Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroorzaakt langdurig gebruik van clopidogrel tijdens een operatie meer peri-operatieve bloedingen?

28 april 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluatie van het gebruik van clopidogrel bij patiënten met peri-operatieve algemene chirurgie: een prospectieve studie

Patiënten die clopidogrel innemen, worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met clopidogrel tot een algemene operatie, ofwel te stoppen met clopidogrel 7 dagen voor de operatie. Alle patiënten hervatten clopidogrel na de operatie. De onderzoekers volgen de ontwikkeling van bloedingscomplicaties die zich binnen 90 dagen na de operatie kunnen voordoen. Patiënten krijgen van hun cardioloog en chirurg medisch toestemming om deel te nemen aan beide takken van het onderzoek. Er is momenteel geen bewijs voor of tegen het voortzetten of staken van het gebruik van clopidogrel voorafgaand aan algemene chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een beoordeling van het medisch dossier uitgevoerd van 104 opeenvolgende patiënten die algemene chirurgische ingrepen ondergingen terwijl ze plaatjesaggregatieremmende therapie kregen. Patiënten werden geïdentificeerd uit een administratieve database door clopidogrel te vergelijken met abdominale operatieve procedures. De gegevens van alleen patiënten die actief plaatjesaggregatieremmers kregen, met de laatste dosis clopidogrel binnen 45 dagen na hun operatie, werden in de studie in aanmerking genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • clopidogrel nemen
  • een algemene operatie ondergaan
  • goedgekeurd door zowel cardioloog als operatie voor gerandomiseerde arm

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingscomplicaties/bloedingsneiging
  • geen toestemmingsbevoegdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clopidogrel
Ga door met de thuisdosis clopidogrel tijdens de operatie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Ga door met de thuisdosis clopidogrel tijdens de operatie
ACTIVE_COMPARATOR: Beëindigen
Stop de thuisdosis clopidogrel een week voor de operatie. Hervatten na de operatie.
Geneesmiddel: Stop met Clopidogrel
Stop de thuisdosis clopidogrel een week voor de operatie. Hervatten na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedinggerelateerde heropname
Tijdsspanne: tot 90 dagen na op
Perioperatieve bloeding Complicaties zoals aangegeven door bloeding die heropname vereist.
tot 90 dagen na op
Perioperatieve bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
Ontwikkeling van peri-operatieve bloedingscomplicaties zoals geïndiceerd voor de noodzaak van bloedtransfusies, hematoom en bloeding die een heroperatie vereisen.
tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
tot 90 dagen na de operatie
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gemiddelde verandering in hematocriet
Tijdsspanne: basislijn en dag 1
hematocrietwaarden veranderen van preoperatief naar postoperatief
basislijn en dag 1
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Dezelfde dag ontslagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Aantal patiënten dat is ontslagen op de dag van de operatie
tot 90 dagen
Ontwikkeling van een hartinfarct of trombose
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 10-1067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren