Způsobuje pokračující užívání klopidogrelu v chirurgii zvýšené perioperační krvácení?
28. dubna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hodnocení použití klopidogrelu u pacientů v perioperační všeobecné chirurgii: Prospektivní studie
Pacienti, kteří užívají klopidogrel, jsou randomizováni tak, aby buď pokračovali s klopidogrelem do celkové operace, nebo 7 dní před operací klopidogrel vysadili.
Všichni pacienti po operaci obnoví užívání klopidogrelu.
Vyšetřovatelé sledují vývoj krvácivých komplikací, které se mohou rozvinout do 90 dnů po operaci.
Pacienti jsou lékařsky propuštěni, aby byli v obou větvích studie jejich kardiologem a chirurgem.
V současnosti neexistují žádné důkazy, které by podporovaly pokračování nebo vysazení klopidogrelu před celkovou operací nebo proti němu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena revize lékařské dokumentace u 104 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili obecné chirurgické výkony při léčbě antiagregační léčbou.
Pacienti byli identifikováni z administrativní databáze křížovou referencí klopidogrelu s abdominálními operačními výkony.
Ve studii byly brány v úvahu pouze záznamy pacientů, kteří aktivně dostávali protidestičkovou léčbu s poslední dávkou klopidogrelu do 45 dnů od operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání klopidogrelu
- podstupující všeobecnou operaci
- propuštěn jak kardiologem, tak chirurgickým zákrokem pro randomizované rameno
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza krvácivých komplikací/dispozice krvácení
- bez schopnosti souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel
Pokračujte v domácí dávce klopidogrelu do operace
|
Pokračujte v domácí dávce klopidogrelu do operace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přestat
Týden před operací přerušte domácí dávku klopidogrelu.
Obnovit po operaci.
|
Týden před operací přerušte domácí dávku klopidogrelu.
Obnovit po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná hospitalizace související s krvácením
Časové okno: do 90 dnů po op
|
Perioperační krvácení Komplikace indikované krvácením vyžadujícím opětovné přijetí.
|
do 90 dnů po op
|
|
Peroperační krvácivé komplikace
Časové okno: až 90 dní po zastavení
|
Rozvoj perioperačních krvácivých komplikací indikovaných pro potřebu krevních transfuzí, hematomů a krvácení vyžadujících reoperaci.
|
až 90 dní po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: až 90 dní po zastavení
|
až 90 dní po zastavení
|
|
|
Doba postupu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Průměrná změna hematokritu
Časové okno: základní stav a den 1
|
hladiny hematokritu se mění z předoperační na pooperační
|
základní stav a den 1
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Propuštěn ve stejný den
Časové okno: až 90 dní
|
Počet pacientů propuštěných v den operace
|
až 90 dní
|
|
Rozvoj infarktu myokardu nebo trombózy
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chernoguz A, Telem DA, Chu E, Ozao-Choy J, Tammaro Y, Divino CM. Cessation of clopidogrel before major abdominal procedures. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):334-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.23.
- Chu EW, Chernoguz A, Divino CM. The evaluation of clopidogrel use in perioperative general surgery patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Surg. 2016 Jun;211(6):1019-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.036. Epub 2015 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 10-1067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .