- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01956136
Traumaattisen aivovaurion musiikkiin perustuvan neurologisen kuntoutuksen tehokkuus ja hermoperusta (MUBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yksi tärkeimmistä nuorten ja nuorten aikuisten vakavan, elinikäisen vamman syistä. Erityisesti TBI:n aiheuttamat kognitiiviset, emotionaaliset ja motoriset puutteet heikentävät usein jokapäiväistä psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua (QoL) ja kykyä työskennellä dramaattisesti, mikä aiheuttaa paljon kärsimystä ja taakkaa potilaille ja heidän perheilleen sekä merkittävää sosiaalista. ja taloudelliset kustannukset yhteiskunnalle. Varhainen kuntoutus on erittäin tärkeää menetettyjen taitojen ja toimintakyvyn palauttamiseksi, mutta usein erittäin vaikeaa TBI-oireiden vakavuuden ja laajuuden sekä käytettävissä olevien kuntoutusmenetelmien potilaille aiheuttaman suuren rasituksen vuoksi. Musiikkiterapia on erittäin motivoiva, monipuolinen ja sovellettavissa oleva TBI-kuntoutuksen muoto, mutta tällä hetkellä sen tehokkuudesta tai mekanismeista TBI-populaatiossa on vain vähän tieteellistä näyttöä. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää musiikkiin perustuvan neurologisen kuntoutuksen (MBNR) pitkän aikavälin vaikutus nuorten ja nuorten aikuisten TBI:n jälkeiseen kognitiiviseen, motoriseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen palautumiseen sekä tutkia käyttäytymisen taustalla olevia hermomekanismeja. palautumista ja musiikin tehokkuutta.
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 60 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on subakuutti kohtalainen tai vaikea TBI. 18 kuukauden seurannan aikana potilaat saavat MBNR:ää (30 istuntoa, 3 x viikko, 1 tunnin istunnot) ja/tai normaalihoitoa (SC). MBNR-interventiossa hyödynnetään strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, laulujen kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen toimintojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen sekä emotionaalisen itsensä kehittämiseen. ilmaisu, säätö ja mieliala TBI:n jälkeen. SC koostuu muun tyyppisestä tavanomaisesta kuntoutuksesta (esim. fysioterapia, neuropsykologinen kuntoutus) ja yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa tarjottavasta TBI:n sairaanhoidosta. Puolet potilaista saa MBNR-interventiota ensimmäisen 10 viikon aikana ja puolet toisen 10 viikon jakson aikana (lisäksi kaikki potilaat saavat SC-hoitoa koko seurantajakson ajan).
Tulosmittauksiin kuuluvat neuropsykologiset testit (mittaavat toimeenpanotoimintoja, tarkkaavaisuutta, päättelyä ja työmuistia ja oppimista), neurologisia asteikkoja (mittaavat neurologisia oireita, toiminnallista lopputulosta, sopeutumista ja osallistumista), motoriset testit (mittaavat motorista kätevyyttä, koordinaatiota ja yläraajojen toimintaa) ) ja rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI/fMRI, harmaan ja valkoisen aineen rakenteen ja eheyden mittaaminen sekä kuulo-motorinen hermokäsittely) suoritettiin tutkimuksen alussa (perustaso), ensimmäisen 10 viikon jakson jälkeen (3- kuukauden vaihe) ja toisen 10 viikon jakson jälkeen (6 kuukauden vaihe). Näinä aikoina sekä 12 kuukauden kuluttua (18 kuukauden vaihe) potilaille ja heidän hoitajilleen lähetetään myös kyselylomakkeita, jotka mittaavat toimeenpanotoimintoja, masennuksen oireita, elämänlaatua sekä hoitajan hyvinvointia ja taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Suomi
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Suomi
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea TBI, joka on tapahtunut ≤ 24 kuukautta sitten
- kognitiivisia oireita
- oikeakätinen
- asuu pääkaupunkiseudulla
- pystyä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- aiemmat kuulohäiriöt (vakava kuulonmenetys, tinnitus jne.)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, metalliproteesi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat 10 viikkoa musiikkiin perustuvaa neurologista kuntoutusta (MBNR) ja standardihoitoa (SC), jota seuraa 10 viikkoa vain SC.
|
Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR) sisältää 10 viikon yksilöllisen harjoittelun (30 istuntoa, 1 tunti per istunto, 3 päivää viikossa), jonka antaa koulutettu musiikkiterapeutti.
MBNR-protokolla hyödyntää strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla (rumpusetti, djembe-rummut) ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, kappaleiden kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen. toiminnot ja emotionaalisen itseilmaisun, sopeutumisen ja mielialan parantaminen TBI:n jälkeen.
