- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958983
Hudební terapie na podporu emocí a kognice u demence
6. října 2013 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vliv muzikoterapie na emoce a kognici u jedinců s mírnou až středně těžkou demencí
Účelem této studie je zjistit, zda účinky muzikoterapie mění emoční a kognitivní výkony jedinců s mírnou až středně těžkou demencí.
Protokol muzikoterapeutické intervence je strukturován bubenickou improvizací, imitací rytmu, poznáváním hudby a diskuzí o písni.
Pozorný poslech a aktivní účast na aktivitách hudební výchovy umožňuje účastníkům využít zaměření pozornosti a porozumění informačním textům.
Muzikoterapeutická intervence je navržena tak, aby poskytla pozitivní stimulaci emocí a kognitivních funkcí jedinců s demencí.
Výsledky této studie objasní vztah mezi účinkem muzikoterapie a nervovým substrátem muzikoterapie v anatomických a funkčních mozkových datech získaných z MRI (fMRI).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s demencí často vykazují zhoršení kognitivních funkcí a prožívají změny emocí a osobností.
V důsledku změn ve frontálních a temporálních lalocích mozku mají jedinci s demencí často zhoršenou schopnost posuzovat situace.
Empirické studie ukázaly, že kognitivní stimulace je nezbytná pro usnadnění myšlení, koncentrace a paměti jedincům s demencí.
Strukturované hudební aktivity poskytují kognitivní stimulaci jedincům s demencí prostřednictvím pozorného naslouchání a aktivní účasti.
Navíc bubnová improvizace nejen odráží aktuální stav jednotlivce, ale slouží také jako zvuková zpětná vazba prostřednictvím volné hry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Yu-Cheng Pei, PhD
- Telefonní číslo: 3846 886-3-3281200
- E-mail: yspeii@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné demence se skóre klinického hodnocení demence (CDR): 1 a skóre The Mini Mental State Examination (MMSE): 18–24
Kritéria vyloučení:
- výrazné poškození zraku a sluchu, které brání poslechu hudby a čtení partitury
- pro fMRI bezpečné: se šrapnely nebo jinými kovovými nebo elektronickými implantáty v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muzikoterapeutické skupinové sezení
Účastníci obdrží 60minutové skupinové sezení dvakrát týdně po dobu 2 měsíců.
Každé sezení povede muzikoterapeut.
Obsahem muzikoterapeutického sezení je bubnování, napodobování rytmu, čtení partitury, porozumění textům, zpěv a diskuse o písničkách.
|
|
Žádný zásah: Žádné hudební terapie
Účastníci obdrží předběžné a následné hodnocení a hodnocení v 0 a 2 měsících.
Nebude poskytnut žádný zásah.
Muzikoterapeutická sezení budou účastníkům nabídnuta po dokončení jejich studijní účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v mozku od výchozího stavu na funkční a strukturální konektivitě za 2 měsíce pomocí multi-modelových MRI analýz
Časové okno: Základní a po 8týdenní muzikoterapeutické intervenci
|
Všichni účastníci obdrží dvě vyšetření magnetickou rezonancí v 0 a 2 měsících.
Snímky budou pořízeny na 3.0T Siemens MRI skeneru s 12kanálovou hlavovou cívkou.
Všechny snímky jsou pořízeny paralelně s linií přední komisury-zadní komisury.
Aby se minimalizoval pohybový artefakt generovaný během pořizování snímku, bude hlava každého účastníka znehybněna pomocí polštářků uvnitř cívky.
V této studii budou provedeny tři druhy MRI technik, včetně T1-váženého anatomického obrazu s vysokým rozlišením, MRI funkce v klidovém stavu a zobrazení polosférického difúzního spektra.
Proto budou pro hodnocení změn funkční a strukturální konektivity mozku u jedinců s demencí v experimentální a kontrolní oblasti použity T1VBM (morfologie založená na voxelu), TBSS (prostorová statistika založená na traktu), analýza funkční mozkové sítě a analýza strukturální mozkové sítě. skupiny.
|
Základní a po 8týdenní muzikoterapeutické intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozího stavu na stupnici geriatrické deprese (GDS) za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Změna oproti základnímu stavu Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI) za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Změna oproti základnímu stavu inventury kvality života (SF-36) za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Změna od základní linie na baterii pro čelní hodnocení (FAB) za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Změna oproti základnímu stavu kvality bubnové improvizace za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Pei, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-3041B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muzikoterapeutické skupinové sezení
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborPředběžné plánování péčeSpojené státy