) と、患者がフィンランドの民間または公的医療で受けている TBI の医療で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月のフォローアップ中の実行機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
実行機能 (EF) は、実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A、自己報告版と情報提供者報告版の両方) アンケートと次の認知テストを使用して評価されます。文字タスク (セットシフト能力の測定)、サイモン タスク (抑制の測定)、および聴覚 N バック タスク (ワーキング メモリの更新の測定)。 認知テストはベースライン、3 か月、および 6 か月の段階で実行され、BRIEFT-A はベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月の段階で実行されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月 / 6 か月 / 18 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
6ヶ月のフォローアップ中の集中的および持続的注意の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
集中的および持続的注意は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の段階で実行される持続的注意応答タスク (SART) を使用して評価されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月/6 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
6ヶ月のフォローアップ中の言語作業記憶と学習の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
言語作業記憶と学習は、ウェクスラー成人知能尺度 IV (WAIS-IV) の数字スパン サブテストとウェクスラー記憶尺度 III (WMS-III) の単語リスト I & II サブテストを使用して評価され、ベースラインで実行されます。月、および6ヶ月の段階。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月/6 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
6か月のフォローアップ中の言語的および非言語的推論の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
言語的および非言語的推論は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の段階で実行される Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) の類似性およびブロック デザイン サブテストを使用して評価されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月/6 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月のフォローアップ中の上肢運動機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
上肢の運動機能は、パーデュー ペグボード テスト (PPT、微細および粗大な運動器用さと調整の測定)、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT、上肢の微細および粗大な機能の測定)、およびボックス アンド ブロック テストを使用して評価されます。 (BBT、一方的な手先の器用さの尺度) は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の段階で実行されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月/6 か月) まで、およびフォローアップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
18か月のフォローアップ中のうつ病の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
うつ病は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月の段階で実施される Beck Depression Inventory II (BDI-II、自己報告版) アンケートを使用して評価されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月 / 6 か月 / 18 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
18ヶ月のフォローアップ中の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
生活の質は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月の段階で実施される脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI、自己報告版と情報提供者報告版の両方) アンケートを使用して評価されます。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月 / 6 か月 / 18 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
18ヶ月のフォローアップ中の家族の感情的幸福の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
家族の情緒的幸福は、一般健康質問票 (GHQ) と、ベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月で患者の家族に与えられる修正介護者評価尺度 (MPAI) を使用して評価されます。段階。 ベースラインから各フォローアップ ポイント (3 か月 / 6 か月 / 18 か月) まで、およびフォロー アップ ポイント間の変化が評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
6か月のフォローアップ中の構造的および機能的神経可塑性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
構造的および機能的神経可塑性は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の段階で実行される構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI/fMRI) スキャンを使用して測定されます。 全体として、MRI/fMRI の目的は、TBI によって引き起こされる病変およびその他の病理学的変化の正確な位置とサイズを決定し、灰白質体積 (ボクセルベースの形態計測、VBM を使用)、白質体積の変化を研究することです。および組織 (拡散テンソル イメージング、DTI を使用)、および聴覚運動活動と接続 (fMRI を使用) は、6 か月のフォローアップ中にさまざまな脳領域で発生し、これらの変化を行動の回復に関連付けます。 ベースラインから各フォローアップポイント(3か月/6か月)まで、およびフォローアップポイント間の変化が調査されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mari Tervaniemi, PhD、University of Helsinki
  • スタディチェア:Anne Vehmas, MD、Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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