Standard Care (SC) koostuu muun tyyppisestä perinteisestä kuntoutuksesta (fysioterapiasta, toimintaterapiasta, puheterapiasta ja/tai neuropsykologisesta kuntoutuksesta) sekä TBI:n sairaanhoidosta, jota potilaat saavat suomalaisessa yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat saavat 10 viikkoa Standard Care (SC) -hoitoa, jota seuraa 10 viikkoa musiikkiin perustuvaa neurologista kuntoutusta (MBNR) ja SC.
|
Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR) sisältää 10 viikon yksilöllisen harjoittelun (30 istuntoa, 1 tunti per istunto, 3 päivää viikossa), jonka antaa koulutettu musiikkiterapeutti.
MBNR-protokolla hyödyntää strukturoitua kognitiivis-motorista harjoittelua rumpuilla (rumpusetti, djembe-rummut) ja luovaa musiikillista ilmaisua (musiikin soitto, kappaleiden kirjoittaminen) pianolla, jotka on suunnattu huomion, johtamistoimintojen, työmuistin ja yläraajojen sitouttamiseen ja harjoittamiseen. toiminnot ja emotionaalisen itseilmaisun, sopeutumisen ja mielialan parantaminen TBI:n jälkeen.
Standard Care (SC) koostuu muun tyyppisestä perinteisestä kuntoutuksesta (fysioterapiasta, toimintaterapiasta, puheterapiasta ja/tai neuropsykologisesta kuntoutuksesta) sekä TBI:n sairaanhoidosta, jota potilaat saavat suomalaisessa yksityisessä tai julkisessa terveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johtotehtävissä 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Executive Functions (EF) arvioidaan käyttämällä Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, sekä itseraportointi- että informanttiraporttiversiot) -kyselylomaketta ja seuraavia kognitiivisia testejä: Frontal Assessment Battery (FAB, yleisen EF:n mitta), Number- Letter Task (joukon siirtokyvyn mitta), Simon Task (eston mitta) ja Auditory N-back Task (työmuistin päivityksen mitta).
Kognitiiviset testit suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa ja BRIEF-A suoritetaan perustilan, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos keskittyneessä ja jatkuvassa huomioinnissa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskittynyt ja jatkuva huomioarvo arvioidaan käyttämällä SART-tehtävää (Sustained Attention to Response Task), joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verbaalisessa työmuistissa ja oppimisessa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verbaalinen työmuisti ja oppiminen arvioidaan käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale IV:n (WAIS-IV) numerovälin osatestiä ja Wechsler Memory Scale III:n (WMS-III) Word List I & II -alitestejä, jotka suoritetaan lähtötasolla, 3- kuukauden ja 6 kuukauden vaiheet.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sanallisessa ja ei-verbaalisessa päättelyssä 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verbaalinen ja ei-sanallinen päättely arvioidaan Wechsler Adult Intelligence Scale IV:n (WAIS-IV) samankaltaisuuksien ja lohkosuunnittelun osatesteillä, jotka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen motorisissa toiminnoissa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yläraajojen motorisia toimintoja arvioidaan Purdue Pegboard -testillä (PPT, hieno- ja karkeamotorisen kätevyyden ja koordinaation mitta), toimintatutkimusvarsitestillä (ARAT, yläraajojen hienon ja karkean toiminnan mitta) sekä Box and Block Test -testillä. (BBT, yksipuolisen käden kätevyyden mitta) suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory II (BDI-II, itseraportointiversio) -kyselylomaketta, joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (QOLIBRI, sekä itseraportointi- että informanttiraporttiversiot) -kyselylomakkeella, joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden vaiheissa.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos perheenjäsenten emotionaalisessa hyvinvoinnissa 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perheenjäsenten emotionaalista hyvinvointia arvioidaan käyttämällä yleistä terveyskyselyä (GHQ) ja modifioitua hoitajan arviointiasteikkoa (MPAI), joka annetaan potilaan perheenjäsenelle lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Tasot.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta / 18 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos rakenteellisessa ja toiminnallisessa neuroplastisuudessa 6 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Rakenteellinen ja toiminnallinen neuroplastisuus mitataan käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI/fMRI), joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vaiheissa.
Kaiken kaikkiaan MRI/fMRI-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leesioiden ja muiden TBI:n aiheuttamien patologisten muutosten tarkka sijainti ja koko sekä tutkia harmaan aineen tilavuuden (vokselipohjaista morfometriaa (VBM) käyttäen), valkoisen aineen tilavuuden muutoksia. ja organisaatio (käyttämällä diffuusiotensorikuvausta, DTI) ja kuulomotorista aktiivisuutta ja yhteyksiä (käyttämällä fMRI:tä), jotka tapahtuvat eri aivoalueilla kuuden kuukauden seurannan aikana ja korreloivat nämä muutokset käyttäytymisen palautumiseen.
Muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen (3 kuukautta / 6 kuukautta) ja seurantapisteiden välillä tutkitaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikkiin perustuva neurologinen kuntoutus (MBNR)
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Ontario Centres of ExcellenceValmisSydäninfarkti | Potilaan noudattaminen | VaatimustenmukaisuuskäyttäytyminenKanada