- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01957098
Účinky L-arabinózy a D-xylózy na aktivitu střevní sacharázy u člověka (M192)
7. října 2013 aktualizováno: AAstrup, University of Copenhagen
Účelem této studie je prozkoumat účinek L-arabinózy a D-xylózy v nápoji bohatém na cukr na aktivitu intestinální sacharázy u zdravých dobrovolníků měřením postprandiální hladiny glukózy v krvi a inzulinu a vybraných střevních hormonálních reakcí na zvyšující se dávky L- arabinóza a D-xylóza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě předchozích vědeckých výsledků předpokládáme, že pentózy snižují potřebu inzulínu při metabolizaci dané dávky sacharózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, DK-1958
- Institute of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých samců
- BMI mezi 18,4-25 kg/m2
- věk mezi 18 a 30 lety
Kritéria vyloučení:
- darování krve 3 měsíce před nebo během studie
- gastrointestinální poruchy, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, chronické infekční onemocnění (HIV nebo hepatitida)
- kouření
- konzumace více než 21 alkoholických nápojů/týden
- elitní sportovci
- na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 % pentózy
Čistá sacharóza bez přidaných pentóz.
|
14 zdravých subjektů se zúčastnilo randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie založené na čtyřech jednoduchých testech.
Nápoje obsahující sacharózu byly doplněny dvěma různými dávkami D-xylózy a navíc byla zahrnuta jedna dávka L-arabinózy pro srovnání s dřívějšími studiemi.
Krev byla odebírána nalačno a 3 hodiny postprandiálně.
Byly registrovány pocity chuti k jídlu a příjem energie.
Gastrointestinální symptomy byly sledovány po dobu 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: 4% D-xylóza
Sacharózový nápoj doplněný 4% D-xylózou
|
|
|
Aktivní komparátor: 8% D-xylóza
Sacharózový nápoj doplněný 8% D-xylózou
|
|
|
Aktivní komparátor: 8% L-arabinóza
Sacharózový nápoj doplněný 8% L-arabinózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi, inzulín, C-peptid a GLP-1
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina glukózy, inzulínu, C-peptidu a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v průběhu času, plocha pod křivkou (AUC), maximální hodnota a čas do dosažení vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chuti k jídlu a příjmu energie
Časové okno: -15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
Měření chuti k jídlu: plocha pod/nad křivkou (AUC/AOC), 3-hodinový průměr.
Energetický příjem: byl registrován ad libitní energetický příjem při obědě.
VAS byl použit k hodnocení chutnosti (vzhled, vůně, chuť, dochuť a celková chutnost) oběda ad libitum.
|
-15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens R Andersen, MD,MPA, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (KF) 11 324909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo komparátor: 0% pentóza
-
Natural Wellness EgyptDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasNeznámýSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) ženyVenezuela