Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion musiikkiin perustuvan neurologisen kuntoutuksen tehokkuus ja hermoperusta (MUBI)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi tärkeimmistä nuorten ja nuorten aikuisten vakavan, elinikäisen vamman syistä. Erityisesti TBI:n aiheuttamat kognitiiviset, emotionaaliset ja motoriset puutteet heikentävät usein jokapäiväistä psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua ja työkykyä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää musiikkiin perustuvan kuntoutuksen pitkän aikavälin vaikutus nuorten ja nuorten aikuisten TBI:n jälkeiseen kognitiiviseen, motoriseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen palautumiseen sekä tutkia käyttäytymisen palautumisen taustalla olevia hermomekanismeja ja kuntoutuksen tehokkuutta. musiikkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi tärkeimmistä nuorten ja nuorten aikuisten vakavan, elinikäisen vamman syistä. Erityisesti TBI:n aiheuttamat kognitiiviset, emotionaaliset ja motoriset puutteet heikentävät usein jokapäiväistä psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua (QoL) ja kykyä työskennellä dramaattisesti, mikä aiheuttaa paljon kärsimystä ja taakkaa potilaille ja heidän perheilleen sekä merkittävää sosiaalista. ja taloudelliset kustannukset yhteiskunnalle. Varhainen kuntoutus on erittäin tärkeää menetettyjen taitojen ja toimintakyvyn palauttamiseksi, mutta usein erittäin vaikeaa TBI-oireiden vakavuuden ja laajuuden sekä käytettävissä olevien kuntoutusmenetelmien potilaille aiheuttaman suuren rasituksen vuoksi. Musiikkiterapia on erittäin motivoiva, monipuolinen ja sovellettavissa oleva TBI-kuntoutuksen muoto, mutta tällä hetkellä sen tehokkuudesta tai mekanismeista TBI-populaatiossa on vain vähän tieteellistä näyttöä. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää musiikkiin perustuvan neurologisen kuntoutuksen (MBNR) pitkän aikavälin vaikutus nuorten ja nuorten aikuisten TBI:n jälkeiseen kognitiiviseen, motoriseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen palautumiseen sekä tutkia käyttäytymisen taustalla olevia hermomekanismeja. palautumista ja musiikin tehokkuutta.

Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 60 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on subakuutti kohtalainen tai vaikea TBI. 18 kuukauden seurannan aikana potilaat saavat MBNR:ää (30 istuntoa, 3 x viikko, 1 tunnin istunnot) ja/tai normaalihoitoa (SC). MBNR-interventiossa hyödynnetään strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, laulujen kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen toimintojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen sekä emotionaalisen itsensä kehittämiseen. ilmaisu, säätö ja mieliala TBI:n jälkeen. SC koostuu muun tyyppisestä tavanomaisesta kuntoutuksesta (esim. fysioterapia, neuropsykologinen kuntoutus) ja yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa tarjottavasta TBI:n sairaanhoidosta. Puolet potilaista saa MBNR-interventiota ensimmäisen 10 viikon aikana ja puolet toisen 10 viikon jakson aikana (lisäksi kaikki potilaat saavat SC-hoitoa koko seurantajakson ajan).

Tulosmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset testit (mittaavat toimeenpanotoimintoja, tarkkaavaisuutta, päättelyä ja työmuistia ja oppimista), neurologisia asteikkoja (mittaavat neurologisia oireita, toiminnallista lopputulosta, sopeutumista ja osallistumista), motoriset testit (mittaavat motorista kätevyyttä, koordinaatiota ja yläraajojen toimintaa) ) ja rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI/fMRI, harmaan ja valkoisen aineen rakenteen ja eheyden mittaaminen sekä kuulo-motorinen hermokäsittely) suoritettiin tutkimuksen alussa (perustaso), ensimmäisen 10 viikon jakson jälkeen (3- kuukauden vaihe) ja toisen 10 viikon jakson jälkeen (6 kuukauden vaihe). Näinä aikoina sekä 12 kuukauden kuluttua (18 kuukauden vaihe) potilaille ja heidän hoitajilleen lähetetään myös kyselylomakkeita, jotka mittaavat toimeenpanotoimintoja, masennuksen oireita, elämänlaatua sekä hoitajan hyvinvointia ja taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
      • Helsinki, Suomi
        • Validia Rehabilitation Helsinki
      • Lohja, Suomi
        • Lohja Hospital, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea TBI, joka on tapahtunut ≤ 24 kuukautta sitten
  • kognitiivisia oireita
  • oikeakätinen
  • asuu pääkaupunkiseudulla
  • pystyä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • aiemmat kuulohäiriöt (vakava kuulonmenetys, tinnitus jne.)
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, metalliproteesi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat 10 viikkoa musiikkiin perustuvaa neurologista kuntoutusta (MBNR) ja standardihoitoa (SC), jota seuraa 10 viikkoa vain SC.
Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR) sisältää 10 viikon yksilöllisen harjoittelun (30 istuntoa, 1 tunti per istunto, 3 päivää viikossa), jonka antaa koulutettu musiikkiterapeutti. MBNR-protokolla hyödyntää strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla (rumpusetti, djembe-rummut) ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, kappaleiden kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen. toiminnot ja emotionaalisen itseilmaisun, sopeutumisen ja mielialan parantaminen TBI:n jälkeen.
Standard Care (SC) koostuu muun tyyppisestä perinteisestä kuntoutuksesta (fysioterapiasta, toimintaterapiasta, puheterapiasta ja/tai neuropsykologisesta kuntoutuksesta) sekä TBI:n sairaanhoidosta, jota potilaat saavat suomalaisessa yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat saavat 10 viikkoa Standard Care (SC) -hoitoa, jota seuraa 10 viikkoa musiikkiin perustuvaa neurologista kuntoutusta (MBNR) ja SC.
Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR) sisältää 10 viikon yksilöllisen harjoittelun (30 istuntoa, 1 tunti per istunto, 3 päivää viikossa), jonka antaa koulutettu musiikkiterapeutti. MBNR-protokolla hyödyntää strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla (rumpusetti, djembe-rummut) ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, kappaleiden kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen. toiminnot ja emotionaalisen itseilmaisun, sopeutumisen ja mielialan parantaminen TBI:n jälkeen.
Standard Care (SC) koostuu muun tyyppisestä perinteisestä kuntoutuksesta (fysioterapiasta, toimintaterapiasta, puheterapiasta ja/tai neuropsykologisesta kuntoutuksesta) sekä TBI:n sairaanhoidosta, jota potilaat saavat suomalaisessa yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtotehtävissä 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Executive Functions (EF) arvioidaan käyttämällä Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, sekä itseraportointi- että informanttiraporttiversiot) -kyselylomaketta ja seuraavia kognitiivisia testejä: Frontal Assessment Battery (FAB, yleisen EF:n mitta), Number- Letter Task (joukon siirtokyvyn mitta), Simon Task (eston mitta) ja Auditory N-back Task (työmuistin päivityksen mitta). Kognitiiviset testit suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa ja BRIEF-A suoritetaan perustilan, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos keskittyneessä ja jatkuvassa huomioinnissa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskittynyt ja jatkuva huomioarvo arvioidaan käyttämällä SART-tehtävää (Sustained Attention to Response Task), joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos verbaalisessa työmuistissa ja oppimisessa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Verbaalinen työmuisti ja oppiminen arvioidaan käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale IV:n (WAIS-IV) numerovälin osatestiä ja Wechsler Memory Scale III:n (WMS-III) Word List I & II -alitestejä, jotka suoritetaan lähtötasolla, 3- kuukauden ja 6 kuukauden vaiheet. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos sanallisessa ja ei-verbaalisessa päättelyssä 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Verbaalinen ja ei-sanallinen päättely arvioidaan Wechsler Adult Intelligence Scale IV:n (WAIS-IV) samankaltaisuuksien ja lohkosuunnittelun osatesteillä, jotka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajojen motorisissa toiminnoissa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yläraajojen motorisia toimintoja arvioidaan Purdue Pegboard -testillä (PPT, hieno- ja karkeamotorisen kätevyyden ja koordinaation mitta), toimintatutkimusvarsitestillä (ARAT, yläraajojen hienon ja karkean toiminnan mitta) sekä Box and Block Test -testillä. (BBT, yksipuolisen käden kätevyyden mitta) suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos masennuksessa 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory II (BDI-II, itseraportointiversio) -kyselylomaketta, joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Elämänlaadun muutos 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI, sekä itseraportointi- että informanttiraporttiversiot) -kyselylomakkeella, joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos perheenjäsenten emotionaalisessa hyvinvoinnissa 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Perheenjäsenten emotionaalista hyvinvointia arvioidaan käyttämällä yleistä terveyskyselyä (GHQ) ja modifioitua hoitajan arviointiasteikkoa (MPAI), joka annetaan potilaan perheenjäsenelle lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Tasot. Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos rakenteellisessa ja toiminnallisessa neuroplastisuudessa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Rakenteellinen ja toiminnallinen neuroplastisuus mitataan käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI/fMRI), joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa. Kaiken kaikkiaan MRI/fMRI-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leesioiden ja muiden TBI:n aiheuttamien patologisten muutosten tarkka sijainti ja koko sekä tutkia harmaan aineen tilavuuden (vokselipohjaista morfometriaa (VBM) käyttäen), valkoisen aineen tilavuuden muutoksia. ja organisaatio (käyttämällä diffuusiotensorikuvausta, DTI) ja kuulomotorista aktiivisuutta ja yhteyksiä (käyttämällä fMRI:tä), jotka tapahtuvat eri aivoalueilla kuuden kuukauden seurannan aikana ja korreloivat nämä muutokset käyttäytymisen palautumiseen. Muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä tutkitaan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR)

Tilaa