- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956136
Effekt og neural basis for musikbaseret neurologisk rehabilitering for traumatisk hjerneskade (MUBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de førende årsager til alvorligt, livslangt handicap blandt unge og unge voksne. Især de kognitive, følelsesmæssige og motoriske underskud forårsaget af TBI forringer ofte hverdagens psykosociale funktion, livskvalitet (QoL) og evnen til at arbejde dramatisk, hvilket medfører en masse lidelser og byrder for patienterne og deres familier samt betydelig social og økonomiske omkostninger for samfundet. Tidlig genoptræning er meget vigtig for at genoprette tabte færdigheder og funktion, men ofte meget vanskelig i betragtning af sværhedsgraden og omfanget af TBI-symptomerne og den høje belastning, som de tilgængelige genoptræningsmetoder påfører patienterne. Musikterapi er en yderst motiverende, alsidig og anvendelig form for TBI-rehabilitering, men i øjeblikket er der kun få videnskabelige beviser for dens effektivitet eller mekanismer i TBI-populationen. Formålet med nærværende projekt er at bestemme den langsigtede effekt af musikbaseret neurologisk rehabilitering (MBNR) på kognitiv, motorisk, følelsesmæssig og social bedring efter TBI hos unge og unge voksne, og at studere de neurale mekanismer, der ligger til grund for adfærdsmæssige recovery og musikkens effekt.
Studiet er et enkelt-blindt, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 60 unge og unge voksne med en subakut moderat/svær TBI. I løbet af en 18-måneders opfølgning modtager patienterne MBNR (30 sessioner, 3 x uge, 1 times sessioner) og/eller Standard Care (SC). MBNR-interventionen benytter sig af struktureret kognitiv-motorisk træning med trommer og kreativt musikalsk udtryk (musikspil, sangskrivning) med klaver, der er rettet mod at engagere og træne opmærksomhed, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse og overekstremitetsfunktioner og til at styrke følelsesmæssig selv- udtryk, tilpasning og stemning efter TBI. SC består af andre typer konventionel rehabilitering (f.eks. fysioterapi, neuropsykologisk rehabilitering) og medicinsk behandling for TBI, der ydes i privat eller offentlig sundhedspleje. Halvdelen af patienterne modtager MBNR-intervention i løbet af den første 10-ugers periode og halvdelen i den anden 10-ugers periode (derudover får alle patienter SC i hele opfølgningsperioden).
Resultatmål omfatter neuropsykologiske tests (måling af eksekutive funktioner, opmærksomhed, ræsonnement og arbejdshukommelse og indlæring), neurologiske skalaer (måling af neurologiske symptomer, funktionelt resultat, tilpasning og deltagelse), motoriske tests (måling af motorisk behændighed, koordination og funktion af øvre lemmer). ), og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI/fMRI, måling af grå og hvid substans struktur og integritet og auditiv-motorisk neural behandling) udført ved starten af undersøgelsen (baseline), efter den første 10-ugers periode (3- måned) og efter den anden 10-ugers periode (6-måneders fase). På disse tidspunkter samt 12 måneder senere (18 måneders fase) får patienterne og deres pårørende også udleveret spørgeskemaer, der måler eksekutive funktioner, depressionssymptomer, livskvalitet og pårørendes trivsel og belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital / Brain Injury Outpatients Clinic
-
Helsinki, Finland
- Validia Rehabilitation Helsinki
-
Lohja, Finland
- Lohja Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat-svær TBI, der er opstået for ≤ 24 måneder siden
- kognitive symptomer
- højrehåndet
- bor i hovedstadsområdet i Helsinki
- i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
- tidligere auditive defekter (alvorligt høretab, tinnitus osv.)
- kontraindikationer for MR (pacemaker, metalprotese osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne modtager 10 ugers musikbaseret neurologisk rehabilitering (MBNR) og Standard Care (SC) efterfulgt af kun 10 ugers SC.
|
Musikbaseret neurologisk rehabilitering (MBNR) vil involvere 10 ugers individuel træning (30 sessioner, 1 time pr session, 3 dage om ugen) givet af en uddannet musikterapeut.
MBNR-protokollen anvender struktureret kognitiv-motorisk træning med trommer (trommesæt, djembe-trommer) og kreativt musikalsk udtryk (musikspil, sangskrivning) med klaver, der er rettet mod at engagere og træne opmærksomhed, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse og øvre ekstremitet funktioner og til at styrke følelsesmæssigt selvudtryk, tilpasning og humør efter TBI.
Standard Care (SC) består af andre former for konventionel rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, taleterapi og/eller neuropsykologisk rehabilitering) og medicinsk behandling for TBI, som patienterne modtager i finsk privat eller offentlig sundhedspleje.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne modtager kun 10 ugers Standard Care (SC) efterfulgt af 10 ugers Musikbaseret Neurologisk Rehabilitering (MBNR) og SC.
|
Musikbaseret neurologisk rehabilitering (MBNR) vil involvere 10 ugers individuel træning (30 sessioner, 1 time pr session, 3 dage om ugen) givet af en uddannet musikterapeut.
MBNR-protokollen anvender struktureret kognitiv-motorisk træning med trommer (trommesæt, djembe-trommer) og kreativt musikalsk udtryk (musikspil, sangskrivning) med klaver, der er rettet mod at engagere og træne opmærksomhed, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse og øvre ekstremitet funktioner og til at styrke følelsesmæssigt selvudtryk, tilpasning og humør efter TBI.
Standard Care (SC) består af andre former for konventionel rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, taleterapi og/eller neuropsykologisk rehabilitering) og medicinsk behandling for TBI, som patienterne modtager i finsk privat eller offentlig sundhedspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksekutivfunktioner i løbet af en 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Executive Functions (EF) vurderes ved at bruge spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-A, både selvrapporterings- og informantrapportversioner) og følgende kognitive tests: Frontal Assessment Battery (FAB, mål for samlet EF), Antal- Bogstavopgave (mål for sætskifteevne), Simonopgave (mål for hæmning) og Auditiv N-tilbageopgave (mål for opdatering af arbejdshukommelse).
De kognitive tests udføres ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadierne, og BRIEF-A udføres ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-månedersstadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i fokuseret og vedvarende opmærksomhed under en 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fokuseret og vedvarende opmærksomhed vurderes ved hjælp af Sustained Attention to Response Task (SART), der udføres ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i verbal arbejdshukommelse og læring i løbet af en 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Verbal arbejdshukommelse og læring vurderes ved hjælp af Digit Span subtesten af Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) og Word List I & II subtestene af Wechsler Memory Scale III (WMS-III) udført ved baseline, 3- måned og 6-måneders etaper.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i verbale og ikke-verbale ræsonnementer i løbet af en 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Verbal og ikke-verbal ræsonnement vurderes ved hjælp af ligheds- og blokdesign-subtestene fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) udført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitetsmotoriske funktioner under en 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Øvre ekstremitetsmotoriske funktioner vurderes ved hjælp af Purdue Pegboard-testen (PPT, mål for fin- og grovmotorisk behændighed og koordination), Action Research Arm Test (ARAT, måling af fin og grov overekstremitets funktion) og Box and Block Test (BBT, måling af unilateral manuel fingerfærdighed) udført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellem opfølgningspunkter evalueres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i depression under en 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Depression vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II, selvrapporteringsversion) spørgeskema udført ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-månedersstadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet i løbet af en 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI, både selvrapporterings- og informantrapportversioner) udført ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 18-måneders stadierne.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i familiemedlemmers følelsesmæssige velvære under en 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Familiemedlemmers følelsesmæssige velvære vurderes ved hjælp af General Health Questionnaire (GHQ) og Modified Caregiver Appraisal Scale (MPAI), som gives til patientens familiemedlem ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder. niveauer.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder / 18 måneder) og mellem opfølgningspunkterne evalueres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i strukturel og funktionel neuroplasticitet i løbet af en 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Strukturel og funktionel neuroplasticitet måles ved hjælp af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI/fMRI)-scanning udført ved baseline-, 3-måneders- og 6-månedersstadierne.
Overordnet set er formålet med MR/fMRI at bestemme den nøjagtige placering og størrelse af læsionerne og andre patologiske ændringer forårsaget af TBI og at studere ændringerne i gråt stofvolumen (ved hjælp af voxel-baseret morfometri, VBM), hvidstofvolumen og organisering (ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse, DTI) og auditiv-motorisk aktivitet og forbindelse (ved hjælp af fMRI), der finder sted i forskellige hjerneområder under den 6-måneders opfølgning og for at korrelere disse ændringer til adfærdsmæssig genopretning.
Ændringer fra baseline til hvert opfølgningspunkt (3 måneder / 6 måneder) og mellem opfølgningspunkterne undersøges.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mari Tervaniemi, PhD, University of Helsinki
- Studiestol: Anne Vehmas, MD, Kapyla Rehabilitation Centre, Helsinki, Finland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikbaseret neurologisk rehabilitering (MBNR)
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater