- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01956136
Efficacité et base neurale de la réadaptation neurologique basée sur la musique pour les lésions cérébrales traumatiques (MUBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes d'invalidité grave et permanente chez les adolescents et les jeunes adultes. En particulier, les déficits cognitifs, émotionnels et moteurs causés par le TBI altèrent souvent le fonctionnement psychosocial quotidien, la qualité de vie (QoL) et la capacité de travailler de manière dramatique, entraînant ainsi beaucoup de souffrance et de fardeau pour les patients et leurs familles ainsi que des dommages sociaux importants. et les coûts économiques pour la société. La rééducation précoce est très importante pour restaurer les compétences et le fonctionnement perdus, mais souvent très difficile compte tenu de la gravité et de l'étendue des symptômes du TBI et de la forte pression que les méthodes de rééducation disponibles imposent aux patients. La musicothérapie est une forme très motivante, polyvalente et applicable de rééducation TBI, mais il existe actuellement peu de preuves scientifiques de son efficacité ou de ses mécanismes dans la population TBI. Le but du présent projet est de déterminer l'effet à long terme de la réadaptation neurologique basée sur la musique (MBNR) sur la récupération cognitive, motrice, émotionnelle et sociale après un TCC chez les adolescents et les jeunes adultes, et d'étudier les mécanismes neuronaux qui sous-tendent le comportement la récupération et l'efficacité de la musique.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) croisé en simple aveugle impliquant 60 adolescents et jeunes adultes atteints d'un traumatisme crânien subaigu modéré/sévère. Au cours d'un suivi de 18 mois, les patients reçoivent MBNR (30 séances, 3 x semaine, séances d'1 heure) et/ou Standard Care (SC). L'intervention MBNR utilise un entraînement cognitivo-moteur structuré avec des tambours et une expression musicale créative (jouer de la musique, écrire des chansons) avec du piano qui sont orientés vers l'engagement et la formation de l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire de travail et les fonctions des membres supérieurs et pour améliorer l'autonomie émotionnelle. expression, adaptation et humeur après TBI. Le SC comprend d'autres types de réadaptation conventionnelle (par exemple, la thérapie physique, la réadaptation neuropsychologique) et les soins médicaux pour TCC fournis dans les soins de santé privés ou publics. La moitié des patients reçoivent l'intervention MBNR au cours de la première période de 10 semaines et l'autre moitié au cours de la seconde période de 10 semaines (en outre, tous les patients reçoivent SC pendant toute la période de suivi).
Les mesures des résultats comprennent des tests neuropsychologiques (mesure des fonctions exécutives, de l'attention, du raisonnement, de la mémoire de travail et de l'apprentissage), des échelles neurologiques (mesure des symptômes neurologiques, des résultats fonctionnels, de l'adaptation et de la participation), des tests moteurs (mesure de la dextérité motrice, de la coordination et du fonctionnement des membres supérieurs). ), et imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (IRM/fMRI, mesurant la structure et l'intégrité de la matière grise et blanche et le traitement neuronal auditif-moteur) réalisées au début de l'étude (baseline), après la première période de 10 semaines (3- stade du mois) et après la deuxième période de 10 semaines (stade de 6 mois). À ces moments-là ainsi que 12 mois plus tard (étape de 18 mois), les patients et leurs soignants reçoivent également des questionnaires mesurant les fonctions exécutives, les symptômes de dépression, la qualité de vie et le bien-être et le fardeau des soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finlande
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finlande
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré à sévère survenu il y a ≤ 24 mois
- symptômes cognitifs
- droitier
- vivant dans la zone métropolitaine d'Helsinki
- capable de comprendre le but de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique ou psychiatrique antérieure ou toxicomanie
- déficits auditifs antérieurs (surdité sévère, acouphènes, etc.)
- contre-indications à l'IRM (pacemaker, prothèse métallique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent 10 semaines de réadaptation neurologique basée sur la musique (MBNR) et de soins standard (SC) suivies de 10 semaines de SC uniquement.
|
La réadaptation neurologique basée sur la musique (MBNR) comprendra 10 semaines de formation individuelle (30 séances, 1 heure par séance, 3 jours par semaine) dispensées par un musicothérapeute qualifié.
Le protocole MBNR utilise un entraînement cognitivo-moteur structuré avec des tambours (batterie, djembé) et une expression musicale créative (jouer de la musique, écrire des chansons) avec un piano qui sont orientés vers l'engagement et la formation de l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire de travail et les membres supérieurs. fonctions et pour améliorer l'expression de soi émotionnelle, l'ajustement et l'humeur après un TBI.
Les soins standard (SC) consistent en d'autres types de réadaptation conventionnelle (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie et/ou réadaptation neuropsychologique) et de soins médicaux pour TBI que les patients reçoivent dans les soins de santé privés ou publics finlandais.
|
|
Expérimental: Bras 2
Les patients reçoivent 10 semaines de soins standard (SC) suivis de 10 semaines de réadaptation neurologique basée sur la musique (MBNR) et SC.
|
La réadaptation neurologique basée sur la musique (MBNR) comprendra 10 semaines de formation individuelle (30 séances, 1 heure par séance, 3 jours par semaine) dispensées par un musicothérapeute qualifié.
Le protocole MBNR utilise un entraînement cognitivo-moteur structuré avec des tambours (batterie, djembé) et une expression musicale créative (jouer de la musique, écrire des chansons) avec un piano qui sont orientés vers l'engagement et la formation de l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire de travail et les membres supérieurs. fonctions et pour améliorer l'expression de soi émotionnelle, l'ajustement et l'humeur après un TBI.
Les soins standard (SC) consistent en d'autres types de réadaptation conventionnelle (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie et/ou réadaptation neuropsychologique) et de soins médicaux pour TBI que les patients reçoivent dans les soins de santé privés ou publics finlandais.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des fonctions exécutives au cours d'un suivi de 18 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
Les fonctions exécutives (FE) sont évaluées à l'aide du questionnaire Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, versions autodéclarées et informateur) et des tests cognitifs suivants : batterie d'évaluation frontale (FAB, mesure de la FE globale), nombre Letter Task (mesure de la capacité de changement d'ensemble), Simon Task (mesure de l'inhibition) et Auditory N-back Task (mesure de la mise à jour de la mémoire de travail).
Les tests cognitifs sont effectués aux stades de base, 3 mois et 6 mois et le BRIEF-A est effectué aux stades de base, 3 mois, 6 mois et 18 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois / 6 mois / 18 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
|
Modification de l'attention focalisée et soutenue au cours d'un suivi de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
L'attention focalisée et soutenue est évaluée à l'aide de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) effectuée aux stades de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois/6 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement de la mémoire de travail verbale et de l'apprentissage au cours d'un suivi de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
La mémoire de travail verbale et l'apprentissage sont évalués à l'aide du sous-test Digit Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV (WAIS-IV) et des sous-tests de la liste de mots I et II de l'échelle de mémoire de Wechsler III (WMS-III) effectués au départ, 3- mois et étapes de 6 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois/6 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement du raisonnement verbal et non verbal au cours d'un suivi de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Le raisonnement verbal et non verbal est évalué à l'aide des sous-tests de similarités et de conception de blocs de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV (WAIS-IV) effectués aux stades de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois/6 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des fonctions motrices des membres supérieurs au cours d'un suivi de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Les fonctions motrices des membres supérieurs sont évaluées à l'aide du Purdue Pegboard Test (PPT, mesure de la motricité fine et globale et de la coordination), de l'Action Research Arm Test (ARAT, mesure du fonctionnement fin et brut des membres supérieurs) et du Box and Block Test (BBT, mesure de la dextérité manuelle unilatérale) réalisée aux stades de base, de 3 mois et de 6 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois/6 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Modification de la dépression au cours d'un suivi de 18 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
La dépression est évaluée à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory II (BDI-II, version d'auto-évaluation) réalisé au départ, aux stades de 3 mois, 6 mois et 18 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois / 6 mois / 18 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
|
Modification de la qualité de vie au cours d'un suivi de 18 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI, à la fois les versions d'auto-évaluation et de rapport d'informateur) effectué aux étapes de référence, de 3 mois, de 6 mois et de 18 mois.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois / 6 mois / 18 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
|
Changement du bien-être émotionnel des membres de la famille au cours d'un suivi de 18 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
Le bien-être émotionnel des membres de la famille est évalué à l'aide du questionnaire de santé général (GHQ) et de l'échelle d'évaluation modifiée du soignant (MPAI) remis au membre de la famille du patient au départ, à 3 mois, 6 mois et 18 mois. étapes.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois / 6 mois / 18 mois) et entre les points de suivi sont évalués.
|
Baseline, 3 mois, 6 mois et 18 mois
|
|
Modification de la neuroplasticité structurelle et fonctionnelle au cours d'un suivi de 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
La neuroplasticité structurelle et fonctionnelle est mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (IRM/fMRI) effectuée aux stades de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Globalement, le but de l'IRM/fMRI est de déterminer l'emplacement exact et la taille des lésions et autres changements pathologiques causés par le TBI et d'étudier les changements de volume de matière grise (à l'aide de la morphométrie à base de voxel, VBM), le volume de matière blanche et l'organisation (en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion, DTI), et l'activité et la connectivité motrices auditives (en utilisant l'IRMf) qui ont lieu dans différentes zones du cerveau au cours du suivi de 6 mois et pour corréler ces changements à la récupération comportementale.
Les changements entre la ligne de base et chaque point de suivi (3 mois/6 mois) et entre les points de suivi sont étudiés.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Chaise d'étude: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .