Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forårsager fortsat brug af Clopidogrel i kirurgi øget perioperativ blødning?

28. april 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af Clopidogrel-brug hos peri-operative almenkirurgiske patienter: en prospektiv undersøgelse

Patienter, som tager clopidogrel, er randomiseret til enten at fortsætte clopidogrel til generel kirurgi eller seponere clopidogrel 7 dage før operationen. Alle patienter genoptager clopidogrel efter operationen. Efterforskerne sporer udviklingen af ​​blødningskomplikationer, der kan udvikle sig inden for 90 dage efter operationen. Patienter er medicinsk godkendt til at være i begge dele af undersøgelsen af ​​deres kardiolog og kirurg. Der er i øjeblikket ingen beviser til støtte for eller imod brugen af ​​fortsættelse eller seponering af clopidogrel før generel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev foretaget en journalgennemgang af 104 på hinanden følgende patienter, der undergik generelle kirurgiske indgreb, mens de modtog blodpladehæmmende behandling. Patienterne blev identificeret fra en administrativ database ved at krydsreference clopidogrel med abdominale operationer. Registreringerne af kun patienter, der aktivt modtog trombocythæmmende behandling med den sidste dosis clopidogrel inden for 45 dage efter deres operation, blev taget i betragtning i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tager clopidogrel
  • gennemgår almen kirurgi
  • klaret af både kardiolog og operation for randomiseret arm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere blødningskomplikationer/blødningsdisposition
  • ingen evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel
Fortsæt hjemmedosis af clopidogrel til operationen
Medicin: Clopidogrel
Fortsæt hjemmedosis af clopidogrel til operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Afbryde
Afbryd hjemmedosis af clopidogrel en uge før operationen. Genoptag efter operationen.
Medicin: Stop med Clopidogrel
Afbryd hjemmedosis af clopidogrel en uge før operationen. Genoptag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrelateret genindlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage efter operation
Peroperative blødningskomplikationer som angivet ved blødning, der kræver genindlæggelse.
op til 90 dage efter operation
Peroperative blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 90 dage postop
Udvikling af perioperative blødningskomplikationer som indikeret ved behov for blodtransfusioner, hæmatom og blødning, der kræver genoperation.
op til 90 dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Estimeret blodtab
Tidsramme: op til 90 dage postop
op til 90 dage postop
Procedure Tid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit
Tidsramme: baseline og dag 1
hæmatokritniveauet ændres fra præoperativ til postoperativ
baseline og dag 1
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Samme dag udskrevet
Tidsramme: op til 90 dage
Antal patienter, der udskrives på operationsdagen
op til 90 dage
Udvikling af myokardieinfarkt eller trombose
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-1067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner